INCB000928 Annettu monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilaille, joilla on myeloproliferatiivisista häiriöistä johtuva anemia (LIMBER)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus INCB000928:sta annettuna monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa osallistujille, joilla on myeloproliferatiivisista häiriöistä johtuva anemia
Tämän vaiheen 1/2 avoimen annoksenhakututkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB000928:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja tehoa annettuna monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa MF-potilailla, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia tai joita esiintyy. oireisen anemian kanssa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen lisääminen ja laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: globalmedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Pavia, Italia, 27100
- Valmis
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06124
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Rekrytointi
- Gifu Municipal Hospital
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Rekrytointi
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Ei vielä rekrytointia
- United Lincolnshire Hospitals
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Ei vielä rekrytointia
- Lincoln County Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
WLS
-
Cardiff, WLS, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope Orange County
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ei vielä rekrytointia
- Prebys Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- Start Midwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MF-potilaat, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia tai joilla on oireinen anemia, jotka määritellään seuraavasti:
- Anemia: seulonnan aikana osoitettu Hgb-arvo < 10 g/dl, joka kirjattiin kolmessa erillisessä tapauksessa, jolloin mittausten välillä on vähintään 7 päivää (Huomautus: Punasolusiirron on oltava vähintään 2 viikkoa ennen Hgb-mittausta seulonnan aikana).
- Verensiirrosta riippuvainen: Osallistuja on saanut vähintään 4 yksikköä punasolusiirtoja 28 päivän aikana välittömästi ennen sykliä 1 päivää 1 TAI on saanut keskimäärin vähintään 4 yksikköä punasolusiirtoja 8:n viikon aikana välittömästi ennen sykliä 1 päivää 1. Hgb-taso < 8,5 g/dl, jos verenvuotoa tai hoidon aiheuttamaa anemiaa ei ole. Lisäksi viimeisimmän verensiirtojakson on täytynyt tapahtua 28 päivää ennen sykliä 1 päivää 1.
ECOG-suorituskyvyn tilapisteet seuraavista:
- 0 tai 1 annoskorotusvaiheille.
- 0, 1 tai 2 annoslaajennusvaiheessa.
- Elinajanodote on yli 6 kuukautta
- Sopimus raskauden tai lasten synnyttämisen välttämisestä.
- Ei oikeutettu saamaan anemian hoitoon saatavilla olevia hoitoja, kuten ESA:ita, tai eivät ole vastanneet niihin.
- TGA:lle:
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu JAK-estäjillä vähintään 12 viikon ajan.
- Osallistujat, joilla on keskitason 2 tai korkea DIPSS MF IWG-MRT-kriteerien mukaan.
- TGB:lle:
- Osallistujilla on täytynyt olla terapeuttinen ja vakaa ruksolitinibihoito vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan välittömästi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistujat, joilla on keskitaso 1, keskitaso 2 tai korkea DIPSS MF IWG-MRT-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolle on tehty aikaisempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto tai ehdokas sellaiseen siirtoon.
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, immunomodulatorinen lääkehoito, immunosuppressiohoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, vasta-aine tai hypometyloiva aine osallistujan taudin hoitoon, lukuun ottamatta ruksolitinibia vain TGB:tä varten, 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollalla määritellyn alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (TGB)
INCB000928 annetaan yhdessä ruksolitinibin kanssa.
|
INCB000928 annetaan protokollan määrittelemällä annoksella.
Ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (TGA)
INCB000928 annetaan kerran päivässä (QD).
|
INCB000928 annetaan protokollan määrittelemällä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C (TGC)
INCB000928 annetaan yhdessä ruksolitinibin kanssa.
|
INCB000928 annetaan protokollan määrittelemällä annoksella.
Ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
INCB000928:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen monoterapiana (TGA) tai yhdistelmänä ruksolitinibin kanssa (TGB ja TGC).
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemiavaste
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritelty hemoglobiinin nousuksi.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Anemiavasteen kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Anemiavasteen kesto lähtötilanteessa.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Hemoglobiinitason keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Punasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritetään punasolujen keskimääräiseksi lukumääräksi.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Vain TGB ja TGC -Splenic Volume
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttavat pernan määrän vähentämisen.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Vain TGB ja TGC - pernan pituus
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttavat pernan pituuden kohdennetun lyhennyksen.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Vain TGB ja TGC – Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Vain TGB ja TGC - Progression Free Survival
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Vain TGB ja TGC - Leukemia Free Survival
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun leukemiamuutokseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
AUC
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
INCB 00928-104:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
Aika saavuttaa INCB 00928-104:n maksimi (huippu) pitoisuus plasmassa.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Hepcidiinin tasot
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
INCB000928:n vaikutus monoterapiana (TGA) tai yhdessä ruksolitinibin kanssa (TGB ja TGC) annettuna hepcidiinitasoihin.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Raudan homeostaasi
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
INCB000928:n vaikutus monoterapiana (TGA) tai yhdessä ruksolitinibin (TGB ja TGC) kanssa annettuna raudan homeostaasiparametreihin, kuten TSI, ferritiini, transferriini, TSAT, TIBC, UIBC ja seerumin NTBI.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
|
Erytropoeesi
Aikaikkuna: Noin jopa 13 kuukautta
|
INCB000928:n vaikutus monoterapiana (TGA) tai yhdessä ruksolitinibin (TGB ja TGC) kanssa annettuna erytropoieesiparametreihin, kuten RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, RBC-määrä, MCHC ja RDW.
|
Noin jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Primaarinen myelofibroosi
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Anemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 00928-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INCB000928
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | AnemiaYhdysvallat, Ranska, Italia
-
Incyte CorporationValmisHemodialyysi | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Incyte CorporationRekrytointiFibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)Yhdysvallat, Ranska, Korean tasavalta, Espanja, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Venäjän federaatio, Kiina, Australia, Brasilia, Meksiko, Uusi Seelanti, Argentiina, Kanada, Alankomaat, Turkki, Chile, Saksa, Etelä-Afrikka, P...