INCB000928 Monoterápiaként vagy ruxolitinibbel kombinációban alkalmazva myeloproliferatív rendellenességek miatti vérszegénységben szenvedő betegeknél (LIMBER)
2024. április 23. frissítette: Incyte Corporation
Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálata az INCB000928-ról, amelyet monoterápiaként vagy ruxolitinibbel kombinálva alkalmaznak mieloproliferatív rendellenességek miatti vérszegénységben szenvedő betegeknél
Ennek az 1/2. fázisú, nyílt, dózismegállapító vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az INCB000928 biztonságosságát és tolerálhatóságát, PK, PD és hatékonyságát monoterápiaként vagy ruxolitinibbel kombinálva olyan MF-ben szenvedő betegeknél, akik transzfúziótól függőek vagy jelentkeznek. tüneti vérszegénységgel.
Ez a tanulmány 2 részből áll: dózisemelésből és expanzióból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonszám: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonszám: 1.855.463.3463
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- Még nincs toborzás
- United Lincolnshire Hospitals
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Még nincs toborzás
- Lincoln County Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
WLS
-
Cardiff, WLS, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope Orange County
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Toborzás
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Még nincs toborzás
- Prebys Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- Start Midwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medical Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Franciaország, 49033
- Toborzás
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
- Toborzás
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Toborzás
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japán, 500-8513
- Toborzás
- Gifu Municipal Hospital
-
Hirakata, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Kansai Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 862-8655
- Toborzás
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka-shi, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Még nincs toborzás
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Befejezve
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06124
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Transzfúziófüggő vagy tüneti vérszegénységben szenvedő MF-ben szenvedők, a következők szerint:
- Vérszegénység: A szűrés során kimutatott 10 g/dl-nél kisebb Hgb-értéket 3 külön alkalommal rögzítették, a mérések között legalább 7 nappal (Megjegyzés: A vörösvértest-transzfúziónak legalább 2 héttel a Hgb-mérés előtt kell történnie a szűrés során).
- Transzfúziófüggő: a résztvevő legalább 4 egység vörösvértest-transzfúziót kapott az 1. ciklust közvetlenül megelőző 28 nap során, VAGY átlagosan legalább 4 egység vörösvértest-transzfúziót kapott az 1. ciklus 1. napját közvetlenül megelőző 8 hét során. Hgb szint < 8,5 g/dl, vérzés vagy kezelés által kiváltott vérszegénység hiányában. Ezenkívül a legutóbbi transzfúziós epizódnak az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napban kell megtörténnie.
Az alábbi ECOG teljesítmény-státusz pontszám:
- 0 vagy 1 a dózisemelési szakaszokhoz.
- 0, 1 vagy 2 a dózis-kiterjesztési fokozathoz.
- A várható élettartam meghaladja a 6 hónapot
- Megállapodás a terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülésére.
- Nem jogosult a vérszegénység kezelésére rendelkezésre álló terápiákra, például ESA-kra, vagy nem reagált azokra.
- TGA esetén:
- A korábban legalább 12 hétig JAK-gátlókkal kezelt résztvevők.
- Közepes 2-es vagy magas DIPSS MF-vel rendelkező résztvevők az IWG-MRT kritériumok szerint.
- TGB esetén:
- A résztvevőknek terápiás és stabil ruxolitinib-kezelést kell kapniuk legalább 12 egymást követő héten keresztül közvetlenül a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Az IWG-MRT kritériumok szerint közepes 1-es, közepes 2-es vagy magas DIPSS MF-vel rendelkező résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción átesett, vagy ilyen transzplantációra jelölt.
- Bármilyen korábbi kemoterápia, immunmoduláns gyógyszeres terápia, immunszuppresszív terápia, biológiai terápia, endokrin terápia, célzott terápia, antitest vagy hipometilező szer a résztvevő betegségének kezelésére, kivéve a ruxolitinib csak TGB-re, 5 felezési időn vagy 28 napon belül (attól függően, hogy melyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- A szűréskor a protokollban meghatározott tartományon kívüli laboratóriumi értékek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kezelési csoport (TGB)
Az INCB000928-at ruxolitinibbel kombinálva kell alkalmazni.
|
Az INCB000928-at a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
A ruxolitinib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: A kezelési csoport (TGA)
Az INCB000928-at naponta egyszer kell beadni (QD).
|
Az INCB000928-at a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport (TGC)
Az INCB000928-at ruxolitinibbel kombinálva kell alkalmazni.
|
Az INCB000928-at a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
A ruxolitinib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az INCB000928 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása monoterápiaként (TGA) vagy ruxolitinibbel kombinálva (TGB és TGC).
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszegénységre adott válasz
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A hemoglobinszint emelkedéseként határozzák meg.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
A vérszegénységre adott válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A vérszegénységre adott válasz időtartama a kiinduláskor.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
AUC0-t
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időponttól = 0 az utolsó mérhető koncentrációig = t.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
A hemoglobin átlagos változása
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A hemoglobinszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Vvt transzfúzió sebessége
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az RBC egységek átlagos számaként definiálható.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Csak TGB és TGC - Léptérfogat
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A lép térfogatának célzott csökkentését elérő résztvevők aránya.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Csak TGB és TGC – léphossz
Időkeret: Körülbelül 13 hónapig
|
A léphossz célzott csökkentését elérő résztvevők aránya.
|
Körülbelül 13 hónapig
|
|
Csak TGB és TGC – objektív válaszarány
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Csak TGB és TGC – Progression Free Survival
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
A vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszióig vagy halálig eltelt idő.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Csak TGB és TGC – Leukémiamentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 13 hónapig
|
A vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált leukémiás átalakulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 13 hónapig
|
|
AUC
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az INCB 00928-104 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Tmax
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az INCB 00928-104 maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Hepcidin szint
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az INCB000928 monoterápiaként (TGA) vagy ruxolitinibbel (TGB és TGC) kombinációban adott hatása a hepcidinszintre.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Vas homeosztázis
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az INCB000928 monoterápiaként (TGA) vagy ruxolitinibbel (TGB és TGC) kombinációban adott hatása a vas homeosztázis paramétereire, mint például a TSI, a ferritin, a transzferrin, a TSAT, a TIBC, az UIBC és a szérum NTBI.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
|
Erythropoesis
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Az INCB000928 monoterápiaként (TGA) vagy ruxolitinibbel (TGB és TGC) kombinációban adott hatása az erythropoiesis paramétereire, például RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, RBC count, MCHC és RDW.
|
Körülbelül legfeljebb 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Csontvelő neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Primer myelofibrosis
- Trombocitózis
- Trombocitémia, esszenciális
- Anémia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Policitémia Vera
- Policitémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 00928-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INCB000928
-
Incyte CorporationAktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómák | Myeloma multiplex | AnémiaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország
-
Incyte CorporationBefejezveHemodialízis | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásFibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)Egyesült Államok, Franciaország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Orosz Föderáció, Kína, Ausztrália, Brazília, Mexikó, Új Zéland, Argentína, Kanada, Hollandia, Pulyka, Chile, Németország, Dé... és több