Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCB000928 toegediend als monotherapie of in combinatie met ruxolitinib bij deelnemers met anemie als gevolg van myeloproliferatieve aandoeningen (LIMBER)

23 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1/2 open-label, multicenter onderzoek van INCB000928 toegediend als monotherapie of in combinatie met ruxolitinib bij deelnemers met bloedarmoede als gevolg van myeloproliferatieve aandoeningen

Deze fase 1/2, open-label, dosisbepalingsstudie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en werkzaamheid te evalueren van INCB000928 toegediend als monotherapie of in combinatie met ruxolitinib bij deelnemers met MF die transfusieafhankelijk zijn of met symptomatische anemie. Deze studie zal bestaan ​​uit 2 delen: dosisescalatie en expansie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • Werving
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hospital Saint Louis
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Pavia, Italië, 27100
        • Voltooid
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italië, 06124
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Werving
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Werving
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Nog niet aan het werven
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Nog niet aan het werven
        • Lincoln County Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • WLS
      • Cardiff, WLS, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • Prebys Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met MF die transfusieafhankelijk zijn of aanwezig zijn met symptomatische anemie, als volgt gedefinieerd:

    1. Bloedarmoede: Een Hgb-waarde < 10 g/dL aangetoond tijdens screening geregistreerd op 3 verschillende momenten met minimaal 7 dagen tussen metingen (Let op: RBC-transfusie moet minimaal 2 weken vóór de Hgb-meting tijdens screening plaatsvinden).
    2. Transfusieafhankelijk: Deelnemer heeft minimaal 4 eenheden RBC-transfusies gekregen in de 28 dagen direct voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 OF heeft gemiddeld minimaal 4 eenheden RBC-transfusies gekregen in de 8 weken direct voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1, voor een Hgb-waarde van < 8,5 g/dl, bij afwezigheid van bloeding of behandelingsgeïnduceerde bloedarmoede. Bovendien moet de meest recente transfusie-episode hebben plaatsgevonden in de 28 dagen vóór cyclus 1 dag 1.

  • ECOG-prestatiestatusscore van het volgende:

    1. 0 of 1 voor de dosis-escalatiefasen.
    2. 0, 1 of 2 voor de dosis-expansiefase.
  • De levensverwachting is langer dan 6 maanden
  • Overeenkomst om zwangerschap of het verwekken van kinderen te voorkomen.
  • Komt niet in aanmerking voor of heeft niet gereageerd op beschikbare therapieën voor bloedarmoede, zoals ESA's.
  • Voor TGA:
  • Deelnemers die eerder minimaal 12 weken met JAK-remmers zijn behandeld.
  • Deelnemers met intermediate-2 of high DIPSS MF volgens IWG-MRT-criteria.
  • Voor TGB:
  • Deelnemers moeten een therapeutisch en stabiel regime van ruxolitinib hebben gehad gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers met intermediate-1, intermediate-2 of hoge DIPSS MF volgens IWG-MRT-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan of een kandidaat voor een dergelijke transplantatie hebben ondergaan.
  • Alle eerdere chemotherapie, immunomodulerende medicamenteuze therapie, immunosuppressieve therapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, antilichaam of hypomethylerend middel om de ziekte van de deelnemer te behandelen, met uitzondering van ruxolitinib alleen voor TGB, binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (afhankelijk van welke korter) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gedefinieerde bereik bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep B (TGB)
INCB000928 zal worden toegediend in combinatie met ruxolitinib.
Geneesmiddel: INCB000928
INCB000928 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: ruxolitinib
Ruxolitinib zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Behandelingsgroep A (TGA)
INCB000928 wordt eenmaal daags toegediend (QD).
Geneesmiddel: INCB000928
INCB000928 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Behandelingsgroep C (TGC)
INCB000928 zal worden toegediend in combinatie met ruxolitinib.
Geneesmiddel: INCB000928
INCB000928 zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: ruxolitinib
Ruxolitinib zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van INCB000928 toegediend als monotherapie (TGA) of in combinatie met ruxolitinib (TGB en TGC).
Ongeveer tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als een toename van hemoglobine.
Ongeveer tot 13 maanden
Duur van anemierespons
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Duur van anemierespons bij aanvang.
Ongeveer tot 13 maanden
AUC0-t
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t.
Ongeveer tot 13 maanden
Gemiddelde verandering van hemoglobine
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gemiddelde verandering in hemoglobineniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ongeveer tot 13 maanden
Snelheid van RBC-transfusie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal RBC-eenheden.
Ongeveer tot 13 maanden
Alleen TGB en TGC - Miltvolume
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gerichte vermindering van het miltvolume bereikt.
Ongeveer tot 13 maanden
Alleen TGB en TGC - Lengte van de milt
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gerichte vermindering van de miltlengte bereikt.
Ongeveer tot 13 maanden
Alleen TGB en TGC - Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons of een gedeeltelijke respons.
Ongeveer tot 13 maanden
Alleen TGB en TGC - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
Ongeveer tot 13 maanden
Alleen TGB en TGC - Leukemievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde transformatie van leukemie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer tot 13 maanden
AUC
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van INCB 00928-104.
Ongeveer tot 13 maanden
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie van INCB 00928-104 te bereiken.
Ongeveer tot 13 maanden
Hepcidine-niveaus
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Effect van INCB000928 toegediend als monotherapie (TGA) of in combinatie met ruxolitinib (TGB en TGC) op de hepcidinespiegels.
Ongeveer tot 13 maanden
IJzerhomeostase
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Effect van INCB000928 toegediend als monotherapie (TGA) of in combinatie met ruxolitinib (TGB en TGC) op ijzerhomeostaseparameters zoals TSI, ferritine, transferrine, TSAT, TIBC, UIBC en serum NTBI.
Ongeveer tot 13 maanden
Erytropoëse
Tijdsspanne: Ongeveer tot 13 maanden
Effect van INCB000928 toegediend als monotherapie (TGA) of in combinatie met ruxolitinib (TGB en TGC) op erytropoëseparameters zoals RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, RBC-telling, MCHC en RDW.
Ongeveer tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 00928-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INCB000928

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren