INCB000928 Indgivet som monoterapi eller i kombination med Ruxolitinib hos deltagere med anæmi på grund af myeloproliferative lidelser (LIMBER)
23. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 1/2 open-label, multicenter undersøgelse af INCB000928 administreret som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med anæmi på grund af myeloproliferative lidelser
Denne fase 1/2, åbne, dosisfindende undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK, PD og effektiviteten af INCB000928 administreret som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med MF, som er transfusionsafhængige eller præsenterende med symptomatisk anæmi.
Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele: dosiseskalering og udvidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
206
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Ikke rekrutterer endnu
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- Ikke rekrutterer endnu
- United Lincolnshire Hospitals
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Ikke rekrutterer endnu
- Lincoln County Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
WLS
-
Cardiff, WLS, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Ikke rekrutterer endnu
- Prebys Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Orbassano, Italien, 10043
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Pavia, Italien, 27100
- Afsluttet
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06124
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Rekruttering
- Gifu Municipal Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Rekruttering
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med MF, som er transfusionsafhængige eller til stede med symptomatisk anæmi, defineret som følger:
- Anæmi: En Hgb-værdi < 10 g/dL påvist under screening registreret ved 3 separate lejligheder med mindst 7 dage mellem målinger (Bemærk: RBC-transfusion skal være mindst 2 uger før Hgb-målingen under screening).
- Transfusionsafhængig: Deltageren har modtaget mindst 4 enheder RBC-transfusioner i løbet af de 28 dage umiddelbart forud for cyklus 1 dag 1 ELLER har i gennemsnit modtaget mindst 4 enheder RBC-transfusioner i de 8 uger umiddelbart forud for cyklus 1 dag 1, for en Hgb-niveau på < 8,5 g/dL, i fravær af blødning eller behandlingsinduceret anæmi. Derudover skal den seneste transfusionsepisode have fundet sted i de 28 dage før cyklus 1 dag 1.
ECOG præstationsstatusscore for følgende:
- 0 eller 1 for dosis-eskaleringsstadierne.
- 0, 1 eller 2 for dosisudvidelsesstadiet.
- Den forventede levetid er større end 6 måneder
- Aftale om at undgå graviditet eller far til børn.
- Ikke berettiget til at modtage eller har ikke reageret på tilgængelige terapier for anæmi såsom ESA'er.
- For TGA:
- Deltagere tidligere behandlet med JAK-hæmmere i mindst 12 uger.
- Deltagere med mellem-2 eller høj DIPSS MF i henhold til IWG-MRT kriterier.
- For TGB:
- Deltagerne skal have været på et terapeutisk og stabilt regime med ruxolitinib i mindst 12 på hinanden følgende uger umiddelbart forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltagere med mellem-1, mellem-2 eller høj DIPSS MF i henhold til IWG-MRT-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået enhver tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation eller en kandidat til en sådan transplantation.
- Enhver tidligere kemoterapi, immunmodulerende lægemiddelbehandling, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, antistof eller hypomethylerende middel til behandling af deltagerens sygdom, med undtagelse af ruxolitinib kun til TGB, inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Laboratorieværdier uden for protokoldefineret område ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B (TGB)
INCB000928 vil blive administreret i kombination med ruxolitinib.
|
INCB000928 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Ruxolitinib vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A (TGA)
INCB000928 vil blive administreret én gang dagligt (QD).
|
INCB000928 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C (TGC)
INCB000928 vil blive administreret i kombination med ruxolitinib.
|
INCB000928 vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Ruxolitinib vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af INCB000928 administreret som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB og TGC).
|
Cirka op til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæmi svar
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som en stigning i hæmoglobin.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Varighed af anæmisrespons
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Varighed af anæmisrespons ved baseline.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af hæmoglobin
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Rate af RBC-transfusion
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som det gennemsnitlige antal RBC-enheder.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Kun TGB og TGC - Miltvolumen
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en målrettet reduktion i miltvolumen.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Kun TGB og TGC - Miltlængde
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en målrettet reduktion i miltlængde.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Kun TGB og TGC - Objektiv responsrate
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Kun TGB og TGC - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede progression eller død.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Kun TGB og TGC - Leukæmifri overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede leukæmitransformation eller død af enhver årsag.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
AUC
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid for INCB 00928-104.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af INCB 00928-104.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Hepcidin niveauer
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Effekt af INCB000928 administreret som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB og TGC) på hepcidinniveauer.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Jern homeostase
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Effekt af INCB000928 administreret som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB og TGC) på jernhomeostaseparametre såsom TSI, ferritin, transferrin, TSAT, TIBC, UIBC og serum NTBI.
|
Cirka op til 13 måneder
|
|
Erytropoese
Tidsramme: Cirka op til 13 måneder
|
Effekt af INCB000928 administreret som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB og TGC) på erytropoiese-parametre såsom RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, RBC-tal, MCHC og RDW.
|
Cirka op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytæmi, essentiel
- Anæmi
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 00928-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INCB000928
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer | Myelomatose | AnæmiForenede Stater, Frankrig, Italien
-
Incyte CorporationAfsluttetHæmodialyse | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Incyte CorporationRekrutteringFibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)Forenede Stater, Frankrig, Korea, Republikken, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Kina, Australien, Brasilien, Mexico, New Zealand, Argentina, Canada, Holland, Kalkun, Chile, Tyskland, Sydafrika, Portuga...