- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04458818
Prolene Mesh를 사용한 Thyroplasty Type 1에 대한 새로운 접근 방식. 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
서론: 후두는 공기소화관의 중요한 기능을 수행하며, 호흡, 발성, 연하 조절 및 흡인으로부터 하기도 보호에 중요한 역할을 합니다. 성대의 기능은 모든 후두 기능의 중심이며 편측성 마비도 특히 소리 생성에서 전체 후두 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 전 세계 직업의 약 80%가 소셜 커뮤니케이션에 의존하고 있습니다. 성대 마비는 흔하고 때때로 환자의 삶에 큰 사회적, 경제적 영향을 미치는 후두 기능 장애를 쇠약하게 합니다. 내측 흉부 성형술(MT)은 정확하고 환자의 기대에 부응한다면 매우 보람이 있습니다. 그러나 고전적인 Isshiki 1형 흉부 성형술 기법을 일부 수정한 다양한 재료가 유행하고 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다. 이와 관련하여 개발도상국에서 일상적으로 구할 수 없는 다양한 복합 재료가 사용되고 있으며 그 중 일부는 주최국 의료 당국에 의해 승인되지 않았습니다. 그들 중 대부분은 비용이 많이 들고 일반 대중의 손이 닿지 않는 곳입니다. 이와 관련하여 우리는 쉽게 구할 수 있고 비교적 쉽게 식립할 수 있는 프롤렌 메쉬 임플란트를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 복잡한 측정과 값비싼 장비가 필요하지 않은 원래 기술에서 일부 수정을 권장합니다. 광섬유 후두경 안내 없이도 수행할 수 있습니다. Prolene은 1997년 연방 의약국의 승인을 받아 전 세계적으로 광범위한 절차에 이미 사용되고 있지만 후두에는 사용된 적이 없습니다. 우리는 환자 만족도 및 음성 결과 측면에서 성대 중재를 위한 임플란트로서 프롤렌 메쉬의 효능을 탐구하고자 합니다.
목표: 프로렌 메쉬를 임플란트 재료로 사용하는 성대 중개술의 새로운 접근 방식을 평가합니다.
연구 설계: 중재적, 전향적 연구.. 연구 장소 및 기간: 2020년 6월부터 파키스탄의 여러 3차 의료 병원의 Ent 부서.
대상 및 방법: 15세 이상으로 다양한 원인에 의한 성대마비/마비가 있는 환자를 대상으로 하였다. 신생물, 외상 및 근이영양증이 있는 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 적절하게 상담을 받고 프롤렌 메쉬 임플란트에 의한 개입을 선택할 수 있습니다. 동의한 환자는 광섬유 후두경 검사 및 전산화 단층 촬영 스캔(해당되는 경우)을 사용한 영상으로 일상적인 혈액 조사를 받게 됩니다. 절차는 가벼운 진정제와 함께 국소 마취하에 수행되므로 환자는 수술 중 음성 및 호흡 평가에 음성 반응을 유지합니다. 수술 전후 음성은 조용한 방에서 입에서 15cm 거리에 표준 마이크로 녹음됩니다. 모음 소리 'eee'를 발성하는 동안의 최대 발성 시간(MPT)과 단일 호흡(숫자 세기)의 최대 단어 수(MWC)는 작동 전후에 기록됩니다. 각 환자에게 최대 3번의 시도가 허용되며 3번 중 더 나은 점수가 데이터에 기록됩니다. 음성 품질의 주관적 평가를 위해 시각적(1-10) 아날로그 점수(VAS)는 수술 전과 후에 모두 사용됩니다. 환자의 객관적인 평가를 위해 맞춤형 음성 장애 지수(VHI-10)가 사용됩니다.
수정된 VHI-10 설문지
- 내 목소리는 사람들이 내 목소리를 듣기 어렵게 만듭니다. 0 1 2 3 4 5
- 말할 때 공기가 부족합니다. 0 1 2 3 4 5
- 사람들은 시끄러운 방에서 나를 이해하는 데 어려움을 겪습니다. 0 1 2 3 4 5
- 나는 말하기 위해 많은 노력을 기울입니다. 0 1 2 3 4 5
- 우리 가족은 집안 곳곳에서 전화를 걸면 내 말을 잘 듣지 못합니다. 0 1 2 3 4 5
- 나는 내가 원하는 것보다 덜 자주 전화를 사용합니다. 0 1 2 3 4 5
- 나는 내 목소리 때문에 다른 사람과 이야기할 때 긴장한다. 0 1 2 3 4 5
- 나는 내 목소리 때문에 사람들이 모인 곳을 피하는 경향이 있다. 0 1 2 3 4 5
- 사람들이 내 목소리에 짜증을 내는 것 같다. 0 1 2 3 4 5
- 사람들은 내 목소리에 무슨 문제가 있는지 묻습니다. 0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음(가끔), 2 = 가끔, 3 = 거의 항상, 4 = 항상 Fig 1.1 Modified Voice Handicap Index (VHI-10)
병원 윤리위원회의 승인을 얻습니다. 수술은 국소 마취(아드레날린이 2% 포함된 리그노카인) 하에 수행되며 프로포폴 25-100mcg/kg/분(진정 용량만)을 사용하여 시술 진정제가 투여되어 환자가 시술 중에 음성 반응을 유지합니다. 절개는 무균 조치하에 갑상선 연골의 아래쪽 가장자리에서 이루어집니다. 피부 플랩은 후두 연골 구조를 노출시키기 위해 정중선에서 스트랩 근육이 분리될 것입니다. 간단한 후두 창 접근 방식을 사용하여 Ethicon prolene 메쉬 6 x 6cm 스위스 롤을 배치하고 필요한 크기로 다듬은 prolene 2/0 봉합사로 고정합니다. 수술 후 음성 분석은 수술 후 14일에 수행됩니다. 그 후 3개월 동안 정기적인 월별 후속 조치가 통보됩니다.
내부 IBM SPSS Statistics 버전 20을 사용하여 결과를 분석합니다. 정의된 변수는 수술 전 그룹과 수술 후 그룹 간에 비교됩니다. 정상 데이터의 경우 짝을 이룬 샘플 t-테스트가 사용되고 비정상적으로 분산된 데이터의 경우 비모수적 t-테스트가 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Kharian, Punjab, 파키스탄, 500090
- ENT Departments
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 성대 마비
제외 기준:
- 신생물 환자
- 외상
- 근이영양증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤렌 메쉬 임플란트
성대 중재를 위해 Prolene 메쉬 후두 임플란트를 제공받은 환자 그룹.
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수술은 국소 마취(아드레날린이 2% 포함된 리그노카인) 하에 수행되며 프로포폴 25-100mcg/kg/분(진정 용량만)을 사용하여 시술 진정제가 투여되어 환자가 시술 중에 음성 반응을 유지합니다.
절개는 무균 조치하에 갑상선 연골의 아래쪽 가장자리에서 이루어집니다.
피부 플랩은 후두 연골 구조를 노출시키기 위해 정중선에서 스트랩 근육이 분리될 것입니다.
간단한 후두 창 접근법을 사용하여 Ethicon prolene 메쉬 6 x 6cm 스위스 롤을 배치하고 필요한 크기로 다듬은 prolene 2/0 봉합사로 고정합니다.
수술 후 음성 분석은 수술 후 7일째와 14일째에 이루어집니다.
이후 월별 후속 조치가 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 발성 시간의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
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수술 전후 음성은 조용한 방에서 입에서 15cm 거리에 표준 마이크로 녹음됩니다.
모음 소리 'ee'를 발성하는 동안의 최대 발성 시간(MPT)은 초 단위로 측정됩니다.
각 환자에게 최대 3번의 시도가 허용되며 3번 중 더 나은 점수가 데이터에 기록됩니다.
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수술 전 및 수술 후 14일
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최대 단어 수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
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수술 전후 음성은 조용한 방에서 입에서 15cm 거리에 표준 마이크로 녹음됩니다.
단일 호흡(숫자 세기)의 최대 단어 수(MWC)는 수술 전후에 기록됩니다.
각 환자에게 최대 3번의 시도가 허용되며 3번 중 더 나은 점수가 데이터에 기록됩니다.
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수술 전 및 수술 후 14일
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Visual Analogue Score의 음질 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
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음성 품질의 주관적 평가를 위해 시각적(1-10) 아날로그 점수(VAS)는 수술 전과 후에 모두 사용됩니다.
점수 1은 가장 낮은 점수이고 10은 음성 품질에 대한 최고 점수입니다.
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수술 전 및 수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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