Nový přístup pro tyroplastiku typu 1 s prolenovou síťovinou. Prospektivní studie.

Úvod: Hrtan plní důležité funkce aero-trávicího traktu, má zásadní roli v řízení dýchání, fonaci, deglutaci a ochraně dolních cest dýchacích před aspirací. Funkce hlasivek je ústřední pro všechny funkce hrtanu, dokonce i jednostranná paralýza může mít hluboký vliv na celkovou funkčnost hrtanu, zejména při produkci zvuku. Přibližně 80 % všech pracovních míst na světě je nějakým způsobem závislých na sociální komunikaci. Paralýza hlasivek je běžná a někdy vysilující laryngeální dysfunkce, která má velký sociální a ekonomický dopad na život pacientů. Medializační tyroplastika (MT), pokud je provedena přesně a podle očekávání pacienta, je velmi přínosná. V módě jsou však různé materiály s určitými modifikacemi v technice klasické Isshiki tyroplastiky typu 1, z nichž každý má svůj profil výhod a nevýhod. V tomto ohledu se používá velké množství složitých materiálů, které nejsou běžně dostupné v rozvojových zemích a některé z nich nebyly schváleny lékařskými úřady hostitelských zemí. Většina z nich je nákladná a mimo dosah běžné populace. V tomto ohledu se snažíme otestovat implantát prolenové síťky, který je snadno dostupný a lze jej relativně snadno umístit. Doporučujeme některé úpravy původní techniky, které by nevyžadovaly složitá měření a nákladné vybavení. I to lze provést bez navádění laryngoskopem z optických vláken. Prolene se již celosvětově používá v širokém spektru procedur, schválen federální správou léků v roce 1997, ale nikdy nebyl použit v hrtanu. Máme v úmyslu prozkoumat účinnost prolenové síťky jako implantátu pro medializaci hlasivek z hlediska spokojenosti pacientů a výsledku hlasu.

Cíl: Zhodnotit nový přístup k medializaci hlasivek pomocí prolenové síťky jako materiálu implantátu.

Design studie: Intervenční, prospektivní studie. Místo a délka studia: Oddělení entit mnoha nemocnic terciární péče v Pákistánu od června 2020.

Materiály a metody: Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku od 15 let a s paralýzou/parézou hlasivek z více příčin. Pacienti s novotvarem, traumatem a základní svalovou dystrofií mají být vyloučeni. Všichni pacienti budou náležitě poučeni a budou mít možnost volby intervence pomocí implantátu prolenové síťky. Souhlasící pacienti budou podrobeni rutinnímu vyšetření krve s laryngoskopií z optických vláken a zobrazením pomocí počítačové tomografie (pokud je to možné). Výkon bude proveden v lokální anestezii s mírnou sedací tak, aby pacient zůstal vokálně citlivý na peroperační hodnocení hlasu a dýchání. Před a pooperační hlasy budou zaznamenávány standardním mikrofonem ve vzdálenosti 15 cm od úst v tiché místnosti. Maximální doba fonace (MPT) při vokalizaci samohlásky „eee“ a Maximální počet slov (MWC) v jednom dechu (počítání čísel) budou zaznamenány před operací a po operaci. Každému pacientovi budou povoleny maximálně tři pokusy a do dat bude zaznamenáno lepší skóre ze tří. Pro subjektivní hodnocení kvality hlasu bude použito vizuální (1-10) analogové skóre (VAS) před i po operaci. Pro objektivní posouzení pacientů bude použit přizpůsobený index hlasového handicapu (VHI-10).

Upravený dotazník VHI-10

1. Můj hlas znesnadňuje lidem, aby mě slyšeli. 0 1 2 3 4 5
2. Když mluvím, dochází mi vzduch. 0 1 2 3 4 5
3. Lidé mi v hlučné místnosti špatně rozumějí. 0 1 2 3 4 5
4. Vynakládám velké úsilí, abych promluvil. 0 1 2 3 4 5
5. Moje rodina mě špatně slyší, když jim volám v celém domě. 0 1 2 3 4 5
6. Telefon používám méně často, než bych chtěl. 0 1 2 3 4 5
7. Jsem napjatý, když mluvím s ostatními kvůli svému hlasu. 0 1 2 3 4 5
8. Mám tendenci se vyhýbat skupinám lidí kvůli svému hlasu. 0 1 2 3 4 5
9. Lidé se zdají být mým hlasem podráždění. 0 1 2 3 4 5
10. Lidé se ptají, co je s mým hlasem. 0 1 2 3 4 5 VHI : Index hlasového handicapu 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy (občas), 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy Obr 1.1 Upravený index hlasového handicapu (VHI-10)

Bude získán souhlas etické komise nemocnice. Operace bude provedena v lokální anestezii (lignokain s adrenalinem 2 %) a bude podána procedurální sedace propofolem 25-100 mcg/kg/min (pouze sedativní dávka), aby pacient během výkonu zůstal hlasově citlivý. Řez bude proveden na spodní hranici chrupavky štítné žlázy za aseptických opatření. Kožní laloky budou zvednuty v subplatyzmální rovině, popruhové svaly budou odděleny ve střední čáře, aby se odhalila chrupavčitá kostra hrtanu. K umístění švýcarské role Ethicon prolene mesh 6 x 6 cm, zajištěné stehem prolen 2/0 oříznutým na požadovanou velikost, bude použit jednoduchý přístup laryngeálním okénkem. Pooperační hlasová analýza bude provedena 14. pooperační den. Poté bude doporučeno pravidelné měsíční sledování po dobu 3 měsíců.

Výsledky budou analyzovány pomocí Internal IBM SPSS Statistics verze 20. Definované proměnné by byly porovnány mezi předoperační a pooperační skupinou. Pro normální data by se použil párový výběrový t-test a pro abnormálně rozložená data by se použil neparametrický t-test. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou.