Nowe podejście do tyroplastyki typu 1 z siatką Prolene. Studium prospektywne.

Wstęp: Krtań spełnia ważne funkcje przewodu pokarmowego, odgrywa istotną rolę w kontroli oddychania, fonacji, przełykaniu i ochronie dolnych dróg oddechowych przed aspiracją. Funkcja strun głosowych ma kluczowe znaczenie dla wszystkich funkcji krtani, nawet jednostronny paraliż może mieć głęboki wpływ na ogólną funkcjonalność krtani, zwłaszcza w produkcji dźwięku. Około 80% wszystkich miejsc pracy na świecie jest w jakiś sposób zależnych od komunikacji społecznej. Porażenie strun głosowych jest powszechną i czasami wyniszczającą dysfunkcją krtani, która ma ogromny wpływ społeczny i ekonomiczny na życie pacjentów. Tyroplastyka medializacyjna (MT), jeśli zostanie wykonana dokładnie i zgodnie z oczekiwaniami pacjenta, jest bardzo satysfakcjonująca. Jednak w modzie są różne materiały z pewnymi modyfikacjami w technice klasycznej tyroplastyki Isshiki typu 1, z których każdy ma swój własny profil zalet i wad. W związku z tym stosuje się wiele różnych złożonych materiałów, które nie są rutynowo dostępne w krajach rozwijających się, a niektóre z nich nie zostały zatwierdzone przez władze medyczne kraju przyjmującego. Większość z nich jest kosztowna i niedostępna dla ogółu społeczeństwa. W związku z tym naszym celem jest przetestowanie implantu siatkowego prolene, który jest łatwo dostępny i można go stosunkowo łatwo umieścić. Zalecamy pewne modyfikacje oryginalnej techniki, które nie wymagałyby skomplikowanych pomiarów i kosztownego sprzętu. Nawet to można wykonać bez prowadzenia światłowodowego laryngoskopu. Prolene jest już używany w wielu procedurach na całym świecie, zatwierdzony przez Federalną Administrację ds. Leków w 1997 roku, ale nigdy nie był stosowany w krtani. Zamierzamy zbadać skuteczność siatki prolene jako implantu do medializacji strun głosowych pod względem zadowolenia pacjentów i wyników głosowych.

Cel: Ocena nowego podejścia do medializacji strun głosowych z użyciem siatki prolenowej jako materiału implantacyjnego.

Projekt badania: Badanie interwencyjne, prospektywne. Miejsce i czas trwania badania: Oddziały entomologiczne wielu szpitali trzeciego stopnia w Pakistanie od czerwca 2020 r. i później.

Materiał i metody: Do badania zostali włączeni pacjenci w wieku od 15 lat z porażeniem/niedowładem strun głosowych z wielu przyczyn. Należy wykluczyć pacjentów z nowotworem, urazem i podstawową dystrofią mięśniową. Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani i otrzymają możliwość wyboru interwencji przez implant siatkowy prolene. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani rutynowym badaniom krwi za pomocą laryngoskopii światłowodowej i obrazowania za pomocą tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach). Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym z łagodną sedacją, tak aby pacjent zachował słuch do śródoperacyjnej oceny głosu i oddechu. Głosy przed i pooperacyjne będą rejestrowane standardowym mikrofonem w odległości 15 cm od ust w cichym pomieszczeniu. Maksymalny czas fonacji (MPT) podczas wokalizacji dźwięku samogłoski „eee” i maksymalna liczba słów (MWC) w jednym oddechu (liczenie liczb) zostaną zarejestrowane przed i po operacji. Każdemu pacjentowi będą dozwolone maksymalnie trzy próby, a lepszy wynik z trzech zostanie odnotowany w danych. Do subiektywnej oceny jakości głosu wykorzystana zostanie wizualna (1-10) skala analogowa (VAS) zarówno przed, jak i po operacji. Do obiektywnej oceny pacjentów zastosowany zostanie dostosowany do indywidualnych potrzeb Voice Handicap Index (VHI-10).

Zmodyfikowany kwestionariusz VHI-10

1. Mój głos utrudnia ludziom usłyszenie mnie. 0 1 2 3 4 5
2. Brakuje mi powietrza, kiedy mówię. 0 1 2 3 4 5
3. Ludzie mają trudności ze zrozumieniem mnie w hałaśliwym pokoju. 0 1 2 3 4 5
4. Wkładam dużo wysiłku w mówienie. 0 1 2 3 4 5
5. Moja rodzina ma trudności ze słyszeniem mnie, gdy wołam ich w całym domu. 0 1 2 3 4 5
6. Korzystam z telefonu rzadziej niż bym chciał. 0 1 2 3 4 5
7. Jestem spięty, kiedy rozmawiam z innymi z powodu mojego głosu. 0 1 2 3 4 5
8. Ze względu na mój głos unikam grup ludzi. 0 1 2 3 4 5
9. Ludzie wydają się poirytowani moim głosem. 0 1 2 3 4 5
10. Ludzie pytają, co jest nie tak z moim głosem. 0 1 2 3 4 5 VHI : Wskaźnik Handicapu Głosu 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy (sporadycznie), 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze Ryc. 1.1 Zmodyfikowany Wskaźnik Handicapów Głosu (VHI-10)

Uzyskana zostanie zgoda szpitalnej komisji etycznej. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (lignokaina z adrenaliną 2%) i podana zostanie sedacja zabiegowa propofolem 25-100mcg/kg/min (tylko dawka uspokajająca), dzięki czemu pacjentka zachowa słuch podczas zabiegu. Nacięcie zostanie wykonane na dolnej granicy chrząstki tarczowatej z zachowaniem zasad aseptyki. Płaty skórne zostaną uniesione w płaszczyźnie podpłytkowej, mięśnie paskowe zostaną rozdzielone w linii środkowej, aby odsłonić chrząstkę krtaniową. Do umieszczenia siatki Ethicon prolene o wymiarach 6 x 6 cm w rolce szwajcarskiej, zabezpieczonej szwem prolene 2/0 przyciętym do wymaganego rozmiaru, zostanie zastosowany prosty dostęp przez okno krtaniowe. Analiza głosu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona w 14 dniu po operacji. Następnie zalecana jest rutynowa comiesięczna kontrola przez 3 miesiące.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wewnętrznego oprogramowania IBM SPSS Statistics w wersji 20. Zdefiniowane zmienne byłyby porównywane między grupami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Dla normalnych danych byłby używany sparowany test t dla próbek, a dla danych o nienormalnym rozkładzie byłby używany nieparametryczny test t. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.