En ny tilgang til Thyroplasty Type 1, med Prolene Mesh. En fremtidig undersøgelse.

Introduktion: Larynx udfører vigtige funktioner i aero-fordøjelseskanalen, den har en vital rolle i kontrol af vejrtrækning, fonation, udslettelse og beskyttelse af de nedre luftveje mod aspiration. Funktionen af ​​stemmebåndet er central for alle larynxfunktionerne, selv ensidig lammelse kan have dybtgående effekt på den overordnede larynxfunktionalitet, især i lydproduktion. Omkring 80 % af alle job i verden er på en eller anden måde afhængige af social kommunikation. Stemmebåndslammelse er en almindelig og til tider invaliderende larynx dysfunktion, som har stor social og økonomisk indvirkning på patientens liv. Medialiserende thyroplastik (MT), hvis det udføres nøjagtigt og op til patientens forventninger, er meget givende. Men forskellige materialer med nogle ændringer i teknikken til den klassiske Isshiki type 1 thyroplastik er på mode, hver med sin egen profil af fordele og ulemper. I denne henseende er en lang række komplekse materialer i brug, som ikke rutinemæssigt er tilgængelige i udviklingslande, og nogle af dem er ikke blevet godkendt af værtslandenes lægemyndigheder. De fleste af dem er dyre og uden for befolkningens rækkevidde. I denne forbindelse sigter vi efter at teste et prolene mesh-implantat, som er let tilgængeligt og kan placeres med relativ lethed. Vi anbefaler nogle ændringer i den originale teknik, som ikke ville kræve de komplekse målinger og det dyre udstyr. Selv det kan udføres uden fiberoptisk laryngoskopvejledning. Prolene er allerede i brug i en bred vifte af procedurer verden over, godkendt af den føderale lægemiddeladministration i 1997, men det har aldrig været brugt i strubehovedet. Vi har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​prolene mesh som et implantat til stemmebåndsmedialisering med hensyn til patienttilfredshed og stemmeresultat.

Formål: At evaluere en ny tilgang til stemmebåndsmedialisering ved brug af prolene mesh som implantatmateriale.

Studiedesign: Interventionel, prospektiv undersøgelse. Studiested og varighed: Indgangsafdelinger på flere tertiære hospitaler i Pakistan fra juni 2020 og fremefter.

Materialer og metoder: Patienter i alderen 15 år og opefter og med stemmebåndslammelse/-parese på grund af flere årsager ville inkluderet i undersøgelsen. Patienter med neoplasmer, traumer og underliggende muskeldystrofi skal udelukkes. Alle patienter vil blive rådgivet ordentligt og givet valg af intervention ved prolene mesh-implantat. Patienter, der samtykker, vil blive udsat for rutinemæssige blodundersøgelser med fiberoptisk laryngoskopi og billeddannelse med computeriseret tomografi-scanning (hvor relevant). Proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse med mild sedation, således at patienten forbliver vokalt lydhør for vurdering af stemme og vejrtrækning intraoperativt. Præ- og postoperative stemmer vil blive optaget med en standardmikrofon i 15 cm afstand fra munden i et stille rum. Maksimal fonationstid (MPT), mens vokallyden 'eee' og maksimalt antal ord (MWC) i et enkelt åndedrag (tæller tal) bliver optaget før og efter operationen. Maksimalt tre forsøg vil blive tilladt til hver patient, og den bedste score af de tre vil blive registreret i dataene. Til subjektiv vurdering af stemmekvaliteten Visuel (1-10) analog score (VAS) vil blive brugt både præ- og postoperativt. Til objektiv vurdering af patienter vil der blive brugt et tilpasset Voice Handicap Index (VHI-10).

Ændret VHI-10 spørgeskema

1. Min stemme gør det svært for folk at høre mig. 0 1 2 3 4 5
2. Jeg løber tør for luft, når jeg taler. 0 1 2 3 4 5
3. Folk har svært ved at forstå mig i støjende rum. 0 1 2 3 4 5
4. Jeg bruger en stor indsats på at tale. 0 1 2 3 4 5
5. Min familie har svært ved at høre mig, når jeg ringer til dem i hele huset. 0 1 2 3 4 5
6. Jeg bruger telefonen sjældnere, end jeg gerne ville. 0 1 2 3 4 5
7. Jeg er anspændt, når jeg taler med andre på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5
8. Jeg har en tendens til at undgå grupper af mennesker på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5
9. Folk virker irriterede på min stemme. 0 1 2 3 4 5
10. Folk spørger, hvad der er galt med min stemme. 0 1 2 3 4 5 VHI : Stemmehandicapindeks 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig (lejlighedsvis), 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid Fig 1.1 Modificeret stemmehandicapindeks (VHI-10)

Hospitalets etiske udvalgs godkendelse vil blive indhentet. Operationen vil blive udført under lokalbedøvelse (lignocain med adrenalin 2%), og procedurel sedation med propofol 25-100mcg/kg/min (kun sedativ dosis) vil blive administreret, så patienten forbliver vokalt responsiv under proceduren. Indsnit vil blive lavet ved den nedre kant af skjoldbruskkirtelbrusk under aseptiske foranstaltninger. Hudflapper vil blive hævet i sub-platysmal plan, remmuskler vil blive adskilt i midterlinjen for at blotlægge larynx bruskstrukturen. En simpel larynxvindue-tilgang vil blive brugt til at placere Ethicon prolene mesh 6 x 6 cm Swiss-rulle, fastgjort med prolene 2/0 sutur trimmet til den nødvendige størrelse. Post op-stemmeanalyse vil blive udført den 14. postoperative dag. Herefter vil der blive rådgivet om rutinemæssig månedlig opfølgning i 3 måneder.

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af Intern IBM SPSS Statistics version 20. De definerede variabler ville blive sammenlignet mellem de præoperative og postoperative grupper. For normal dataparret prøve vil t-test blive brugt, og for unormalt fordelte data vil ikke-parametrisk t-test blive brugt. P-værdi på mindre end 0,05 vil blive taget som signifikant.