Новый подход к тиреопластике типа 1 с применением проленовой сетки. Проспективное исследование.

Введение: Гортань выполняет важные функции воздушно-пищеварительного тракта, играет жизненно важную роль в контроле дыхания, фонации, глотании и защите нижних дыхательных путей от аспирации. Функция голосовых связок является центральной для всех функций гортани, даже односторонний паралич может иметь глубокое влияние на общую функцию гортани, особенно на воспроизведение звука. Около 80% всех рабочих мест в мире так или иначе зависят от социального общения. Паралич голосовых связок является распространенной и иногда изнурительной дисфункцией гортани, которая имеет большое социальное и экономическое влияние на жизнь пациентов. Медиализирующая тиреопластика (МТ), если она выполнена точно и в соответствии с ожиданиями пациента, очень полезна. Однако в моде различные материалы с некоторыми модификациями техники классической тиреопластики I типа по Исшики, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки. В связи с этим используется большое разнообразие сложных материалов, которые обычно не доступны в развивающихся странах, а некоторые из них не были одобрены медицинскими властями принимающих стран. Большинство из них являются дорогостоящими и недоступными для населения. В связи с этим мы стремимся протестировать имплантат из проленовой сетки, который легко доступен и может быть установлен относительно легко. Мы рекомендуем некоторые модификации оригинальной методики, которые не требуют сложных измерений и дорогостоящего оборудования. Даже это может быть выполнено без наведения оптоволоконного ларингоскопа. Пролен уже используется в широком диапазоне процедур по всему миру, одобрен Федеральным управлением по лекарственным средствам в 1997 году, но он никогда не применялся в гортани. Мы намерены изучить эффективность проленовой сетки в качестве имплантата для медиализации голосовых связок с точки зрения удовлетворенности пациентов и улучшения голоса.

Цель: Оценить новый подход к медиализации голосовых связок с использованием проленовой сетки в качестве материала имплантата.

Дизайн исследования: интервенционное, проспективное исследование. Место и продолжительность исследования: ЛОР-отделения нескольких больниц третичного уровня в Пакистане с июня 2020 года и далее.

Материалы и методы. В исследование были включены пациенты в возрасте 15 лет и старше с параличом/парезом голосовых связок, вызванным различными причинами. Следует исключить пациентов с новообразованиями, травмами и сопутствующей мышечной дистрофией. Все пациенты будут должным образом проконсультированы и им будет предоставлен выбор вмешательства с помощью проленового сетчатого имплантата. Давшие согласие пациенты будут подвергаться обычным исследованиям крови с помощью волоконно-оптической ларингоскопии и визуализации с помощью компьютерной томографии (где это применимо). Процедура будет выполняться под местной анестезией с легкой седацией, так что пациент будет сохранять голосовую чувствительность для оценки голоса и дыхания во время операции. Голоса до и после операции будут записываться с помощью стандартного микрофона на расстоянии 15 см ото рта в тихой комнате. Максимальное время фонации (MPT) при произнесении гласного звука «и-э-э» и максимальное количество слов (MWC) на одном дыхании (счет чисел) будут записываться до и после операции. Каждому пациенту будет разрешено максимум три попытки, и лучший результат из трех будет записан в данные. Для субъективной оценки качества голоса будет использоваться визуальная (1-10) аналоговая шкала (ВАШ) как до, так и после операции. Для объективной оценки пациентов будет использоваться индивидуальный индекс нарушения голоса (VHI-10).

Модифицированный опросник VHI-10

1. Мой голос мешает людям слышать меня. 0 1 2 3 4 5
2. Мне не хватает воздуха, когда я говорю. 0 1 2 3 4 5
3. Люди с трудом понимают меня в шумной комнате. 0 1 2 3 4 5
4. Я прилагаю большие усилия, чтобы говорить. 0 1 2 3 4 5
5. Моя семья плохо слышит меня, когда я зову их по всему дому. 0 1 2 3 4 5
6. Я пользуюсь телефоном реже, чем хотелось бы. 0 1 2 3 4 5
7. Я напряжен, когда разговариваю с другими из-за моего голоса. 0 1 2 3 4 5
8. Я склонен избегать групп людей из-за моего голоса. 0 1 2 3 4 5
9. Людей раздражает мой голос. 0 1 2 3 4 5
10. Люди спрашивают, что не так с моим голосом. 0 1 2 3 4 5 VHI: Индекс нарушения голоса 0 = никогда, 1 = почти никогда (иногда), 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда Рис. 1.1 Модифицированный индекс нарушения голоса (VHI-10)

Будет получено одобрение больничного этического комитета. Операция будет проводиться под местной анестезией (лигнокаин с адреналином 2%), и будет применяться процедурная седация пропофолом 25-100 мкг/кг/мин (только седативная доза), чтобы пациент сохранял голосовую чувствительность во время процедуры. Разрез будет сделан по нижнему краю щитовидного хряща в асептических условиях. Кожные лоскуты будут подняты в субплатизмальной плоскости, ленточные мышцы будут разделены по средней линии, чтобы обнажить хрящевой каркас гортани. Для размещения проленовой сетки Ethicon 6 x 6 см Swiss Roll будет использоваться простой доступ через окно гортани, закрепленный проленовой нитью 2/0, обрезанной до необходимого размера. Послеоперационный анализ голоса будет сделан на 14-й послеоперационный день. После этого будет рекомендовано плановое ежемесячное наблюдение в течение 3 месяцев.

Результаты будут проанализированы с использованием внутренней статистики IBM SPSS версии 20. Определенные переменные будут сравниваться между предоперационной и послеоперационной группами. Для нормальных данных будет использоваться t-критерий парной выборки, а для аномально распределенных данных будет использоваться непараметрический t-критерий. P-значение менее 0,05 будет считаться значимым.