Ein neuartiger Ansatz für die Thyroplastik Typ 1 mit Prolene Mesh. Eine prospektive Studie.

Einführung: Der Kehlkopf erfüllt wichtige Funktionen des Luft- und Verdauungstraktes, er spielt eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle der Atmung, der Phonation, des Schluckens und des Schutzes der unteren Atemwege vor Aspiration. Die Funktion der Stimmbänder ist von zentraler Bedeutung für alle Kehlkopffunktionen, selbst eine einseitige Lähmung kann tiefgreifende Auswirkungen auf die gesamte Kehlkopffunktion haben, insbesondere bei der Klangerzeugung. Etwa 80 % aller Arbeitsplätze auf der Welt hängen irgendwie von sozialer Kommunikation ab. Die Stimmbandlähmung ist eine häufige und manchmal lähmende Dysfunktion des Kehlkopfes, die große soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten hat. Medialisierungsthyroplastik (MT), wenn sie genau und den Erwartungen des Patienten entsprechend durchgeführt wird, ist sehr lohnend. Allerdings sind unterschiedliche Materialien mit einigen Modifikationen in der Technik der klassischen Isshiki-Typ-1-Thyreoplastik im Trend, jedes mit seinem eigenen Profil von Vor- und Nachteilen. In dieser Hinsicht wird eine große Vielfalt komplexer Materialien verwendet, die in Entwicklungsländern nicht routinemäßig verfügbar sind, und einige von ihnen wurden von den medizinischen Behörden der Aufnahmeländer nicht zugelassen. Die meisten von ihnen sind kostspielig und für die allgemeine Bevölkerung unerreichbar. In diesem Zusammenhang streben wir an, ein Prolene-Mesh-Implantat zu testen, das leicht verfügbar ist und relativ einfach platziert werden kann. Wir empfehlen einige Modifikationen der ursprünglichen Technik, die keine komplexen Messungen und teuren Geräte erfordern würden. Sie kann sogar ohne Fiberoptik-Laryngoskopführung durchgeführt werden. Prolene wird bereits in einer Vielzahl von Verfahren weltweit eingesetzt und wurde 1997 von der Federal Drug Administration zugelassen, aber es wurde noch nie im Kehlkopf verwendet. Wir beabsichtigen, die Wirksamkeit von Prolene Mesh als Implantat zur Medialisierung der Stimmbänder im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit und das Stimmergebnis zu untersuchen.

Ziel: Bewertung eines neuen Ansatzes zur Medialisierung der Stimmbänder unter Verwendung von Prolene Mesh als Implantatmaterial.

Studiendesign: Interventionelle, prospektive Studie. Ort und Dauer der Studie: HNO-Abteilungen mehrerer Krankenhäuser der Tertiärversorgung Pakistans ab Juni 2020.

Materialien und Methoden: Patienten ab 15 Jahren und mit Stimmbandlähmung/-parese aufgrund mehrerer Ursachen würden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit Neoplasie, Trauma und zugrundeliegender Muskeldystrophie sind auszuschließen. Alle Patienten werden angemessen beraten und erhalten die Wahl des Eingriffs durch ein Prolene-Netzimplantat. Einwilligende Patienten werden routinemäßigen Blutuntersuchungen mit faseroptischer Laryngoskopie und Bildgebung mit Computertomographie-Scan (falls zutreffend) unterzogen. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit leichter Sedierung durchgeführt, damit der Patient für die intraoperative Beurteilung von Stimme und Atmung stimmlich ansprechbar bleibt. Prä- und postoperative Stimmen werden mit einem Standardmikrofon in einem Abstand von 15 cm vom Mund in einem ruhigen Raum aufgenommen. Die maximale Phonationszeit (MPT) beim Vokalisieren des Vokals „eee“ und die maximale Wortanzahl (MWC) in einem einzigen Atemzug (Zählen von Zahlen) werden vor und nach der Operation aufgezeichnet. Jedem Patienten werden maximal drei Versuche erlaubt, und die bessere Punktzahl der drei wird in den Daten aufgezeichnet. Zur subjektiven Beurteilung der Stimmqualität wird der visuelle (1-10) analoge Score (VAS) sowohl prä- als auch postoperativ verwendet. Zur objektiven Beurteilung der Patienten wird ein angepasster Voice Handicap Index (VHI-10) verwendet.

Modifizierter VHI-10-Fragebogen

1. Meine Stimme erschwert es den Leuten, mich zu hören. 0 1 2 3 4 5
2. Beim Reden geht mir die Luft aus. 0 1 2 3 4 5
3. Die Leute haben Schwierigkeiten, mich in lauten Räumen zu verstehen. 0 1 2 3 4 5
4. Ich strenge mich sehr an, um zu sprechen. 0 1 2 3 4 5
5. Meine Familie hat Schwierigkeiten, mich zu verstehen, wenn ich sie im ganzen Haus anrufe. 0 1 2 3 4 5
6. Ich telefoniere seltener, als ich möchte. 0 1 2 3 4 5
7. Ich bin angespannt, wenn ich wegen meiner Stimme mit anderen spreche. 0 1 2 3 4 5
8. Aufgrund meiner Stimme neige ich dazu, Menschengruppen zu meiden. 0 1 2 3 4 5
9. Die Leute scheinen von meiner Stimme irritiert zu sein. 0 1 2 3 4 5
10. Die Leute fragen, was mit meiner Stimme nicht stimmt. 0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = nie, 1 = fast nie (gelegentlich), 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer Abb. 1.1 Modifizierter Voice Handicap Index (VHI-10)

Die Zustimmung der Ethikkommission des Krankenhauses wird eingeholt. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung (Lignocain mit Adrenalin 2 %) durchgeführt und es wird eine prozedurale Sedierung mit Propofol 25-100 mcg/kg/min (nur sedierende Dosis) verabreicht, damit der Patient während des Eingriffs stimmlich ansprechbar bleibt. Die Inzision erfolgt unter aseptischen Maßnahmen am unteren Rand des Schildknorpels. Hautlappen werden in subplatysmaler Ebene angehoben, Gurtmuskeln werden in der Mittellinie getrennt, um das knorpelige Kehlkopfgerüst freizulegen. Ein einfacher Zugang zum Kehlkopffenster wird verwendet, um das Ethicon Prolene-Netz 6 x 6 cm Schweizer Rolle zu platzieren, das mit Prolene 2/0-Naht befestigt wird, der auf die erforderliche Größe zugeschnitten ist. Die postoperative Stimmanalyse wird am 14. postoperativen Tag durchgeführt. Danach wird eine routinemäßige monatliche Nachsorge für 3 Monate empfohlen.

Die Ergebnisse werden mit Internal IBM SPSS Statistics Version 20 analysiert. Die definierten Variablen würden zwischen den präoperativen und postoperativen Gruppen verglichen. Für normale Daten würde ein t-Test mit gepaarten Stichproben verwendet werden, und für abnormal verteilte Daten würde ein nicht-parametrischer t-Test verwendet werden. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.