En ny tilnærming for tyroplastikk type 1, med Prolene Mesh. En prospektiv studie.

Introduksjon: Larynx utfører viktige funksjoner i aero-fordøyelseskanalen, den har en viktig rolle i kontroll av pusting, fonasjon, utsletting og beskyttelse av nedre luftveier mot aspirasjon. Funksjonen til stemmebåndet er sentral for alle larynxfunksjonene, selv ensidig lammelse kan ha dyp effekt på den generelle larynxfunksjonaliteten, spesielt i lydproduksjon. Rundt 80 % av alle jobber i verden er på en eller annen måte avhengig av sosial kommunikasjon. Stemmebåndslammelse er en vanlig og til tider invalidiserende larynxdysfunksjon som har stor sosial og økonomisk innvirkning på pasientens liv. Medialiserende thyroplastikk (MT), hvis det gjøres nøyaktig og opp til forventningene til pasienten, er svært givende. Imidlertid er forskjellige materialer med noen modifikasjoner i teknikken til den klassiske Isshiki type 1 thyroplastikk på moten, hver med sin egen profil av fordeler og ulemper. I denne forbindelse er et stort utvalg av komplekse materialer i bruk, som ikke rutinemessig er tilgjengelige i utviklingsland, og noen av dem har ikke blitt godkjent av vertslandenes medisinske myndigheter. De fleste av dem er kostbare og utenfor rekkevidde for befolkningen generelt. I denne forbindelse tar vi sikte på å teste et prolene mesh-implantat, som er lett tilgjengelig og kan plasseres relativt enkelt. Vi anbefaler noen modifikasjoner i den originale teknikken, som ikke vil kreve de komplekse målingene og kostbart utstyr. Selv det kan utføres uten fiberoptisk laryngoskopveiledning. Prolene er allerede i bruk i et bredt spekter av prosedyrer over hele verden, godkjent av føderal legemiddeladministrasjon i 1997, men det har aldri vært brukt i strupehodet. Vi har til hensikt å utforske effekten av prolene mesh som et implantat for stemmebåndsmedialisering når det gjelder pasienttilfredshet og stemmeresultat.

Mål: Å evaluere en ny tilnærming til stemmebåndsmedialisering ved bruk av prolene mesh som implantatmateriale.

Studiedesign: Intervensjonell, prospektiv studie. Sted og varighet av studiet: Besøkende avdelinger ved flere sykehus for tertiær omsorg i Pakistan fra juni 2020 og utover.

Materialer og metoder: Pasienter i alderen 15 år og oppover og med stemmebåndslammelse/-parese på grunn av flere årsaker vil inkluderes i studien. Pasienter med neoplasma, traumer og underliggende muskeldystrofi skal ekskluderes. Alle pasienter vil bli veiledet på riktig måte og gitt valg av intervensjon med prolene mesh-implantat. Pasienter som samtykker vil bli gjenstand for rutinemessige blodundersøkelser med fiberoptisk laryngoskopi og bildediagnostikk med datastyrt tomografi (der det er aktuelt). Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med mild sedasjon, slik at pasienten forblir vokalt responsiv for vurdering av stemme og pust intraoperativt. Pre- og postoperative stemmer vil bli tatt opp med en standard mikrofon i 15 cm avstand fra munnen i et stille rom. Maksimal fonasjonstid (MPT) mens du vokaliserer vokallyden 'eee' og maksimalt antall ord (MWC) i et enkelt pust (teller tall) vil bli registrert før og etter operasjonen. Maksimalt tre forsøk vil bli tillatt til hver pasient, og den beste poengsummen av de tre vil bli registrert i dataene. For subjektiv vurdering av stemmekvaliteten Visual (1-10) analog score (VAS) vil bli brukt både pre og postoperativt. For objektiv vurdering av pasienter vil en tilpasset Voice Handicap Index (VHI-10) bli brukt.

Modifisert VHI-10 spørreskjema

1. Stemmen min gjør det vanskelig for folk å høre meg. 0 1 2 3 4 5
2. Jeg går tom for luft når jeg snakker. 0 1 2 3 4 5
3. Folk har problemer med å forstå meg i støyende rom. 0 1 2 3 4 5
4. Jeg bruker mye krefter på å snakke. 0 1 2 3 4 5
5. Familien min har problemer med å høre meg når jeg ringer dem i hele huset. 0 1 2 3 4 5
6. Jeg bruker telefonen sjeldnere enn jeg ønsker. 0 1 2 3 4 5
7. Jeg er anspent når jeg snakker med andre på grunn av stemmen min. 0 1 2 3 4 5
8. Jeg har en tendens til å unngå grupper av mennesker på grunn av stemmen min. 0 1 2 3 4 5
9. Folk virker irriterte på stemmen min. 0 1 2 3 4 5
10. Folk spør hva som er galt med stemmen min. 0 1 2 3 4 5 VHI : Stemmehandicapindeks 0 = aldri, 1 = nesten aldri (av og til), 2 = noen ganger, 3 = nesten alltid, 4 = alltid Fig 1.1 Modifisert stemmehandicapindeks (VHI-10)

Sykehusets etiske komités godkjenning vil bli innhentet. Operasjonen vil bli utført under lokalbedøvelse (lignokain med adrenalin 2%) og prosedyremessig sedasjon med propofol 25-100mcg/kg/min (kun sedativ dose) vil bli administrert, slik at pasienten forblir vokalt responsiv under prosedyren. Snitt vil bli gjort ved nedre kant av skjoldbrusk under aseptiske tiltak. Hudklaffer vil bli hevet i sub-platysmal plan, stroppmuskler vil bli separert i midtlinjen for å eksponere strupehodet bruskstruktur. En enkel strupevindutilnærming vil bli brukt for å plassere Ethicon prolene mesh 6 x 6 cm Swiss-rull, festet med prolene 2/0 sutur trimmet til ønsket størrelse. Stemmeanalyse etter operasjon vil bli gjort den 14. postoperative dagen. Rutinemessig månedlig oppfølging i 3 måneder vil bli informert etter det.

Resultatene vil bli analysert ved hjelp av Intern IBM SPSS Statistics versjon 20. Variabler definert vil bli sammenlignet mellom de preoperative og postoperative gruppene. For normal dataparet prøve vil t-test bli brukt og for unormalt distribuerte data vil ikke-parametrisk t-test bli brukt. P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli tatt som signifikant.