Een nieuwe aanpak voor thyroplastiek type 1, met Prolene Mesh. Een prospectieve studie.

Introductie: Larynx vervult belangrijke functies van het aero-spijsverteringskanaal, het speelt een vitale rol bij de controle van de ademhaling, fonatie, deglutitie en bescherming van de onderste luchtwegen tegen aspiratie. De functie van de stemband staat centraal in alle larynxfuncties, zelfs eenzijdige verlamming kan een diepgaand effect hebben op de algehele larynxfunctionaliteit, vooral bij de geluidsproductie. Ongeveer 80% van alle banen in de wereld zijn op de een of andere manier afhankelijk van sociale communicatie. Stembandverlamming is een veel voorkomende en soms slopende larynxdisfunctie die een grote sociale en economische impact heeft op het leven van de patiënt. Medialisatie thyroplastiek (MT), indien nauwkeurig uitgevoerd en volgens de verwachtingen van de patiënt, is zeer de moeite waard. Verschillende materialen met enkele aanpassingen in de techniek van de klassieke Isshiki type 1 thyroplastie zijn echter in zwang, elk met zijn eigen profiel van voor- en nadelen. In dit verband wordt een grote verscheidenheid aan complexe materialen gebruikt, die niet routinematig beschikbaar zijn in ontwikkelingslanden en waarvan sommige niet zijn goedgekeurd door de medische autoriteiten van het gastland. De meeste van hen zijn kostbaar en buiten het bereik van de algemene bevolking. In dit opzicht streven we ernaar een prolene mesh-implantaat te testen, dat gemakkelijk verkrijgbaar is en relatief gemakkelijk kan worden geplaatst. We raden enkele aanpassingen aan de originele techniek aan, waarvoor de complexe metingen en kostbare apparatuur niet nodig zijn. Zelfs het kan worden uitgevoerd zonder begeleiding van een laryngoscoop met glasvezel. Prolene wordt al gebruikt in een groot aantal procedures over de hele wereld, goedgekeurd door de federale geneesmiddelenadministratie in 1997, maar het is nooit gebruikt in het strottenhoofd. We zijn van plan om de werkzaamheid van prolene mesh als implantaat voor stembandmedialisatie te onderzoeken in termen van patiënttevredenheid en stemuitkomst.

Doel: evalueren van een nieuwe benadering van stembandmedialisatie met behulp van prolene mesh als implantaatmateriaal.

Studieopzet: Interventionele, prospectieve studie.. Plaats en duur van de studie: Ent-afdelingen van meerdere tertiaire ziekenhuizen in Pakistan vanaf juni 2020 en later.

Materialen en methoden: Patiënten van 15 jaar en ouder en met stembandverlamming/parese als gevolg van meerdere oorzaken zouden in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met neoplasmata, trauma en onderliggende spierdystrofie moeten worden uitgesloten. Alle patiënten krijgen goed advies en krijgen de keuze tussen een prolene mesh-implantaat. Instemmende patiënten zullen worden onderworpen aan routinematig bloedonderzoek met glasvezellaryngoscopie en beeldvorming met computertomografiescan (indien van toepassing). De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met milde sedatie, zodat de patiënt vocaal responsief blijft voor de beoordeling van stem en ademhaling tijdens de operatie. Pre- en postoperatieve stemmen worden opgenomen met een standaardmicrofoon op 15 cm afstand van de mond in een stille ruimte. De maximale fonatietijd (MPT) tijdens het uitspreken van de klinkerklank 'eee' en het maximale aantal woorden (MWC) in één ademteug (getallen tellen) worden voor en na de operatie opgenomen. Elke patiënt krijgt maximaal drie pogingen en de beste score van de drie wordt geregistreerd in de gegevens. Voor een subjectieve beoordeling van de stemkwaliteit wordt zowel pre- als postoperatief een visuele (1-10) analoge score (VAS) gebruikt. Voor objectieve beoordeling van patiënten zal een op maat gemaakte Voice Handicap Index (VHI-10) worden gebruikt.

Gewijzigde VHI-10-vragenlijst

1. Mijn stem maakt het moeilijk voor mensen om mij te horen. 0 1 2 3 4 5
2. Ik heb geen lucht meer als ik praat. 0 1 2 3 4 5
3. Mensen hebben moeite me te verstaan ​​in een rumoerige kamer. 0 1 2 3 4 5
4. Ik gebruik veel moeite om te spreken. 0 1 2 3 4 5
5. Mijn familie kan me moeilijk verstaan ​​als ik ze door het hele huis roep. 0 1 2 3 4 5
6. Ik gebruik de telefoon minder vaak dan ik zou willen. 0 1 2 3 4 5
7. Ik ben gespannen als ik met anderen praat vanwege mijn stem. 0 1 2 3 4 5
8. Ik heb de neiging om groepen mensen te mijden vanwege mijn stem. 0 1 2 3 4 5
9. Mensen lijken geïrriteerd door mijn stem. 0 1 2 3 4 5
10. Mensen vragen wat er mis is met mijn stem. 0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = nooit, 1 = bijna nooit (af en toe), 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd Fig 1.1 Modified Voice Handicap Index (VHI-10)

De goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis zal worden verkregen. De operatie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie (lignocaïne met adrenaline 2%) en procedurele sedatie met propofol 25-100mcg/kg/min (alleen sedatieve dosis) zal worden toegediend, zodat de patiënt tijdens de procedure vocaal responsief blijft. Onder aseptische maatregelen zal een incisie worden gemaakt aan de onderrand van het schildkraakbeen. De huidflappen worden omhoog gebracht in het subplatysmale vlak, de bandspieren worden gescheiden in de middellijn om het kraakbeenachtige raamwerk van de larynx bloot te leggen. Een eenvoudige larynxvensterbenadering zal worden gebruikt om de Ethicon prolene mesh 6 x 6 cm Swiss roll te plaatsen, vastgezet met prolene 2/0 hechtdraad die op de vereiste maat is geknipt. Postoperatieve stemanalyse zal worden uitgevoerd op de 14e postoperatieve dag. Daarna wordt een routinematige maandelijkse follow-up gedurende 3 maanden geadviseerd.

De resultaten worden geanalyseerd met behulp van Internal IBM SPSS Statistics versie 20. De gedefinieerde variabelen zouden worden vergeleken tussen de preoperatieve en postoperatieve groepen. Voor normale gegevens zou de t-toets met gepaarde steekproeven worden gebruikt en voor abnormaal verdeelde gegevens zou de niet-parametrische t-toets worden gebruikt. P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.