Un nuovo approccio per la tiroplastica di tipo 1, con rete in Prolene. Uno studio prospettico.

Introduzione: La laringe svolge importanti funzioni del tratto aero-digestivo, ha un ruolo fondamentale nel controllo della respirazione, della fonazione, della deglutizione e nella protezione del tratto respiratorio inferiore dall'aspirazione. La funzione delle corde vocali è fondamentale per tutte le funzioni laringee, anche la paralisi unilaterale può avere un profondo effetto sulla funzionalità complessiva della laringe, specialmente nella produzione del suono. Circa l'80% di tutti i lavori nel mondo dipendono in qualche modo dalla comunicazione sociale. La paralisi delle corde vocali è una disfunzione laringea comune e talvolta debilitante che ha un grande impatto sociale ed economico sulla vita dei pazienti. La medializzazione della tiroplastica (MT), se eseguita in modo accurato e all'altezza delle aspettative del paziente, è molto gratificante. Tuttavia, sono in voga materiali diversi con alcune modifiche nella tecnica della classica tiroplastica di tipo 1 di Isshiki, ciascuno con il proprio profilo di vantaggi e svantaggi. A questo proposito è in uso una grande varietà di materiali complessi, che non sono normalmente disponibili nei paesi in via di sviluppo e alcuni di essi non sono stati approvati dalle autorità mediche dei paesi ospitanti. La maggior parte di essi è costosa e fuori dalla portata della popolazione generale. A questo proposito, ci proponiamo di testare un impianto di rete di prolene, che è facilmente disponibile e può essere posizionato con relativa facilità. Raccomandiamo alcune modifiche alla tecnica originale, che non richiederebbero misurazioni complesse e attrezzature costose. Anche può essere eseguito senza la guida del laringoscopio a fibre ottiche. Il prolene è già in uso in un'ampia gamma di procedure in tutto il mondo, approvato dalla Federal Drug Administration nel 1997, ma non è mai stato utilizzato nella laringe. Intendiamo esplorare l'efficacia della rete di prolene come impianto per la medializzazione delle corde vocali in termini di soddisfazione del paziente e risultato vocale.

Obiettivo: valutare un nuovo approccio alla medializzazione delle corde vocali utilizzando la rete di prolene come materiale di impianto.

Disegno dello studio: studio prospettico e interventistico.

Materiali e Metodi: Pazienti di età pari o superiore a 15 anni e con paralisi/paresi delle corde vocali dovute a molteplici cause verrebbero inclusi nello studio. Sono da escludere i pazienti con neoplasia, trauma e sottostante distrofia muscolare. Tutti i pazienti riceveranno un'adeguata consulenza e avranno la possibilità di scegliere l'intervento con l'impianto di una rete di prolene. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a esami del sangue di routine con laringoscopia a fibre ottiche e imaging con tomografia computerizzata (ove applicabile). La procedura verrà eseguita in anestesia locale con lieve sedazione, in modo che il paziente rimanga vocalmente reattivo per la valutazione della voce e della respirazione intraoperatoria. Le voci pre e postoperatorie saranno registrate con un microfono standard a 15 cm di distanza dalla bocca in una stanza silenziosa. Il tempo massimo di fonazione (MPT) durante la vocalizzazione del suono vocale 'eee' e il conteggio massimo delle parole (MWC) in un singolo respiro (conteggio dei numeri) saranno registrati prima e dopo l'intervento. Saranno consentiti massimo tre tentativi per ogni paziente e il punteggio migliore dei tre verrà registrato nei dati. Per la valutazione soggettiva della qualità della voce, il punteggio analogico visivo (1-10) (VAS) verrà utilizzato sia prima che dopo l'intervento. Per la valutazione obiettiva dei pazienti verrà utilizzato un Voice Handicap Index (VHI-10) personalizzato.

Questionario VHI-10 modificato

1. La mia voce rende difficile per le persone sentirmi. 0 1 2 3 4 5
2. Mi manca l'aria quando parlo. 0 1 2 3 4 5
3. Le persone hanno difficoltà a capirmi in una stanza rumorosa. 0 1 2 3 4 5
4. Faccio un grande sforzo per parlare. 0 1 2 3 4 5
5. La mia famiglia ha difficoltà a sentirmi quando li chiamo in tutta la casa. 0 1 2 3 4 5
6. Uso il telefono meno spesso di quanto vorrei. 0 1 2 3 4 5
7. Sono teso quando parlo con gli altri a causa della mia voce. 0 1 2 3 4 5
8. Tendo ad evitare gruppi di persone a causa della mia voce. 0 1 2 3 4 5
9. Le persone sembrano irritate dalla mia voce. 0 1 2 3 4 5
10. La gente chiede cosa c'è che non va nella mia voce. 0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = mai, 1 = quasi mai (occasionalmente), 2 = qualche volta, 3 = quasi sempre, 4 = sempre Fig 1.1 Indice di Handicap vocale modificato (VHI-10)

Sarà ottenuta l'approvazione del comitato etico dell'ospedale. L'intervento verrà eseguito in anestesia locale (lignocaina con adrenalina 2%) e verrà somministrata sedazione procedurale con propofol 25-100 mcg/kg/min (solo dose sedativa), in modo che il paziente mantenga una risposta vocale durante la procedura. L'incisione sarà praticata al bordo inferiore della cartilagine tiroidea in condizioni asettiche. I lembi cutanei saranno sollevati nel piano sub-platismale, i muscoli del cinturino saranno separati nella linea mediana per esporre la struttura cartilaginea laringea. Verrà utilizzato un semplice approccio alla finestra laringea per posizionare il rullo svizzero Ethicon Prolene Mesh 6 x 6 cm, fissato con sutura Prolene 2/0 tagliata alla dimensione richiesta. L'analisi vocale postoperatoria verrà eseguita il 14 ° giorno postoperatorio. Successivamente verrà consigliato un follow-up mensile di routine per 3 mesi.

I risultati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics interno versione 20. Le variabili definite verrebbero confrontate tra i gruppi preoperatori e postoperatori. Per i dati normali verrebbe utilizzato il test t del campione accoppiato e per i dati distribuiti in modo anomalo verrebbe utilizzato il test t non parametrico. Il valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.