COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자의 Lanadelumab
2020년 10월 9일 업데이트: Shire
COVID-19 폐렴으로 입원한 피험자에서 표준 치료에 Lanadelumab을 추가할 때 Lanadelumab의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중맹검, 단일 및 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴으로 입원한 성인에서 표준 치료(SoC)에 추가될 때 정맥(IV) 주입으로 투여되는 lanadelumab의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 코호트(코호트 1[단일 용량 코호트] 및 코호트 2[반복 용량 코호트])로 구성됩니다.
최대 약 24명의 참가자가 이 연구에 등록되며, 최대 12명의 참가자가 코호트 1에 등록될 수 있습니다.
그러나 코호트 1은 수정안 2 시행 시 종료됩니다. 약 12명의 참가자가 코호트 2에 등록됩니다. 참가자는 각 코호트에서 3:1 비율(라나델루맙 9개: 위약 3개)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남녀.
다음과 같이 정의된 COVID-19 폐렴의 증거가 있는 입원:
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 표본의 중합효소 연쇄반응(PCR)으로 기록된 경우 예를 들어 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액
- 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)가 분당 30회 호흡(breaths/min) 이하(==)로 표시되는 호흡 곤란의 존재.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 프로토콜에서 정의한 치료, 평가 및 절차 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기(IMV) 체외막 산소화(ECMO) 또는 IMV/ECMO가 무작위 배정 12시간 이내에 임박한 것과 같은 심각한 호흡 곤란의 증거가 있는 경우.
- 조사관의 의견에 따라 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피한 경우.
- 승압기 지원 필요(수액 지원 사용이 배제되지 않음)
- 알려진 또는 의심되는 정맥 혈전색전증.
- lanadelumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물을 투여하거나 조사 장치에 노출.
- 이전(선별 3개월 이내) 또는 현재 면역조절제 사용(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 종양괴사인자[TNF] 알파 억제제, 야누스 키나아제[JAK] 억제제, 알파-인테그린).
- 이전(스크리닝 3개월 이내) 또는 현재 혈장 칼리크레인 억제제 또는 브래디키닌 수용체 차단제 사용.
- COVID-19 진단을 받기 전에 의학적 상태에 대한 보조 산소 사용.
- 이전에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았습니다.
- 활동성 결핵 또는 잠복결핵의 임상적 의심.
스크리닝 시 다음 실험실 이상:
- 헤모글로빈
- 백혈구
- 혈소판
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >= 정상 상한치(ULN)의 3배; 알칼리 포스파타제(ALP) >= 3 x ULN; 또는 2×ULN보다 큰(>) 총 빌리루빈(빌리루빈 상승이 길버트 증후군의 결과인 경우 제외)
- 크레아티닌 >= 2×ULN
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 수행을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 중요한 상태(수술 또는 의학적 상태)(예: 연구자가 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 생각하는 중요한 기존 질병 또는 기타 주요 동반 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라나델루맙
참가자는 코호트 1(단일 용량 코호트) 동안 1일에, 코호트 2(반복 용량 코호트) 동안 1일과 4일에 300mg의 lanadelumab 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
|
참가자는 1일차와 4일차에 300mg의 lanadelumab IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 코호트 1(단일 투여 코호트) 동안 1일에, 코호트 2(반복-투여 코호트) 동안 1일 및 4일에 위약 매칭 IV 주입을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일과 4일에 위약 매칭 IV 주입을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(29일까지)
|
치료 관련 부작용은 연구 약물로 치료를 시작한 시점 또는 이후에 발병한 이상 반응(AE) 또는 치료 시작 이전에 존재했지만 치료 시작 시점에 중증도 또는 관계가 증가하는 의학적 상태로 정의됩니다. 치료 시작 후.
SAE는 징후, 증상 또는 결과(연구 제품과 관련이 있는지 여부 및 용량에 관계없이: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건.
AESI에는 과민 반응, 출혈 AESI, 과응고성 AESI와 같은 응고 장애 사건이 포함됩니다.
AESI 및 SAE를 포함한 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(29일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lanadelumab의 약동학(PK) 혈장 농도
기간: 단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336시간
|
단회 및 반복 정맥내(IV) 투여 후 라나델루맙의 약동학적 혈장 농도가 평가될 것이다.
|
단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336시간
|
|
혈장 칼리크레인 활동(pKal)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 72, 144, 216, 336시간
|
라나델루맙의 약력학(PD)을 평가하기 위한 pKal 활성의 기준선으로부터 백분율 변화.
|
단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 72, 144, 216, 336시간
|
|
절단된 고분자량 키니노겐(cHMWK)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 72, 144, 216, 336시간
|
라나델루맙의 PD를 평가하기 위한 cHMWK 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
|
단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 72, 144, 216, 336시간
|
|
기능성 C1-억제제(C1-INH)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 72, 144, 216, 336시간
|
Lanadelumab의 PD를 평가하기 위한 기능적 C1-INH 수준의 기준선 대비 백분율 변화.
|
단일 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 24, 72, 144, 216, 336시간; 반복 투여 코호트: 투여 전, 투여 후 72, 144, 216, 336시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 27일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-743-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .