COVID-19肺炎で入院した参加者におけるラナデルマブ

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性と女性。

• 以下のように定義されたCOVID-19肺炎の証拠で入院：

  1. 重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染は、任意の検体のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で記録されています。例えば 呼吸器、血液、尿、便、その他の体液
  2. -末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が（==）30回/分（呼吸/分）以下であることによって示される呼吸困難の存在。
• 参加者 (または法的に許容される代表者) は、研究固有の手順が実行される前に、機関審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
• -プロトコルで定義された治療、評価、および手順のスケジュールを順守することに同意します。

除外基準:

• -侵襲的人工呼吸器（IMV）の体外膜酸素化（ECMO）、またはIMV / ECMOが12時間以内に差し迫っているような重度の呼吸困難の証拠がある 無作為化。
• 研究者の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行が差し迫っており、次の24時間以内に避けられない.
• 昇圧剤のサポートが必要（輸液サポートの使用は除外されません）
• -既知または疑われる静脈血栓塞栓症。
• -ラナデルマブまたはその賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• -スクリーニング前4週間以内の治験薬の投与または治験機器への曝露。
• 以前（スクリーニングから3か月以内）または現在の免疫調節剤の使用（例： メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、腫瘍壊死因子 [TNF] α 阻害剤、ヤヌスキナーゼ [JAK] 阻害剤、α-インテグリン)。
• -血漿カリクレイン阻害剤またはブラジキニン受容体遮断薬の以前（スクリーニングから3か月以内）または現在の使用。
• COVID-19 の診断を受ける前の病状に対する酸素補給の使用。
• 以前に後天性免疫不全症候群 (AIDS) と診断された。
• 活動性結核または潜在性結核の臨床的疑い。

• -スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：

  1. ヘモグロビン
  2. 白血球
  3. 血小板
  4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>= 3×正常上限（ULN）;アルカリホスファターゼ (ALP) >= 3×ULN;または総ビリルビンが（>）2×ULNより大きい（ビリルビン上昇がギルバート症候群の結果でない限り）
  5. クレアチニン >= 2×ULN
• 妊娠中または授乳中。
• 治験責任医師または治験依頼者の意見では、治験責任医師または治験依頼者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、研究の成功を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある重大な状態 (外科的または医学的状態) (例: 研究者が研究結果の解釈を混乱させる可能性があると考える重大な既往症またはその他の主要な併存症)。