Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ланаделумаб у участников, госпитализированных с пневмонией COVID-19

9 октября 2020 г. обновлено: Shire

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, однократное и повторное исследование дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ланаделумаба при добавлении к стандарту лечения у субъектов, госпитализированных с пневмонией COVID-19.

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ланаделумаба, вводимого внутривенно (в/в) при добавлении к стандартной медицинской помощи (SoC) у взрослых, госпитализированных с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух когорт (Когорта 1 [Когорта с однократной дозой] и Когорта 2 [Когорта с повторной дозой]). В это исследование будет включено примерно до 24 участников, из которых до 12 участников могут быть включены в когорту 1. Однако когорта 1 будет закрыта после реализации Поправки 2. Приблизительно 12 участников будут включены в когорту 2. Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 (9 ланаделумаб: 3 плацебо) в каждой когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

  • Госпитализирован с признаками пневмонии COVID-19, определяемой как:

    1. инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус-2 (SARS-CoV-2), подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР) любого образца; например дыхательные пути, кровь, моча, стул, другие биологические жидкости
    2. Наличие дыхательной недостаточности, о чем свидетельствует насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) менее или равное (==) 30 вдохов в минуту (вдохов/мин).
  • Участник (или законный представитель) предоставил письменное информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB) / независимым комитетом по этике (IEC), до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Согласитесь придерживаться установленного протоколом графика лечения, обследований и процедур.

Критерий исключения:

  • Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ), экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или при наличии признаков тяжелой дыхательной недостаточности, так что ИВЛ/ЭКМО неизбежны в течение 12 часов после рандомизации.
  • Когда, по мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Требуется вазопрессорная поддержка (использование жидкой поддержки не является исключением)
  • Установленная или подозреваемая венозная тромбоэмболия.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ланаделумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Дозировка исследуемого препарата или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до скрининга.
  • Предыдущее (в течение 3 месяцев после скрининга) или текущее использование иммуномодуляторов (например, метотрексат, азатиоприн, 6-меркаптопурин, альфа-ингибитор фактора некроза опухоли [TNF], ингибитор янус-киназы [JAK], альфа-интегрин).
  • Предшествующее (в течение 3 месяцев после скрининга) или текущее применение ингибитора калликреина плазмы или блокатора брадикининовых рецепторов.
  • Использование дополнительного кислорода по состоянию здоровья до постановки диагноза COVID-19.
  • Ранее диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Активный туберкулез или клиническое подозрение на латентный туберкулез.

  • Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    1. гемоглобин
    2. белые кровяные клетки
    3. Тромбоциты
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= 3×верхний предел нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ) >= 3×ВГН; или общий билирубин превышает (>) 2×ВГН (если повышение билирубина не является результатом синдрома Жильбера)
    5. Креатинин >= 2×ВГН
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Любое существенное состояние (любое хирургическое или медицинское состояние), которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить под угрозу их безопасность или соблюдение режима лечения, помешать успешному проведению исследования или помешать интерпретации результатов (например, серьезные ранее существовавшие заболевания или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию результатов исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланаделумаб
Участники получают 300 миллиграммов (мг) ланаделумаба внутривенно (в/в) в день 1 во время когорты 1 (когорта с однократной дозой) и в день 1 и 4 во время когорты 2 (когорта с повторными дозами).
Лекарство: Ланаделумаб
Участники получат 300 мг инфузии ланаделумаба внутривенно в день 1 и день 4.
Другие имена:
  • ШП643
  • ТАК-743
  • DX-2930
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее внутривенному вливанию, в День 1 во время Когорты 1 (когорта с однократной дозой) и в День 1 и День 4 во время Когорты 2 (когорта с повторными дозами).
Другой: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее внутривенному вливанию в День 1 и День 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 29-го дня)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как нежелательные явления (НЯ), возникающие во время или после начала лечения исследуемым препаратом, или медицинские состояния, имевшиеся до начала лечения, но усиливающиеся по тяжести или взаимосвязи во время или после начала лечения. после начала лечения. СНЯ — любое неблагоприятное клиническое проявление признаков, симптомов или исходов (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет, и в любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденная аномалия/врожденный дефект, важное медицинское событие. AESI будет включать реакции гиперчувствительности, явления нарушения свертывания крови, такие как AESI с кровотечением, AESI с гиперкоагуляцией. Будет оцениваться количество участников с TEAE, включая AESI и SAE.
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 29-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) концентрации ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до приема, через 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 часов после приема
Будут оцениваться фармакокинетические концентрации ланаделумаба в плазме после однократного и повторного внутривенного (в/в) введения.
Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до приема, через 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 часов после приема
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем активности калликреина в плазме (pKal)
Временное ограничение: Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до введения, через 72, 144, 216, 336 часов после введения.
Процентное изменение активности pKal по сравнению с исходным уровнем для оценки фармакодинамики (ФД) ланаделумаба.
Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до введения, через 72, 144, 216, 336 часов после введения.
Процентное изменение расщепленного высокомолекулярного кининогена (cHMWK) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до введения, через 72, 144, 216, 336 часов после введения.
Процентное изменение уровней cHMWK по сравнению с исходным уровнем для оценки PD ланаделумаба.
Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до введения, через 72, 144, 216, 336 часов после введения.
Процентное изменение функционального C1-ингибитора (C1-INH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до введения, через 72, 144, 216, 336 часов после введения.
Процентное изменение функциональных уровней C1-INH по сравнению с исходным уровнем для оценки PD ланаделумаба.
Однодозовая когорта: до приема, через 1, 24, 72, 144, 216, 336 часов после приема; Группа повторных доз: до введения, через 72, 144, 216, 336 часов после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-743-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться