Lanadelumabi COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla osallistujilla
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shire
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja toistuva annostustutkimus Lanadelumabin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten, kun se lisätään hoitoon COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun lanadelumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisättynä normaalihoitoon (SoC) aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta kohortista (kohortti 1 [kerta-annoksen kohortti] ja kohortti 2 [toistuvan annoksen kohortti]).
Enintään noin 24 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jossa enintään 12 osallistujaa voidaan ilmoittautua kohorttiin 1.
Kohortti 1 suljetaan kuitenkin muutoksen 2 täytäntöönpanon jälkeen. Noin 12 osallistujaa otetaan mukaan kohorttiin 2. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 (9 lanadelumabi: 3 lumelääkettä) jokaisessa kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen todisteiden vuoksi:
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on dokumentoitu minkä tahansa näytteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR); esimerkiksi. hengityselimet, veri, virtsa, ulosteet, muut kehon nesteet
- Hengitysvaikeudet, jotka ilmaistaan perifeerisen kapillaarin happisaturaatiolla (SpO2), joka on pienempi tai yhtä suuri (==) 30 hengitystä minuutissa (hengitys/min).
- Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Sitoudu noudattamaan protokollassa määriteltyä hoitojen, arvioiden ja toimenpiteiden aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) tai todisteita vakavasta hengitysvaikeudesta siten, että IMV/ECMO on välitön 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
- Kun tutkijan mielestä kuoleman eteneminen on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana, riippumatta hoitojen järjestämisestä.
- Vaatii vasopressoritukea (nestetuen käyttö ei ole poissulkevaa)
- Tunnettu tai epäilty laskimotromboembolia.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys lanadelumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Tutkimuslääkkeen annostelu tai altistuminen tutkimuslaitteelle 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai nykyinen immunomodulaattorien käyttö (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, tuumorinekroositekijän [TNF] alfa-inhibiittori, Janus-kinaasi [JAK]-estäjä, alfa-integriini).
- Plasman kallikreiinin estäjän tai bradykiniinireseptorin salpaajan aikaisempi (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai nykyinen käyttö.
- Lisähapen käyttö sairauteen ennen COVID-19-diagnoosin saamista.
- Aiemmin diagnosoitu hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS).
- Aktiivinen tuberkuloosi tai piilevän tuberkuloosin kliininen epäily.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Hemoglobiini
- valkosolut
- Verihiutaleet
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= 3 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (ALP) >= 3 × ULN; tai kokonaisbilirubiini yli (>) 2 × ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä)
- Kreatiniini > = 2 × ULN
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa merkittävä tila (kirurginen tai lääketieteellinen tila), joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai vaatimustenmukaisuuden, estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen tai häiritä tulosten tulkintaa (esim. merkittävä aiempi sairaus tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanadelumabi
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) lanadelumabia suonensisäistä (IV) infuusiota päivänä 1 kohortin 1 aikana (kerta-annoskohortti) ja päivänä 1 ja päivänä 4 kohortin 2 aikana (toistuvan annoksen kohortti).
|
Osallistujat saavat 300 mg lanadelumabi IV -infuusiota päivänä 1 ja päivänä 4.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan IV-infuusion päivänä 1 kohortin 1 aikana (yksittäisen annoksen kohortti) ja päivänä 1 ja päivänä 4 kohortin 2 aikana (toistuvan annoksen kohortti).
|
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa IV-infuusiota päivänä 1 ja päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivään 29 asti)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tutkimuslääkityksen alkamisajankohtana tai sen jälkeen, tai sairaudet, jotka ovat olemassa ennen hoidon aloittamista, mutta jotka ovat vakavia tai lisääntyvät hoidon aikana tai hoidon alkamisen jälkeen.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu kliininen merkkien, oireiden tai tulosten ilmentymä (riippumatta siitä, onko sen katsottu liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI sisältää yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI.
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE, mukaan lukien AESI ja SAE, arvioidaan.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivään 29 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lanadelumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Lanadelumabin farmakokineettiset plasmapitoisuudet arvioidaan kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten (IV) annosten jälkeen.
|
Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustasosta plasman kallikreiiniaktiivisuudessa (pKal)
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pKal-aktiivisuudessa lanadelumabin farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi.
|
Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pilkkoutuneessa korkean molekyylipainon kininogeenissä (cHMWK)
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta cHMWK-tasoissa lanadelumabin PD:n arvioimiseksi.
|
Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen C1-inhibiittorin (C1-INH) prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta toiminnallisissa C1-INH-tasoissa lanadelumabin PD:n arvioimiseksi.
|
Kerta-annoskohortti: Ennen annosta, 1, 24, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen; Toistuvan annoksen kohortti: ennen annosta, 72, 144, 216, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-743-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .