Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanadelumab hos deltagere indlagt med COVID-19-lungebetændelse

9. oktober 2020 opdateret af: Shire

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og gentagen doseringsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Lanadelumab, når det tilføjes til standard-of-care hos patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af lanadelumab administreret ved intravenøs (IV) infusion, når det tilføjes til standard-of-care (SoC) hos voksne indlagt med COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to kohorter (kohorte 1 [enkeltdosis kohorte] og kohorte 2 [gentagelsesdosis kohorte]). Op til cirka 24 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor op til 12 deltagere kan tilmeldes kohorte 1. Kohorte 1 vil dog blive lukket ved implementering af ændring 2. Ca. 12 deltagere vil blive tilmeldt kohorte 2. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) i hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Indlagt med tegn på COVID-19 lungebetændelse defineret som:

    1. Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion dokumenteret med polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve; for eksempel. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske
    2. Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær som angivet ved perifer kapillær iltmætning (SpO2) mindre end eller lig med (==) 30 vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min).
  • Deltageren (eller en juridisk acceptabel repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB)/ den uafhængige etiske komité (IEC), før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  • Accepter at overholde den protokoldefinerede tidsplan for behandlinger, vurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation (IMV) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller med tegn på alvorlig åndedrætsbesvær, således at IMV/ECMO er nært forestående inden for 12 timer efter randomisering.
  • Hvor udviklingen til døden efter investigatoren er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  • Kræver vasopressorstøtte (brug af væskestøtte er ikke udelukkende)
  • Kendt eller mistænkt venøs tromboemboli.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lanadelumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Dosering med et forsøgslægemiddel eller eksponering for et forsøgsudstyr inden for 4 uger før screening.
  • Tidligere (inden for 3 måneder efter screening) eller nuværende brug af immunmodulatorer (f.eks. methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin, tumornekrosefaktor [TNF] alfa-hæmmer, Janus kinase [JAK]-hæmmer, alfa-integrin).
  • Tidligere (inden for 3 måneder efter screening) eller nuværende brug af plasmakallikreinhæmmer eller bradykininreceptorblokker.
  • Brug af supplerende ilt til en medicinsk tilstand før modtagelse af COVID-19-diagnose.
  • Tidligere diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om latent tuberkulose.

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Hæmoglobin
    2. hvide blodceller
    3. Blodplader
    4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 3 × øvre normalgrænse (ULN); alkalisk phosphatase (ALP) >= 3×ULN; eller total bilirubin større end (>) 2×ULN (medmindre bilirubinstigningen er et resultat af Gilberts syndrom)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver væsentlig tilstand (enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan kompromittere deres sikkerhed eller overholdelse, udelukker en vellykket gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. betydelig allerede eksisterende sygdom eller andre større komorbiditeter, som investigator vurderer, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanadelumab
Deltagerne modtager 300 milligram (mg) lanadelumab intravenøs (IV) infusion på dag 1 under kohorte 1 (enkeltdosis-kohorte) og på dag 1 og dag 4 under kohorte 2 (gentagen dosis-kohorte).
Medicin: Lanadelumab
Deltagerne vil modtage 300 mg lanadelumab IV-infusion på dag 1 og dag 4.
Andre navne:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende IV-infusion på dag 1 under kohorte 1 (enkeltdosis-kohorte) og på dag 1 og dag 4 under kohorte 2 (gentagen dosis-kohorte).
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende IV-infusion på dag 1 og dag 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin til opfølgning (op til dag 29)
Behandlingsfremkaldte bivirkninger er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden på tidspunktet for eller efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicin eller medicinske tilstande tilstede før behandlingens start, men stigende i sværhedsgrad eller sammenhæng på tidspunktet for eller efter behandlingsstart. SAE er enhver uønsket klinisk manifestation af tegn, symptomer eller udfald (uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej og ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. AESI vil omfatte overfølsomhedsreaktioner, hændelser med forstyrret koagulation, såsom blødende AESI, hyperkoagulerbar AESI. Antallet af deltagere med TEAE'er inklusive AESI og SAE vil blive vurderet.
Fra start af administration af studiemedicin til opfølgning (op til dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) Plasmakoncentrationer af Lanadelumab
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 timer efter dosis
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af lanadelumab efter en enkelt og gentagne intravenøse (IV) doser vil blive vurderet.
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i Plasma Kallikrein-aktivitet (pKal)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i pKal-aktivitet til vurdering af lanadelumabs farmakodynamik (PD).
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i spaltet højmolekylært kininogen (cHMWK)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i cHMWK-niveauer for at vurdere PD af lanadelumab.
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i funktionel C1-hæmmer (C1-INH)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i funktionelle C1-INH-niveauer til vurdering af PD af lanadelumab.
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-743-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lanadelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner