Lanadelumab en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).

• Hospitalizado con evidencia de neumonía por COVID-19 definida como:

  1. Infección grave por síndrome respiratorio agudo por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) documentada con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de cualquier muestra; p.ej. respiratorio, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales
  2. Presencia de dificultad respiratoria indicada por la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) menor o igual a (==) 30 respiraciones por minuto (respiraciones/min).
• El participante (o un representante legalmente aceptable) ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Acepte adherirse al programa de tratamientos, evaluaciones y procedimientos definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ventilación mecánica invasiva (IMV), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o con evidencia de dificultad respiratoria grave tal que IMV/ECMO es inminente dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización.
• Cuando, en opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
• Requerir soporte vasopresor (el uso de soporte hídrico no es excluyente)
• Tromboembolismo venoso conocido o sospechado.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a lanadelumab o a alguno de sus excipientes.
• Dosificación con un fármaco en investigación o exposición a un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Uso anterior (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o uso actual de inmunomoduladores (p. metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inhibidor del factor de necrosis tumoral [TNF] alfa, inhibidor de la quinasa Janus [JAK], integrina alfa).
• Uso previo (dentro de los 3 meses previos a la selección) o actual de inhibidor de la calicreína plasmática o bloqueador del receptor de bradicinina.
• Uso de oxígeno suplementario para una condición médica antes de recibir el diagnóstico de COVID-19.
• Previamente diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Tuberculosis activa o sospecha clínica de tuberculosis latente.

• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

  1. Hemoglobina
  2. células blancas de la sangre
  3. plaquetas
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >= 3×límite superior de lo normal (ULN); fosfatasa alcalina (ALP) >= 3×ULN; o bilirrubina total superior a (>) 2 × LSN (a menos que la elevación de la bilirrubina sea el resultado del síndrome de Gilbert)
  5. Creatinina >= 2×LSN
• Embarazada o amamantando.
• Cualquier condición significativa (cualquier condición quirúrgica o médica) que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda comprometer su seguridad o cumplimiento, impedir la realización exitosa del estudio o interferir con la interpretación de los resultados (p. enfermedad preexistente significativa u otras comorbilidades importantes que el investigador considere que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio).