Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lanadelumab bei Teilnehmern, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1b-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lanadelumab bei Ergänzung zum Behandlungsstandard bei Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lanadelumab, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, wenn es zur Standardbehandlung (SoC) bei Erwachsenen mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Kohorten (Kohorte 1 [Einzeldosis-Kohorte] und Kohorte 2 [Wiederholungsdosis-Kohorte]). Bis zu etwa 24 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wobei bis zu 12 Teilnehmer in Kohorte 1 aufgenommen werden können. Kohorte 1 wird jedoch nach der Umsetzung von Änderung 2 geschlossen. Ungefähr 12 Teilnehmer werden in Kohorte 2 eingeschrieben. Die Teilnehmer werden in jeder Kohorte im Verhältnis 3:1 (9 Lanadelumab: 3 Placebo) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.

  • Krankenhausaufenthalt mit Anzeichen einer COVID-19-Pneumonie, definiert als:

    1. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion, dokumentiert durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer beliebigen Probe; z.B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten
    2. Vorhandensein von Atemnot, angezeigt durch die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als oder gleich (==) 30 Atemzügen pro Minute (Atemzüge/min).
  • Der Teilnehmer (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom Institutional Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigt wurde.
  • Stimmen Sie zu, den protokolldefinierten Zeitplan für Behandlungen, Bewertungen und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung (IMV), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mit Anzeichen schwerer Atemnot, so dass IMV/ECMO innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung unmittelbar bevorsteht.
  • Wenn nach Meinung des Prüfarztes das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  • Unterstützung durch Vasopressoren erforderlich (die Verwendung von Flüssigkeitsunterstützung ist nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte oder vermutete venöse Thromboembolie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Dosierung mit einem Prüfpräparat oder Kontakt mit einem Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Frühere (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder aktuelle Anwendung von Immunmodulatoren (z. Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tumornekrosefaktor [TNF] alpha-Inhibitor, Januskinase [JAK]-Inhibitor, alpha-Integrin).
  • Frühere (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder aktuelle Anwendung von Plasma-Kallikrein-Inhibitoren oder Bradykinin-Rezeptorblockern.
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für eine Erkrankung vor Erhalt der COVID-19-Diagnose.
  • Zuvor diagnostiziert mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Aktive Tuberkulose oder klinischer Verdacht auf latente Tuberkulose.

  • Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Hämoglobin
    2. weiße Blutkörperchen
    3. Blutplättchen
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (ALP) >= 3 × ULN; oder Gesamtbilirubin größer als (>) 2 × ULN (es sei denn, die Bilirubinerhöhung ist eine Folge des Gilbert-Syndroms)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Schwanger oder stillend.
  • Jeder signifikante Zustand (jeder chirurgische oder medizinische Zustand), der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen, die erfolgreiche Durchführung der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. signifikante Vorerkrankungen oder andere schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanadelumab
Die Teilnehmer erhalten 300 Milligramm (mg) Lanadelumab intravenös (IV) Infusion an Tag 1 in Kohorte 1 (Einzeldosis-Kohorte) und an Tag 1 und Tag 4 in Kohorte 2 (Wiederholungsdosis-Kohorte).
Arzneimittel: Lanadelumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 4 300 mg Lanadelumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 während Kohorte 1 (Kohorte mit Einzeldosis) und an Tag 1 und Tag 4 während Kohorte 2 (Kohorte mit wiederholter Dosis) eine Placebo-passende IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 4 eine Placebo-passende IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis Tag 29)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn zum Zeitpunkt oder nach Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation oder Erkrankungen, die vor Beginn der Behandlung vorhanden waren, aber zum Zeitpunkt oder an Schwere oder Beziehung zunehmen nach Behandlungsbeginn. SAE ist jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht und bei jeder Dosis: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. AESI umfasst Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse von Gerinnungsstörungen wie blutende AESI, hyperkoagulierbare AESI. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs einschließlich AESI und SAE wird bewertet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Lanadelumab
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Gabe, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 Stunden nach der Gabe
Die pharmakokinetischen Plasmakonzentrationen von Lanadelumab nach einmaliger und wiederholter intravenöser (i.v.) Gabe werden bewertet.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Gabe, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 Stunden nach der Gabe
Prozentuale Änderung der Plasma-Kallikrein-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (pKal)
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der pKal-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Pharmakodynamik (PD) von Lanadelumab.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in gespaltenem Kininogen mit hohem Molekulargewicht (cHMWK)
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der cHMWK-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der PD von Lanadelumab.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung des funktionellen C1-Inhibitors (C1-INH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der funktionellen C1-INH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der PD von Lanadelumab.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Lanadelumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren