Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanadelumab hos deltakere innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse

9. oktober 2020 oppdatert av: Shire

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, enkel og gjentatt doseringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Lanadelumab når det legges til standard-of-care hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til lanadelumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon når det legges til standard-of-care (SoC) hos voksne innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to kohorter (Kohort 1 [Enkeltdosekohort], og Kohort 2 [Kohort med gjentatt dose]). Opptil omtrent 24 deltakere vil bli registrert i denne studien, hvor opptil 12 deltakere kan bli registrert i Cohort 1. Kohort 1 vil imidlertid bli stengt ved implementering av endring 2. Omtrent 12 deltakere vil bli registrert i kohort 2. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) i hver kohort.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

  • Innlagt på sykehus med bevis på COVID-19 lungebetennelse definert som:

    1. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon dokumentert med polymerasekjedereaksjon (PCR) av enhver prøve; f.eks. luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske
    2. Tilstedeværelse av pustebesvær som indikert av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) mindre enn eller lik (==) 30 åndedrag per minutt (pust/min).
  • Deltakeren (eller en juridisk akseptabel representant) har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)/ den uavhengige etiske komiteen (IEC) før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  • Godta å følge den protokolldefinerte tidsplanen for behandlinger, vurderinger og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller med tegn på alvorlig pustebesvær slik at IMV/ECMO er nært forestående innen 12 timer etter randomisering.
  • Der, etter etterforskerens oppfatning, progresjon til døden er overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  • Krever vasopressorstøtte (bruk av væskestøtte er ikke utelukkende)
  • Kjent eller mistenkt venøs tromboemboli.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor lanadelumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Dosering med et undersøkelsesmiddel eller eksponering for undersøkelsesutstyr innen 4 uker før screening.
  • Tidligere (innen 3 måneder etter screening) eller nåværende bruk av immunmodulatorer (f.eks. metotreksat, azatioprin, 6-merkaptopurin, tumornekrosefaktor [TNF] alfa-hemmer, Janus kinase [JAK]-hemmer, alfa-integrin).
  • Tidligere (innen 3 måneder etter screening) eller nåværende bruk av plasmakallikreinhemmer eller bradykininreseptorblokker.
  • Bruk av ekstra oksygen for en medisinsk tilstand før du får COVID-19-diagnose.
  • Tidligere diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om latent tuberkulose.

  • Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    1. Hemoglobin
    2. hvite blodceller
    3. Blodplater
    4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 3×øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase (ALP) >= 3×ULN; eller total bilirubin større enn (>) 2×ULN (med mindre bilirubinøkningen er et resultat av Gilberts syndrom)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver signifikant tilstand (enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand) som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan kompromittere deres sikkerhet eller samsvar, forhindre vellykket gjennomføring av studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene (f.eks. betydelig eksisterende sykdom eller andre alvorlige komorbiditeter som etterforskeren vurderer kan forvirre tolkningen av studieresultatene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanadelumab
Deltakerne får 300 milligram (mg) lanadelumab intravenøs (IV) infusjon på dag 1 under kohort 1 (enkeltdose-kohort) og på dag 1 og dag 4 under kohort 2 (gjentatt dose-kohort).
Legemiddel: Lanadelumab
Deltakerne vil motta 300 mg lanadelumab IV-infusjon på dag 1 og dag 4.
Andre navn:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende IV-infusjon på dag 1 under kohort 1 (enkeltdose-kohort) og på dag 1 og dag 4 under kohort 2 (gjentatt dose-kohort).
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende IV-infusjon på dag 1 og dag 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opp til dag 29)
Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som bivirkninger (AE) med utbrudd på tidspunktet for eller etter oppstart av behandling med studiemedisin, eller medisinske tilstander tilstede før behandlingsstart, men økende i alvorlighetsgrad eller sammenheng på tidspunktet for eller etter behandlingsstart. SAE er enhver uønsket klinisk manifestasjon av tegn, symptomer eller utfall (enten de anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke og ved hvilken som helst dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse. AESI vil inkludere overfølsomhetsreaksjoner, hendelser med forstyrret koagulasjon som blødende AESI, hyperkoagulerbar AESI. Antall deltakere med TEAE inkludert AESI og SAE vil bli vurdert.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opp til dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av Lanadelumab
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose kohort: Før dose, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 timer etter dose
Farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner av lanadelumab etter en enkelt og gjentatt intravenøs (IV) dose vil bli vurdert.
Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose kohort: Før dose, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i plasmakallikreinaktivitet (pKal)
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose-kohort: Før dose, 72, 144, 216, 336 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i pKal-aktivitet for å vurdere farmakodynamikk (PD) til lanadelumab.
Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose-kohort: Før dose, 72, 144, 216, 336 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i spaltet kininogen med høy molekylvekt (cHMWK)
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose-kohort: Før dose, 72, 144, 216, 336 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i cHMWK-nivåer for å vurdere PD av lanadelumab.
Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose-kohort: Før dose, 72, 144, 216, 336 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i funksjonell C1-hemmer (C1-INH)
Tidsramme: Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose-kohort: Før dose, 72, 144, 216, 336 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i funksjonelle C1-INH-nivåer for å vurdere PD av lanadelumab.
Enkeltdose-kohort: Før dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer etter dose; Gjentatt dose-kohort: Før dose, 72, 144, 216, 336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

27. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-743-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Lanadelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere