HPV Nucleic Acid Genotyping Assay Kit 등록을 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
선별된 모집단의 기준선 연구:
선별된 모집단의 총 표본 크기는 약 12,000건입니다(모든 여성 ≥ 21세). 2개의 자궁경부 세포학 샘플은 SurePath 샘플 튜브와 PreservCyt 샘플 튜브를 사용하여 각 피험자로부터 수집됩니다. SurePath 액체 기반 세포학 샘플의 첫 번째 튜브는 세포학 테스트 및 BD Onclarity Assay HPV 검출에 사용됩니다. 세포학 검사 결과 ≥ ASCUS 또는 양성 HPV 검사 결과를 가진 피험자는 약 12주 이내에 기본 질확대경 검사를 위해 다시 방문하도록 제안됩니다. 불만족스러운 세포학 결과를 가진 피험자는 자궁경부 샘플의 첫 번째 수집 2개월 후 두 번째 샘플링을 위해 소환될 수 있습니다. 질확대경 검사에서 보이는 병변의 경우 병변 부위의 조직 생검을 실시합니다(필요한 경우 ECC를 실시합니다). 눈에 보이는 병변이 없는 경우 필요한 경우 무작위로 생검 및/또는 ECC를 시행합니다. 조직병리학적 소견이 CIN2 이상인 환자는 연구를 완료할 것입니다(그림 1 참조). 기준선 질확대경 검사 단계에서, 대상체가 임신한 경우 대상자는 질확대경검사를 수행하지 않고 연구에서 제외됩니다.
피험자의 연령, 다양한 세포학 결과 및 Surepath BD Onclarity Assay HPV 결과를 기반으로 총 500개 이상의 PreservCyt 샘플이 BD Onclarity Assay 테스트 및 대조 제품에 대한 HPV 테스트를 위해 선택됩니다. 일관되지 않은 결과의 경우 타사 시퀀싱 방법을 사용하여 최종 결과를 결정합니다.
동일한 피험자로부터 수집된 SurePath 샘플 및 PreserveCyt 샘플은 테스트 결과의 일관성을 비교하기 위한 BD OnclarityTM Assay 테스트에 사용되며, 이 테스트에만 최소 200개의 샘플이 등록됩니다. 피험자는 다른 테스트 없이 HPV 테스트 후 연구를 종료합니다.
ASCUS 추천 인구 연구 알려진 ASCUS 세포학 결과가 있는 여성 피험자는 필요한 경우 추천 인구(21-65세)에 등록됩니다. ASCUS 세포진 검사 결과가 있는 여성 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고 질확대경 검사를 받도록 소환됩니다(세포 검사 샘플링으로부터 12주 이내). 의뢰 모집단의 경우, 세포검사 등록 전에 수집된 나머지 자궁경부 샘플은 BD Onclarity Assay HPV로 테스트됩니다(그림 2 참조). 이러한 집단은 ASCUS 중증도 분류 적응증의 평가에만 사용되며 후속 종적 후속 연구에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국
- Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 미만의 여성 피험자
- 고지 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 임산부
- 지난 12개월 동안 자궁경부 세포검사 샘플을 채취한 피험자
- 이전에 전체 자궁절제술을 받은 피험자
- 이전에 3년 이내에 콘 절제술, LEEP, 자궁경부 레이저 수술, 자궁경부 냉동수술 또는 자궁절제술을 받은 피험자
- 자궁경부질환 진단제품의 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선별 모집단 및 ASCUS 추천 모집단
선별 모집단: 각 피험자로부터 2개의 자궁경부 세포검사 샘플을 수집합니다. SurePath 액체 기반 세포학 샘플의 첫 번째 튜브는 세포학 테스트 및 BD Onclarity Assay HPV 검출에 사용됩니다. 세포학 검사 결과 ≥ ASCUS 또는 양성 HPV 검사 결과를 가진 피험자는 약 12주 이내에 기본 질확대경 검사를 위해 다시 방문하도록 제안됩니다. 질 확대경 검사에서 보이는 병변의 경우 병변 부위의 조직 생검이 수행됩니다. 눈에 보이는 병변이 없는 경우 무작위 생검 및/또는 ECC가 수행됩니다. 조직병리학적 결과가 CIN2 이상인 환자는 연구를 완료할 것입니다. ASCUS 추천 모집단: ASCUS 세포진 검사 결과가 있는 여성 피험자는 질확대경 검사를 통해 회수되며, 등록 전에 수집된 세포진 검사를 위한 나머지 샘플은 BD Onclarity Assay HPV 검사에 사용됩니다. |
선별 모집단의 총 표본 크기는 약 12,000건입니다(모든 여성 ≥ 21세).
2개의 자궁경부 세포학 샘플은 SurePath 샘플 튜브와 PreservCyt 샘플 튜브를 사용하여 각 피험자로부터 수집됩니다.
SurePath 액체 기반 세포학 샘플의 첫 번째 튜브는 세포학 테스트 및 BD Onclarity Assay HPV 검출에 사용됩니다.
세포학 검사 결과 ≥ ASCUS 또는 양성 HPV 검사 결과를 가진 피험자는 약 12주 이내에 기본 질확대경 검사를 위해 다시 방문하도록 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵산 분석 정확도 검증
기간: 12주
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시험품 및 대조품의 HPV Assay 결과
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12주
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ASCUS 인구의 PLR 및 NLR
기간: 12주
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≥CIN2인 경우 발암성 HPV+의 임상 민감도(Sn), 임상 특이도(Sp), 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 양성 우도비(PLR) 및 음성 우도비(NLR).
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12주
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NILM 30+ 집단에서 CIN2 이상의 HPV 위험
기간: 3 년
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3 년
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1차 선별검사에서 CIN2 이상의 HPV 위험
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDS-19CNHPV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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