Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til registrering af HPV-nukleinsyregenotypebestemmelsessæt

1. juli 2025 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med denne undersøgelse er at verificere den kliniske effektivitet af HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kit. Dette er et klinisk multicenterstudie, der involverer mindst tre studiecentre, hver med screeningssteder. Protokollen beskriver to undersøgelsesfaser: Fase I er et baseline-studie af den screenede population og ASCUS-henvisningspopulation (hvis nødvendigt), hvis data vil blive indsendt, efter at baseline-studiet er afsluttet; Fase II er et treårigt opfølgningsstudie af den screenede population, hvis data vil blive indsendt igen, efter at opfølgningen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline undersøgelse af den screenede population:

Den samlede stikprøvestørrelse af screenet population er ca. 12.000 tilfælde (alle kvinder ≥ 21 år). To cervikale cytologiprøver vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson med et rør med SurePath-prøve efterfulgt af et rør med PreservCyt-prøve. Det 1. rør med SurePath væskebaseret cytologiprøve bruges til cytologitest og BD Onclarity Assay HPV-detektion. Forsøgspersoner med cytologiske testresultater ≥ ASCUS eller positive HPV-testresultater vil blive foreslået at vende tilbage til baseline kolposkopi inden for ca. 12 uger. Forsøgspersoner med utilfredsstillende cytologiresultater kan tilbagekaldes til en ny prøvetagning 2 måneder efter den første udtagning af cervikalprøven. I tilfælde af synlige læsioner under kolposkopi udføres en biopsi af væv på læsionsstedet (en ECC udføres om nødvendigt); i tilfælde af ingen synlige læsioner, udføres tilfældig biopsi og/eller ECC om nødvendigt. Patienter med histopatologiske fund ≥ CIN2 vil fuldføre undersøgelsen (se figur 1). I grundlinjekolposkopifasen, hvis forsøgspersonen er gravid, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen uden udført kolposkopi.

Baseret på forsøgspersonernes alder, forskellige cytologiresultater og Surepath BD Onclarity Assay HPV-resultater, vil i alt mere end 500 PreservCyt-prøver blive udvalgt til BD Onclarity Assay-test og HPV-test for kontrolprodukt. For inkonsistente resultater vil en tredjeparts sekventeringsmetode blive brugt til at bestemme det endelige resultat.

SurePath-prøve og PreserveCyt-prøve indsamlet fra samme forsøgsperson vil blive brugt til BD OnclarityTM Assay-test for at sammenligne konsistensen af ​​testresultater, mindst 200 prøver vil kun blive tilmeldt denne test. Forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen efter disse HPV-test uden nogen anden test.

ASCUS-henvisningspopulationsundersøgelse Kvindelige forsøgspersoner med kendte ASCUS-cytologiske resultater vil om nødvendigt blive optaget i henvisningspopulationen (21-65 år). Kvindelige forsøgspersoner med et ASCUS-cytologisk resultat vil blive tilbagekaldt for at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemgå kolposkopi (inden for 12 uger fra cytologiprøvetagningen). For henvisningspopulationen vil de resterende cervikale prøver, der er indsamlet før tilmelding til cytologitest, blive testet med BD Onclarity Assay HPV (se figur 2). En sådan population bruges kun til vurdering af ASCUS-triage-indikationer og indgår ikke i det opfølgende longitudinelle opfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 21 år og < 65 år
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner, der har fået taget cervikale cytologiprøver inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en total hysterektomi
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået kegleresektion, LEEP, cervikal laseroperation, cervikal kryokirurgi eller uterusablation inden for 3 år
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med produkter til diagnosticering af livmoderhalssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screeningspopulation og ASCUS-henvisningspopulation

Screeningspopulationen: To cervikale cytologiprøver vil blive indsamlet fra hvert individ. Det 1. rør med SurePath væskebaseret cytologiprøve bruges til cytologitest og BD Onclarity Assay HPV-detektion. Forsøgspersoner med cytologiske testresultater ≥ ASCUS eller positive HPV-testresultater vil blive foreslået at vende tilbage til baseline kolposkopi inden for ca. 12 uger. I tilfælde af synlige læsioner under kolposkopi udføres en biopsi af væv på læsionsstedet; i tilfælde af ingen synlige læsioner vil der blive udført randombiopsi og/eller ECC. Patienter med histopatologiske resultater ≥ CIN2 vil fuldføre undersøgelsen.

ASCUS-henvisningspopulation: Kvindelige forsøgspersoner med et ASCUS-cytologisk resultat vil blive tilbagekaldt til kolposkopi, de resterende prøver til cytologitest indsamlet før tilmelding vil blive brugt til BD Onclarity Assay HPV-test.
Diagnostisk test: HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kit
Den samlede stikprøvestørrelse af screeningspopulationen er ca. 12.000 tilfælde (alle kvinder ≥ 21 år). To cervikale cytologiprøver vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson med et rør med SurePath-prøve efterfulgt af et rør med PreservCyt-prøve. Det 1. rør med SurePath væskebaseret cytologiprøve bruges til cytologitest og BD Onclarity Assay HPV-detektion. Forsøgspersoner med cytologiske testresultater ≥ ASCUS eller positive HPV-testresultater vil blive foreslået at vende tilbage til baseline kolposkopi inden for ca. 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af nøjagtigheden af ​​nukleinsyreassay
Tidsramme: 12 uger
Resultaterne af HPV-analyse af testprodukt og referenceprodukt
12 uger
PLR og NLR i ASCUS-befolkningen
Tidsramme: 12 uger
Klinisk sensitivitet (Sn), klinisk specificitet (Sp), positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positive likelihood ratio (PLR) og negative likelihood ratio (NLR) af carcinogen HPV+ i tilfælde af ≥CIN2.
12 uger
HPV-risiko på ≥ CIN2 i NILM 30+-population
Tidsramme: 3 år
  1. absolut risiko og 95 % CI af HPV+, HPV 16/18/45+, HPV31/33_58/52; HPV51 / 35_39_68 / 56_59_66 + og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  2. Relativ risiko og 95 % CI af HPV+ og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  3. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 16/18/45 og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  4. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 31 / 33_58 / 52 og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  5. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  6. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 16 / 18/45 + og HPV 31 / 33_58 / 52 + i tilfælde af ≥ CIN2
  7. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 16 / 18/45 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + i tilfælde af ≥ CIN2
  8. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 31 / 33_58 / 52 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + i tilfælde af ≥ CIN2
3 år
HPV-risiko på ≥ CIN2 ved primær screening
Tidsramme: 3 år
  1. Absolut risiko og 95 % CI af NILM, HPV-, HPV +, HPV16 / 18/45 +, HPV 31 / 33_58 / 52 +, HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + og HPV i tilfælde af ≥ CIN2
  2. Relativ risiko og 95 % CI af NILM og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  3. Relativ risiko og 95 % CI af HPV+ og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  4. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 16/18/45+ og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  5. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 31 / 33_58 / 52 og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  6. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 og HPV- i tilfælde af ≥ CIN2
  7. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 16 / 18/45 + og HPV 31 / 33_58 / 52 + i tilfælde af ≥ CIN2
  8. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 16 / 18/45 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + i tilfælde af ≥ CIN2
  9. Relativ risiko og 95 % CI af HPV 31 / 33_58 / 52 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + i tilfælde af ≥ CIN2
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS-19CNHPV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner