Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV Nucleic Acid Genotyping Assay Kitin rekisteröintiä koskeva kliininen tutkimus

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kitin kliininen tehokkuus. Tämä on monikeskusinen kliininen tutkimus, johon osallistuu vähintään kolme tutkimuskeskusta, joista jokaisessa on seulontapaikat. Protokolla kuvaa kaksi tutkimusvaihetta: Vaihe I on seulotun väestön ja ASCUS-lähetepopulaation (tarvittaessa) perustutkimus, jonka tiedot toimitetaan perustutkimuksen päätyttyä; Vaihe II on seulotun väestön kolmen vuoden seurantatutkimus, jonka tiedot toimitetaan uudelleen seurannan päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulotun väestön perustutkimus:

Seulotun populaation kokonaisotoskoko on noin 12 000 tapausta (kaikki naiset ≥ 21-vuotiaat). Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi kohdunkaulan sytologista näytettä SurePath-näyteputkella ja sen jälkeen PreservCyt-näyteputkella. SurePath-nestepohjaisen sytologisen näytteen ensimmäistä putkea käytetään sytologiatestissä ja BD Onclarity Assay HPV-detektiossa. Potilaiden, joilla on sytologiset testitulokset ≥ ASCUS tai positiiviset HPV-testitulokset, ehdotetaan palaavan lähtötason kolposkopiaan noin 12 viikon kuluessa. Koehenkilöt, joiden sytologiset tulokset eivät ole tyydyttäviä, voidaan kutsua toiseen näytteenottoon 2 kuukautta ensimmäisen kohdunkaulan näytteenoton jälkeen. Jos kolposkopiassa havaitaan näkyviä vaurioita, vauriokohtaan tehdään kudosbiopsia (tarvittaessa tehdään ECC); jos näkyviä vaurioita ei ole, tehdään satunnainen biopsia ja/tai ECC tarvittaessa. Potilaat, joiden histopatologiset löydökset ovat ≥ CIN2, suorittavat tutkimuksen loppuun (katso kuva 1). Kolposkopian perusvaiheessa, jos koehenkilö on raskaana, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ilman kolposkopiaa.

Koehenkilöiden iän, eri sytologiatulosten ja Surepath BD Onclarity Assay HPV -tulosten perusteella valitaan yhteensä yli 500 PreservCyt-näytettä BD Onclarity Assay -testiin ja HPV-testiin kontrollituotteelle. Jos tulokset ovat epäjohdonmukaisia, lopullisen tuloksen määrittämiseen käytetään kolmannen osapuolen sekvensointimenetelmää.

Samasta koehenkilöstä kerättyä SurePath-näytettä ja PreserveCyt-näytettä käytetään BD OnclarityTM Assay -testissä testitulosten johdonmukaisuuden vertailuun. Vain tähän testiin rekisteröidään vähintään 200 näytettä. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta näiden HPV-testien jälkeen ilman muita testejä.

ASCUS-lähetepopulaatiotutkimus Naishenkilöt, joilla on tiedossa ASCUS-sytologian tulokset, otetaan tarvittaessa lähetepopulaatioon (21–65-vuotiaat). Naispuoliset koehenkilöt, joilla on ASCUS-sytologiatulos, kutsutaan takaisin allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja heille tehdään kolposkopia (12 viikon kuluessa sytologisesta näytteenotosta). Lähetepopulaatiossa jäljellä olevat kohdunkaulan näytteet, jotka on kerätty ennen sytologiseen testiin ilmoittautumista, testataan BD Onclarity Assay HPV:llä (katso kuva 2). Tällaista populaatiota käytetään vain ASCUS-triageindikaatioiden arvioimiseen, eikä se sisälly pitkittäisseurantatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt ≥ 21-vuotiaat ja <65-vuotiaat
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat aiheet
  • Koehenkilöt, joilta on otettu kohdunkaulan sytologiset näytteet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty täydellinen kohdunpoisto
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kartioresektio, LEEP, kohdunkaulan laserleikkaus, kohdunkaulan kryokirurgia tai kohdun ablaatio 3 vuoden sisällä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kohdunkaulan sairauksien diagnostisten tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulontapopulaatio ja ASCUS-lähetepopulaatio

Seulontapopulaatio: Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi kohdunkaulan sytologista näytettä. SurePath-nestepohjaisen sytologisen näytteen ensimmäistä putkea käytetään sytologiatestissä ja BD Onclarity Assay HPV-detektiossa. Potilaiden, joilla on sytologiset testitulokset ≥ ASCUS tai positiiviset HPV-testitulokset, ehdotetaan palaavan lähtötason kolposkopiaan noin 12 viikon kuluessa. Jos kolposkopiassa havaitaan näkyviä vaurioita, leesiokohdan kudosten koepala otetaan; jos näkyviä vaurioita ei ole, suoritetaan satunnaisbiopsia ja/tai ECC. Potilaat, joiden histopatologiset tulokset ovat ≥ CIN2, suorittavat tutkimuksen loppuun.

ASCUS-lähetepopulaatio: Naishenkilöt, joilla on ASCUS-sytologinen tulos, palautetaan kolposkopiaan. Loput ennen ilmoittautumista kerätyt näytteet sytologiaa varten käytetään BD Onclarity Assay HPV-testiin.
Diagnostinen testi: HPV:n genotyypin nukleiinihappomäärityspakkaus
Seulontapopulaation kokonaisotoskoko on noin 12 000 tapausta (kaikki naiset ≥ 21-vuotiaat). Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi kohdunkaulan sytologista näytettä SurePath-näyteputkella ja sen jälkeen PreservCyt-näyteputkella. SurePath-nestepohjaisen sytologisen näytteen ensimmäistä putkea käytetään sytologiseen testiin ja BD Onclarity Assay HPV-detektioon. Potilaiden, joilla on sytologiset testitulokset ≥ ASCUS tai positiiviset HPV-testitulokset, ehdotetaan palaavan lähtötason kolposkopiaan noin 12 viikon kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukleiinihappomäärityksen tarkkuuden varmistaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testituotteen ja vertailutuotteen HPV-määrityksen tulokset
12 viikkoa
PLR ja NLR ASCUS-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syöpää aiheuttavan HPV+:n kliininen herkkyys (Sn), kliininen spesifisyys (Sp), positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen todennäköisyyssuhde (PLR) ja negatiivinen todennäköisyyssuhde (NLR), jos ≥CIN2.
12 viikkoa
HPV-riski ≥ CIN2 NILM 30+ -populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. absoluuttinen riski ja 95 % CI HPV+, HPV 16 / 18/45 +, HPV31 / 33_58 / 52; HPV51 / 35_39_68 / 56_59_66 + ja HPV-, jos ≥ CIN2
  2. HPV+:n ja HPV-:n suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  3. HPV 16 / 18/45 ja HPV- suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  4. Suhteellinen riski ja 95 % CI HPV 31 / 33_58 / 52 ja HPV- tapauksessa ≥ CIN2
  5. Suhteellinen riski ja 95 % CI HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 ja HPV- tapauksessa ≥ CIN2
  6. HPV 16 / 18/45 + ja HPV 31 / 33_58 / 52 + suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  7. HPV 16 / 18/45 + ja HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  8. HPV 31 / 33_58 / 52 + ja HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
3 vuotta
HPV-riski ≥ CIN2 perusseulonnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Absoluuttinen riski ja 95 % CI NILM:stä, HPV-, HPV+, HPV16 / 18/45+, HPV 31 / 33_58 / 52+, HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + ja HPV ≥ CIN2
  2. NILM:n ja HPV:n suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  3. HPV+:n ja HPV-:n suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  4. HPV 16 / 18/45+ ja HPV- suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  5. Suhteellinen riski ja 95 % CI HPV 31 / 33_58 / 52 ja HPV- tapauksessa ≥ CIN2
  6. Suhteellinen riski ja 95 % CI HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 ja HPV- tapauksessa ≥ CIN2
  7. HPV 16 / 18/45 + ja HPV 31 / 33_58 / 52 + suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  8. HPV 16 / 18/45 + ja HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
  9. HPV 31 / 33_58 / 52 + ja HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + suhteellinen riski ja 95 % CI, jos ≥ CIN2
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDS-19CNHPV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa