Ensaio Clínico para Registro do Kit de Ensaio de Genotipagem de Ácido Nucleico do HPV

Estudo de linha de base da população rastreada:

O tamanho total da amostra da população rastreada é de aproximadamente 12.000 casos (todas as mulheres ≥ 21 anos de idade). Duas amostras de citologia cervical serão coletadas de cada indivíduo com um tubo de amostra SurePath seguido por um tubo de amostra PreservCyt. O primeiro tubo de amostra de citologia de base líquida SurePath é usado para teste de citologia e detecção de HPV do BD Onclarity Assay. Indivíduos com resultados de teste de citologia ≥ ASCUS ou resultados de teste de HPV positivos serão sugeridos para retornar para colposcopia basal dentro de aproximadamente 12 semanas. Indivíduos com resultados de citologia insatisfatórios podem ser convocados para uma segunda amostragem 2 meses após a primeira coleta da amostra cervical. No caso de lesões visíveis à colposcopia, será realizada biópsia de tecidos no local da lesão (se necessário, será realizada CEC); caso não haja lesões visíveis, biópsia aleatória e/ou CEC serão realizadas, se necessário. Os pacientes com achados histopatológicos ≥ CIN2 completarão o estudo (ver Figura 1). Na fase inicial de colposcopia, se a participante estiver grávida, ela será retirada do estudo sem a realização da colposcopia.

Com base na idade dos participantes, diferentes resultados de citologia e resultados do Surepath BD Onclarity Assay HPV, um total de mais de 500 amostras PreservCyt serão selecionadas para o teste BD Onclarity Assay e o teste HPV para o produto de controle. Para resultados inconsistentes, um método de sequenciamento de terceiros será usado para determinar o resultado final.

A amostra SurePath e a amostra PreserveCyt coletadas do mesmo indivíduo serão usadas para o teste BD OnclarityTM Assay para comparar a consistência dos resultados do teste, pelo menos 200 amostras serão registradas apenas para este teste. Os participantes sairão do estudo após o teste de HPV sem qualquer outro teste.

Estudo da população de referência ASCUS Indivíduos do sexo feminino com resultados de citologia ASCUS conhecidos serão inscritos na população de referência (21-65 anos de idade), se necessário. Indivíduos do sexo feminino com um resultado de citologia ASCUS serão convocados para assinar o consentimento informado para participar do estudo e passar por colposcopia (dentro de 12 semanas a partir da amostragem de citologia). Para a população de referência, as restantes amostras cervicais recolhidas antes da inscrição para o teste de citologia serão testadas com o BD Onclarity Assay HPV (ver Figura 2). Essa população é usada apenas para a avaliação das indicações de triagem ASCUS e não entra no estudo de acompanhamento longitudinal de acompanhamento.