Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for registrering av HPV-nukleinsyregenotypingsanalysesett

20. mars 2024 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Målet med denne studien er å verifisere den kliniske effektiviteten til HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kit. Dette er en klinisk multisenterstudie som involverer minst tre studiesentre, hver med screeningssteder. Protokollen beskriver to studiefaser: Fase I er en baseline-studie av den screenede populasjonen og ASCUS-henvisningspopulasjonen (hvis nødvendig), hvis data vil bli sendt inn etter at baseline-studien er fullført; Fase II er en treårig oppfølgingsstudie av den screenede populasjonen, hvis data vil bli sendt inn igjen etter at oppfølgingen er fullført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjestudie av den screenede populasjonen:

Den totale utvalgsstørrelsen for screenet populasjon er omtrent 12 000 tilfeller (alle kvinner ≥ 21 år). To cervikale cytologiprøver vil bli samlet inn fra hvert individ med et rør med SurePath-prøve etterfulgt av et rør med PreservCyt-prøve. Det første røret med SurePath væskebasert cytologiprøve brukes til cytologitest og BD Onclarity Assay HPV-deteksjon. Personer med cytologiske testresultater ≥ ASCUS eller positive HPV-testresultater vil bli foreslått å returnere for baseline kolposkopi innen ca. 12 uker. Personer med utilfredsstillende cytologiresultater kan bli tilbakekalt for en ny prøvetaking 2 måneder etter første samling av livmorhalsprøven. I tilfelle av synlige lesjoner under kolposkopi, vil en biopsi av vev på stedet for lesjonen bli utført (en ECC vil bli utført om nødvendig); ved ingen synlige lesjoner vil tilfeldig biopsi og/eller ECC bli utført om nødvendig. Pasienter med histopatologiske funn ≥ CIN2 vil fullføre studien (se figur 1). I grunnlinjekolposkopifasen, hvis forsøkspersonen er gravid, vil forsøkspersonen trekkes fra studien uten utført kolposkopi.

Basert på forsøkspersonenes alder, forskjellige cytologiresultater og Surepath BD Onclarity Assay HPV-resultater, vil totalt mer enn 500 PreservCyt-prøver bli valgt for BD Onclarity Assay-test og HPV-test for kontrollprodukt. For inkonsistente resultater vil en tredjeparts sekvenseringsmetode brukes for å bestemme det endelige resultatet.

SurePath-prøve og PreserveCyt-prøve samlet inn fra samme forsøksperson vil bli brukt til BD OnclarityTM Assay-test for å sammenligne konsistensen av testresultater, minst 200 prøver vil kun bli registrert for denne testen. Forsøkspersonene vil forlate studien etter disse HPV-testene uten noen annen test.

ASCUS-henvisningspopulasjonsstudie Kvinnelige forsøkspersoner med kjente ASCUS-cytologiske resultater vil bli registrert i henvisningspopulasjonen (21-65 år) om nødvendig. Kvinnelige forsøkspersoner med et ASCUS-cytologiresultat vil bli tilbakekalt for å signere det informerte samtykket til å delta i studien og gjennomgå kolposkopi (innen 12 uker fra cytologiprøvetakingen). For henvisningspopulasjonen vil de gjenværende cervikale prøvene som ble samlet inn før registrering for cytologitest bli testet med BD Onclarity Assay HPV (se figur 2). Slik populasjon brukes kun til vurdering av ASCUS-triage-indikasjoner og går ikke inn i den oppfølgende longitudinelle oppfølgingsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 21 år og < 65 år
  • Forsøkspersoner som har signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøkspersoner
  • Forsøkspersoner som har fått tatt cervikale cytologiprøver de siste 12 månedene
  • Personer som tidligere har gjennomgått total hysterektomi
  • Personer som tidligere har gjennomgått kjeglereseksjon, LEEP, cervikal laserkirurgi, cervical kryokirurgi eller livmorablasjon innen 3 år
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske utprøvinger av cervical sykdom diagnostiske produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screeningpopulasjon og ASCUS-henvisningspopulasjon

Screeningpopulasjonen: To livmorhalscytologiprøver vil bli samlet inn fra hvert individ. Det første røret med SurePath væskebasert cytologiprøve brukes til cytologitest og BD Onclarity Assay HPV-deteksjon. Personer med cytologiske testresultater ≥ ASCUS eller positive HPV-testresultater vil bli foreslått å returnere for baseline kolposkopi innen ca. 12 uker. Ved synlige lesjoner under kolposkopi, vil en biopsi av vev på stedet for lesjonen bli utført; ved ingen synlige lesjoner vil randombiopsi og/eller ECC bli utført. Pasienter med histopatologiske resultater ≥ CIN2 vil fullføre studien.

ASCUS-henvisningspopulasjon: Kvinnelige forsøkspersoner med et ASCUS-cytologisk resultat vil bli tilbakekalt gjennom kolposkopi, de gjenværende prøvene for cytologitest samlet inn før registrering vil bli brukt til BD Onclarity Assay HPV-test.
Diagnostisk test: HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kit
Den totale utvalgsstørrelsen for screeningpopulasjonen er omtrent 12 000 tilfeller (alle kvinner ≥ 21 år). To cervikale cytologiprøver vil bli samlet inn fra hvert individ med et rør med SurePath-prøve etterfulgt av et rør med PreservCyt-prøve. Det første røret med SurePath væskebasert cytologiprøve brukes til cytologitest og BD Onclarity Assay HPV-deteksjon. Personer med cytologiske testresultater ≥ ASCUS eller positive HPV-testresultater vil bli foreslått å returnere for baseline kolposkopi innen ca. 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjon av nøyaktigheten av nukleinsyreanalysen
Tidsramme: 12 uker
Resultatene av HPV-analyse av testprodukt og referanseprodukt
12 uker
PLR og NLR i ASCUS-befolkningen
Tidsramme: 12 uker
Klinisk sensitivitet (Sn), klinisk spesifisitet (Sp), positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positive likelihood ratio (PLR) og negative likelihood ratio (NLR) av kreftfremkallende HPV+ ved ≥CIN2.
12 uker
HPV-risiko på ≥ CIN2 i NILM 30+-populasjon
Tidsramme: 3 år
  1. absolutt risiko og 95 % CI av HPV+, HPV 16 / 18/45 +, HPV31 / 33_58 / 52; HPV51 / 35_39_68 / 56_59_66 + og HPV- ved ≥ CIN2
  2. Relativ risiko og 95 % CI av HPV+ og HPV- ved ≥ CIN2
  3. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 16/18/45 og HPV- ved ≥ CIN2
  4. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 31 / 33_58 / 52 og HPV- ved ≥ CIN2
  5. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 og HPV- ved ≥ CIN2
  6. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 16 / 18/45 + og HPV 31 / 33_58 / 52 + ved ≥ CIN2
  7. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 16 / 18/45 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + ved ≥ CIN2
  8. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 31 / 33_58 / 52 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + ved ≥ CIN2
3 år
HPV-risiko på ≥ CIN2 ved primær screening
Tidsramme: 3 år
  1. Absolutt risiko og 95 % CI av NILM, HPV-, HPV +, HPV16 / 18/45 +, HPV 31 / 33_58 / 52 +, HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + og HPV i tilfelle av ≥ CIN2
  2. Relativ risiko og 95 % CI av NILM og HPV- ved ≥ CIN2
  3. Relativ risiko og 95 % CI av HPV+ og HPV- ved ≥ CIN2
  4. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 16 / 18/45+ og HPV- ved ≥ CIN2
  5. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 31 / 33_58 / 52 og HPV- ved ≥ CIN2
  6. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 og HPV- ved ≥ CIN2
  7. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 16 / 18/45 + og HPV 31 / 33_58 / 52 + ved ≥ CIN2
  8. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 16 / 18/45 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + ved ≥ CIN2
  9. Relativ risiko og 95 % CI av HPV 31 / 33_58 / 52 + og HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + ved ≥ CIN2
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDS-19CNHPV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere