Badanie kliniczne w celu rejestracji zestawu do genotypowania kwasów nukleinowych HPV

Badanie podstawowe przebadanej populacji:

Całkowita wielkość próby przebadanej populacji wynosi około 12 000 przypadków (wszystkie kobiety w wieku ≥ 21 lat). Od każdej pacjentki zostaną pobrane dwie próbki cytologiczne szyjki macicy z probówką z próbką SurePath, a następnie z probówką z próbką PreservCyt. Pierwsza probówka płynnej próbki cytologicznej SurePath jest używana do testu cytologicznego i wykrywania wirusa HPV metodą BD Onclarity Assay. Pacjentom z wynikami badań cytologicznych ≥ ASCUS lub dodatnimi wynikami testu HPV zostanie zaproponowana wizyta w celu wykonania kolposkopii w ciągu około 12 tygodni. Osoby z niezadowalającymi wynikami cytologii mogą zostać wezwane na drugie pobranie próbki 2 miesiące po pierwszym pobraniu próbki szyjki macicy. W przypadku zmian widocznych w kolposkopii zostanie wykonana biopsja tkanek w miejscu zmiany (w razie potrzeby zostanie wykonane ECC); w przypadku braku widocznych zmian, w razie potrzeby zostanie wykonana wyrywkowa biopsja i/lub ECC. Pacjenci z wynikami badań histopatologicznych ≥ CIN2 zakończą badanie (patrz ryc. 1). W początkowej fazie kolposkopii, jeśli pacjentka jest w ciąży, pacjentka zostanie wycofana z badania bez wykonania kolposkopii.

W oparciu o wiek pacjentów, różne wyniki cytologii i wyniki testu Surepath BD Onclarity Assay HPV, do testu BD Onclarity Assay i testu HPV dla produktu kontrolnego zostanie wybranych łącznie ponad 500 próbek PreservCyt. W przypadku niespójnych wyników do ustalenia ostatecznego wyniku zostanie zastosowana metoda sekwencjonowania innej firmy.

Próbka SurePath i próbka PreserveCyt pobrane od tego samego pacjenta zostaną użyte do testu BD OnclarityTM Assay w celu porównania spójności wyników testu, co najmniej 200 próbek zostanie zapisanych tylko do tego testu. Uczestnicy opuszczą badanie po wykonaniu testu HPV bez żadnego innego testu.

Badanie populacji kierowanej do badania ASCUS Kobiety ze znanymi wynikami cytologii ASCUS zostaną w razie potrzeby włączone do populacji kierowanej (w wieku od 21 do 65 lat). Kobiety z wynikiem cytologii ASCUS zostaną wezwane do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i poddanie się kolposkopii (w ciągu 12 tygodni od pobrania cytologii). W przypadku populacji referencyjnej pozostałe próbki szyjki macicy pobrane przed włączeniem do badania cytologicznego zostaną przebadane za pomocą testu BD Onclarity Assay HPV (patrz Ryc. 2). Taka populacja jest wykorzystywana wyłącznie do oceny wskazań do segregacji ASCUS i nie wchodzi w skład podłużnego badania kontrolnego.