HPV核酸ジェノタイピングアッセイキットの登録のための臨床試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングされた母集団のベースライン研究:
スクリーニングされた母集団の合計サンプルサイズは約 12,000 例です (すべて 21 歳以上の女性)。 2 つの子宮頸部細胞診サンプルは、SurePath サンプルのチューブに続いて PreservCyt サンプルのチューブを使用して、各被験者から収集されます。 SurePath 液体ベースの細胞診サンプルの 1 番目のチューブは、細胞診検査と BD Onclarity Assay HPV 検出に使用されます。 細胞診検査結果が ASCUS 以上または HPV 検査結果が陽性である被験者は、約 12 週間以内にコルポスコピーのベースラインに戻ることが提案されます。 細胞診の結果が不十分な被験者は、子宮頸部サンプルの最初の採取から 2 か月後に、2 回目のサンプリングのために呼び戻される場合があります。 コルポスコピー下で目に見える病変の場合、病変部位の組織の生検が行われます（必要に応じてECCが行われます）。目に見える病変がない場合は、必要に応じてランダムに生検および/またはECCが実行されます。 組織病理学的所見が CIN2 以上の患者は、研究を完了します (図 1 を参照)。 ベースラインのコルポスコピー段階で、対象が妊娠している場合、対象はコルポスコピーを実施せずに研究から除外されます。
被験者の年齢、さまざまな細胞診の結果、および Surepath BD Onclarity Assay HPV の結果に基づいて、合計 500 を超える PreservCyt サンプルが BD Onclarity Assay テストおよび対照製品の HPV テスト用に選択されます。 一貫性のない結果については、サードパーティのシーケンス方法を使用して最終結果を決定します。
同じ被験者から収集された SurePath サンプルと PreserveCyt サンプルは、テスト結果の一貫性を比較するために BD OnclarityTM アッセイ テストに使用されます。少なくとも 200 サンプルがこのテストのためにのみ登録されます。 被験者は、これらのHPVテストの後、他のテストなしで研究を終了します。
ASCUS紹介母集団研究 ASCUS細胞診の結果が判明している女性被験者は、必要に応じて紹介母集団（21～65歳）に登録されます。 ASCUS 細胞診の結果が得られた女性被験者は、研究に参加し、膣鏡検査を受けるためのインフォームド コンセントに署名するよう呼び戻されます (細胞診サンプリングから 12 週間以内)。 紹介集団の場合、細胞診検査への登録前に収集された残りの子宮頸部サンプルは、BD Onclarity Assay HPV で検査されます (図 2 を参照)。 このような集団は、ASCUS トリアージの適応症の評価にのみ使用され、フォローアップの縦断的フォローアップ研究には含まれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -21歳以上65歳未満の女性被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- -過去12か月以内に子宮頸部細胞診サンプルを採取した被験者
- -以前に子宮全摘出術を受けたことがある被験者
- -以前に円錐切除術、LEEP、子宮頸部レーザー手術、子宮頸部凍結手術または子宮切除を受けたことがある被験者 3年以内
- 子宮頸部疾患診断薬の他の臨床試験に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング集団と ASCUS 紹介集団
スクリーニング集団：各被験者から2つの子宮頸部細胞診サンプルが収集されます。 SurePath 液体ベースの細胞診サンプルの 1 番目のチューブは、細胞診検査と BD Onclarity Assay HPV 検出に使用されます。 細胞診検査結果が ASCUS 以上または HPV 検査結果が陽性である被験者は、約 12 週間以内にコルポスコピーのベースラインに戻ることが提案されます。 コルポスコピー下で目に見える病変の場合、病変部位の組織の生検が行われます。目に見える病変がない場合は、無作為生検および/またはECCが実施されます。 組織病理学的結果≧CIN2の患者は研究を完了します。 ASCUS紹介集団：ASCUS細胞診の結果が得られた女性被験者はコルポスコピーを受けるように呼び戻され、登録前に収集された細胞診検査用の残りのサンプルはBD Onclarity Assay HPV検査に使用されます。 |
スクリーニング集団の合計サンプルサイズは約 12,000 例です (すべて 21 歳以上の女性)。
2 つの子宮頸部細胞診サンプルは、SurePath サンプルのチューブに続いて PreservCyt サンプルのチューブを使用して、各被験者から収集されます。
SurePath 液体ベースの細胞診サンプルの 1 番目のチューブは、細胞診検査と BD Onclarity Assay HPV 検出に使用されます。
細胞診検査結果が ASCUS 以上または HPV 検査結果が陽性である被験者は、約 12 週間以内にコルポスコピーのベースラインに戻ることが提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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核酸測定精度の検証
時間枠：12週間
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試験品と対照品のHPV検査結果
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12週間
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ASCUS集団におけるPLRおよびNLR
時間枠：12週間
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≥CIN2 の場合の発がん性 HPV+ の臨床感度 (Sn)、臨床特異度 (Sp)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、陽性適中率 (PLR)、および陰性適中率 (NLR)。
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12週間
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NILM 30+集団におけるCIN2以上のHPVリスク
時間枠：3年
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3年
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一次スクリーニングでCIN2以上のHPVリスク
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shaokai Zhang、Henan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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