Ensayo clínico para el registro del kit de ensayo de genotipado de ácido nucleico del VPH

Estudio de referencia de la población cribada:

El tamaño total de la muestra de la población examinada es de aproximadamente 12 000 casos (todas mujeres ≥ 21 años de edad). Se recolectarán dos muestras de citología cervical de cada sujeto con un tubo de muestra SurePath seguido de un tubo de muestra PreservCyt. El primer tubo de muestra de citología de base líquida SurePath se utiliza para la prueba de citología y la detección del VPH con el ensayo BD Onclarity. Se sugerirá a los sujetos con resultados de pruebas de citología ≥ ASCUS o resultados positivos de la prueba de VPH que regresen para una colposcopia inicial dentro de aproximadamente 12 semanas. Los sujetos con resultados de citología insatisfactorios pueden ser llamados para un segundo muestreo 2 meses después de la primera recolección de la muestra cervical. En caso de lesiones visibles bajo colposcopia, se realizará una biopsia de tejidos en el sitio de la lesión (se realizará un CEC si es necesario); en caso de no existir lesiones visibles, se realizará biopsia aleatoria y/o CEC si es necesario. Los pacientes con hallazgos histopatológicos ≥ CIN2 completarán el estudio (ver Figura 1). En la fase de colposcopia inicial, si la sujeto está embarazada, se la retirará del estudio sin realizar la colposcopia.

En función de la edad de los sujetos, los diferentes resultados de citología y los resultados de HPV del ensayo Surepath BD Onclarity, se seleccionará un total de más de 500 muestras PreservCyt para la prueba BD Onclarity Assay y la prueba HPV para el producto de control. Para resultados inconsistentes, se utilizará un método de secuenciación de terceros para determinar el resultado final.

La muestra de SurePath y la muestra de PreserveCyt recolectadas del mismo sujeto se utilizarán para la prueba de ensayo BD OnclarityTM para comparar la consistencia de los resultados de la prueba, se registrarán al menos 200 muestras solo para esta prueba. Los sujetos saldrán del estudio después de esas pruebas de VPH sin ninguna otra prueba.

Estudio de población de referencia de ASCUS Las mujeres con resultados de citología ASCUS conocidos se inscribirán en la población de referencia (21-65 años) si es necesario. Se recordará a las mujeres con un resultado de citología ASCUS para que firmen el consentimiento informado para participar en el estudio y se sometan a una colposcopia (dentro de las 12 semanas posteriores a la obtención de la muestra de citología). Para la población de referencia, las muestras de cuello uterino restantes recolectadas antes de la inscripción para la prueba de citología se analizarán con el BD Onclarity Assay HPV (consulte la Figura 2). Dicha población solo se utiliza para la evaluación de las indicaciones de triaje de ASCUS y no entra en el estudio de seguimiento longitudinal de seguimiento.