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Sperimentazione clinica per la registrazione del kit per il test di genotipizzazione dell'acido nucleico dell'HPV

1 luglio 2025 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
L'obiettivo di questo studio è verificare l'efficacia clinica del kit di analisi dell'acido nucleico per la genotipizzazione dell'HPV. Questo è uno studio clinico multicentrico che coinvolge almeno tre centri di studio, ciascuno con siti di screening. Il protocollo descrive due fasi di studio: la fase I è uno studio di riferimento della popolazione sottoposta a screening e della popolazione di riferimento ASCUS (se necessario), i cui dati saranno presentati dopo il completamento dello studio di riferimento; La fase II è uno studio di follow-up di tre anni della popolazione sottoposta a screening, i cui dati verranno nuovamente inviati dopo il completamento del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di riferimento della popolazione sottoposta a screening:

La dimensione totale del campione della popolazione sottoposta a screening è di circa 12.000 casi (tutte le donne di età ≥ 21 anni). Verranno raccolti due campioni di citologia cervicale da ciascun soggetto con una provetta di campione SurePath seguita da una provetta di campione PreservCyt. La prima provetta di campione per citologia a base liquida SurePath viene utilizzata per il test citologico e il rilevamento dell'HPV con BD Onclarity Assay. Ai soggetti con risultati del test citologico ≥ ASCUS o risultati positivi al test HPV verrà suggerito di tornare per la colposcopia al basale entro circa 12 settimane. I soggetti con risultati citologici insoddisfacenti possono essere richiamati per un secondo prelievo 2 mesi dopo il primo prelievo del campione cervicale. In caso di lesioni visibili sotto colposcopia, verrà eseguita una biopsia dei tessuti nel sito della lesione (verrà eseguito un ECC se necessario); in caso di lesioni non visibili, se necessario verranno eseguite biopsia casuale e/o ECC. I pazienti con risultati istopatologici ≥ CIN2 completeranno lo studio (vedere la Figura 1). Nella fase di colposcopia di base, se il soggetto è incinta, il soggetto verrà ritirato dallo studio senza colposcopia eseguita.

In base all'età dei soggetti, ai diversi risultati citologici e ai risultati HPV del test BD Onclarity Assay Surepath, verranno selezionati un totale di oltre 500 campioni PreservCyt per il test BD Onclarity Assay e il test HPV per il prodotto di controllo. Per risultati incoerenti, verrà utilizzato un metodo di sequenziamento di terze parti per determinare il risultato finale.

Il campione SurePath e il campione PreserveCyt prelevati dallo stesso soggetto verranno utilizzati per il test BD OnclarityTM Assay per confrontare la coerenza dei risultati del test, almeno 200 campioni verranno arruolati solo per questo test. I soggetti usciranno dallo studio dopo quei test HPV senza altri test.

Studio sulla popolazione di riferimento ASCUS I soggetti di sesso femminile con risultati citologici ASCUS noti saranno arruolati nella popolazione di riferimento (21-65 anni) se necessario. I soggetti di sesso femminile con risultato citologico ASCUS saranno richiamati per firmare il consenso informato a partecipare allo studio e sottoposti a colposcopia (entro 12 settimane dal prelievo citologico). Per la popolazione di riferimento, i rimanenti campioni cervicali raccolti prima dell'arruolamento per il test citologico saranno testati con BD Onclarity Assay HPV (vedere Figura 2). Tale popolazione viene utilizzata solo per la valutazione delle indicazioni di triage ASCUS e non entra nello studio di follow-up longitudinale di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 21 e < 65 anni
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti a cui sono stati prelevati campioni di citologia cervicale negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti che hanno precedentemente subito un'isterectomia totale
  • Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a resezione del cono, LEEP, chirurgia laser cervicale, criochirurgia cervicale o ablazione uterina entro 3 anni
  • Soggetti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche di prodotti diagnostici per malattie cervicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di screening e popolazione di riferimento ASCUS

La popolazione di screening: verranno raccolti due campioni di citologia cervicale da ciascun soggetto. La prima provetta di campione per citologia a base liquida SurePath viene utilizzata per il test citologico e il rilevamento dell'HPV con BD Onclarity Assay. Ai soggetti con risultati del test citologico ≥ ASCUS o risultati positivi al test HPV verrà suggerito di tornare per la colposcopia al basale entro circa 12 settimane. In caso di lesioni visibili sotto colposcopia, verrà eseguita una biopsia dei tessuti nel sito della lesione; in caso di lesioni non visibili, verrà eseguita una biopsia casuale e/o ECC. I pazienti con risultati istopatologici ≥ CIN2 completeranno lo studio.

Popolazione di riferimento ASCUS: i soggetti di sesso femminile con un risultato citologico ASCUS verranno richiamati per sottoporsi a colposcopia, i campioni rimanenti per il test citologico raccolti prima dell'arruolamento verranno utilizzati per il test HPV BD Onclarity Assay.
Test diagnostico: Kit di analisi dell'acido nucleico per la genotipizzazione dell'HPV
La dimensione totale del campione della popolazione sottoposta a screening è di circa 12.000 casi (tutte donne di età ≥ 21 anni). Verranno raccolti due campioni di citologia cervicale da ciascun soggetto con una provetta di campione SurePath seguita da una provetta di campione PreservCyt. La prima provetta di campione per citologia a base liquida SurePath viene utilizzata per il test citologico e il rilevamento dell'HPV con BD Onclarity Assay. Ai soggetti con risultati del test citologico ≥ ASCUS o risultati positivi al test HPV verrà suggerito di tornare per la colposcopia al basale entro circa 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica dell'accuratezza del dosaggio dell'acido nucleico
Lasso di tempo: 12 settimane
I risultati del test HPV del prodotto in esame e del prodotto di riferimento
12 settimane
PLR e NLR nella popolazione ASCUS
Lasso di tempo: 12 settimane
Sensibilità clinica (Sn), specificità clinica (Sp), valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (PLR) e rapporto di verosimiglianza negativo (NLR) dell'HPV cancerogeno+ in caso di ≥CIN2.
12 settimane
Rischio di HPV ≥ CIN2 nella popolazione NILM 30+
Lasso di tempo: 3 anni
  1. rischio assoluto e IC 95% di HPV+, HPV 16/18/45+, HPV31/33_58/52; HPV51 / 35_39_68 / 56_59_66 + e HPV- in caso di ≥ CIN2
  2. Rischio relativo e IC 95% di HPV+ e HPV- in caso di ≥ CIN2
  3. Rischio relativo e IC 95% di HPV 16/18/45 e HPV- in caso di ≥ CIN2
  4. Rischio relativo e IC 95% di HPV 31/33_58/52 e HPV- in caso di ≥ CIN2
  5. Rischio relativo e IC 95% di HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 e HPV- in caso di ≥ CIN2
  6. Rischio relativo e IC 95% di HPV 16/18/45+ e HPV 31/33_58/52+ in caso di ≥ CIN2
  7. Rischio relativo e IC 95% di HPV 16/18/45+ e HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ in caso di ≥ CIN2
  8. Rischio relativo e IC 95% di HPV 31/33_58/52+ e HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ in caso di ≥ CIN2
3 anni
Rischio HPV ≥ CIN2 nello screening primario
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Rischio assoluto e IC 95% di NILM, HPV-, HPV +, HPV16/18/45+, HPV 31/33_58/52+, HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ e HPV in caso di ≥CIN2
  2. Rischio relativo e IC 95% di NILM e HPV- in caso di ≥ CIN2
  3. Rischio relativo e IC 95% di HPV+ e HPV- in caso di ≥ CIN2
  4. Rischio relativo e IC 95% di HPV 16/18/45+ e HPV- in caso di ≥ CIN2
  5. Rischio relativo e IC 95% di HPV 31/33_58/52 e HPV- in caso di ≥ CIN2
  6. Rischio relativo e IC 95% di HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 e HPV- in caso di ≥ CIN2
  7. Rischio relativo e IC 95% di HPV 16/18/45+ e HPV 31/33_58/52+ in caso di ≥ CIN2
  8. Rischio relativo e IC 95% di HPV 16/18/45+ e HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ in caso di ≥ CIN2
  9. Rischio relativo e IC 95% di HPV 31/33_58/52+ e HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ in caso di ≥ CIN2
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDS-19CNHPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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