Klinisk prövning för registrering av HPV-nukleinsyragenotypningsanalyssats

Baslinjestudie av den screenade populationen:

Den totala urvalsstorleken för den screenade populationen är cirka 12 000 fall (alla kvinnor ≥ 21 år gamla). Två cervikala cytologiprover kommer att samlas in från varje försöksperson med ett provrör med SurePath-prov följt av ett provrör med PreservCyt-prov. Det första röret med SurePath vätskebaserat cytologiprov används för cytologitest och BD Onclarity Assay HPV-detektion. Försökspersoner med cytologiska testresultat ≥ ASCUS eller positiva HPV-testresultat kommer att föreslås återkomma för baslinjekolposkopi inom cirka 12 veckor. Försökspersoner med otillfredsställande cytologiresultat kan återkallas för en andra provtagning 2 månader efter den första insamlingen av livmoderhalsprovet. I händelse av synliga lesioner under kolposkopi kommer en biopsi av vävnader på platsen för lesionen att utföras (en ECC kommer att utföras vid behov); i händelse av inga synliga lesioner kommer slumpmässig biopsi och/eller ECC att utföras vid behov. Patienter med histopatologiska fynd ≥ CIN2 kommer att slutföra studien (se figur 1). I utgångsfasen för kolposkopi, om patienten är gravid, kommer patienten att dras tillbaka från studien utan att kolposkopi utförs.

Baserat på försökspersonernas ålder, olika cytologiresultat och Surepath BD Onclarity Assay HPV-resultat, kommer totalt mer än 500 PreservCyt-prov att väljas ut för BD Onclarity Assay-testet och HPV-testet för kontrollprodukten. För inkonsekventa resultat kommer en tredjeparts sekvenseringsmetod att användas för att fastställa det slutliga resultatet.

SurePath-prov och PreserveCyt-prov som samlats in från samma försöksperson kommer att användas för BD OnclarityTM Assay-test för att jämföra testresultatens överensstämmelse, minst 200 prover kommer endast att registreras för detta test. Försökspersoner kommer att lämna studien efter dessa HPV-test utan något annat test.

ASCUS remisspopulationsstudie Kvinnliga försökspersoner med kända ASCUS-cytologiska resultat kommer att inkluderas i remisspopulationen (21-65 år gamla) vid behov. Kvinnliga försökspersoner med ett ASCUS-cytologiskt resultat kommer att återkallas för att underteckna det informerade samtycket att delta i studien och genomgå kolposkopi (inom 12 veckor från cytologiprovtagningen). För remisspopulationen kommer de återstående cervikala proverna som samlats in före inskrivningen för cytologitest att testas med BD Onclarity Assay HPV (se figur 2). Sådan population används endast för bedömning av ASCUS-triage-indikationer och ingår inte i den longitudinella uppföljningsstudien.