Essai clinique pour l'enregistrement du kit de test de génotypage des acides nucléiques HPV

Étude de base de la population dépistée :

La taille totale de l'échantillon de la population dépistée est d'environ 12 000 cas (toutes les femmes de ≥ 21 ans). Deux échantillons de cytologie cervicale seront prélevés sur chaque sujet avec un tube d'échantillon SurePath suivi d'un tube d'échantillon PreservCyt. Le 1er tube d'échantillon de cytologie à base de liquide SurePath est utilisé pour le test de cytologie et la détection du BD Onclarity Assay HPV. Les sujets avec des résultats de test cytologique ≥ ASCUS ou des résultats de test HPV positifs seront invités à revenir pour une colposcopie de base dans environ 12 semaines. Les sujets avec des résultats cytologiques insatisfaisants peuvent être rappelés pour un deuxième prélèvement 2 mois après le premier prélèvement de l'échantillon cervical. En cas de lésions visibles sous colposcopie, une biopsie des tissus au site de la lésion sera réalisée (un CEC sera réalisé si nécessaire) ; en cas d'absence de lésions visibles, une biopsie aléatoire et/ou une CPE seront réalisées si nécessaire. Les patients présentant des résultats histopathologiques ≥ CIN2 termineront l'étude (voir Figure 1). Dans la phase de colposcopie initiale, si le sujet est enceinte, le sujet sera retiré de l'étude sans colposcopie effectuée.

En fonction de l'âge des sujets, des différents résultats cytologiques et des résultats du Surepath BD Onclarity Assay HPV, un total de plus de 500 échantillons PreservCyt seront sélectionnés pour le test BD Onclarity Assay et le test HPV pour le produit de contrôle. Pour les résultats incohérents, une méthode de séquençage tierce sera utilisée pour déterminer le résultat final.

L'échantillon SurePath et l'échantillon PreserveCyt prélevés sur le même sujet seront utilisés pour le test BD OnclarityTM Assay afin de comparer la cohérence des résultats du test, au moins 200 échantillons seront inscrits uniquement pour ce test. Les sujets quitteront l'étude après ces tests HPV sans aucun autre test.

Étude de la population de référence ASCUS Les sujets féminins avec des résultats de cytologie ASCUS connus seront inclus dans la population de référence (21-65 ans) si nécessaire. Les sujets féminins avec un résultat de cytologie ASCUS seront rappelés pour signer le consentement éclairé pour participer à l'étude et subir une colposcopie (dans les 12 semaines suivant le prélèvement cytologique). Pour la population de référence, les échantillons cervicaux restants prélevés avant l'inscription pour le test de cytologie seront testés avec le BD Onclarity Assay HPV (voir Figure 2). Cette population n'est utilisée que pour l'évaluation des indications de triage ASCUS et n'entre pas dans l'étude de suivi longitudinale de suivi.