Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для регистрации набора для определения генотипа нуклеиновых кислот ВПЧ

20 марта 2024 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Целью данного исследования является проверка клинической эффективности набора для анализа нуклеиновых кислот HPV Genotyping. Это многоцентровое клиническое исследование с участием как минимум трех исследовательских центров, в каждом из которых есть центры скрининга. В протоколе описываются две фазы исследования: Фаза I представляет собой базовое исследование обследованной популяции и популяции, направленной в ASCUS (при необходимости), данные которой будут представлены после завершения базового исследования; Фаза II представляет собой трехлетнее последующее исследование обследованной популяции, данные которого будут представлены снова после завершения наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовое исследование обследованной популяции:

Общий размер выборки обследованной популяции составляет примерно 12 000 случаев (все женщины в возрасте ≥ 21 года). Два образца для цитологического исследования шейки матки будут взяты у каждого субъекта в пробирку с образцом SurePath, а затем в пробирку с образцом PreservCyt. Первая пробирка жидкого цитологического образца SurePath используется для цитологического теста и обнаружения ВПЧ с помощью анализа BD Onclarity Assay. Субъектам с результатами цитологического теста ≥ ASCUS или положительными результатами теста на ВПЧ будет предложено вернуться для исходной кольпоскопии примерно через 12 недель. Субъекты с неудовлетворительными результатами цитологии могут быть отозваны для повторного взятия проб через 2 месяца после первого взятия образца из шейки матки. При видимых поражениях при кольпоскопии будет выполнена биопсия тканей в месте поражения (при необходимости будет проведена ЭКГ); в случае отсутствия видимых поражений при необходимости будет выполнена случайная биопсия и / или ECC. Пациенты с гистопатологическими данными ≥ CIN2 завершат исследование (см. Рисунок 1). На этапе базовой кольпоскопии, если субъект беременен, субъект будет исключен из исследования без проведения кольпоскопии.

В зависимости от возраста испытуемых, различных результатов цитологического исследования и результатов теста Surepath BD Onclarity Assay HPV в общей сложности будет отобрано более 500 образцов PreservCyt для теста BD Onclarity Assay и теста HPV для контрольного продукта. В случае противоречивых результатов для определения окончательного результата будет использоваться сторонний метод секвенирования.

Образец SurePath и образец PreserveCyt, взятые у одного и того же субъекта, будут использоваться для теста BD OnclarityTM Assay для сравнения согласованности результатов теста. Только для этого теста будет зачислено не менее 200 образцов. Субъекты выйдут из исследования после прохождения теста на ВПЧ без какого-либо другого теста.

Исследование референтной популяции ASCUS Субъекты женского пола с известными результатами цитологического исследования ASCUS будут включены в референтную популяцию (21–65 лет), если это необходимо. Субъекты женского пола с результатом цитологического исследования ASCUS будут отозваны, чтобы подписать информированное согласие на участие в исследовании и пройти кольпоскопию (в течение 12 недель после забора цитологического материала). Для направляемой группы оставшиеся образцы шейки матки, собранные до регистрации на цитологическое исследование, будут протестированы с помощью BD Onclarity Assay HPV (см. рис. 2). Такая популяция используется только для оценки показаний к сортировке ASCUS и не участвует в последующем лонгитюдном последующем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола ≥ 21 года и < 65 лет
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные предметы
  • Субъекты, у которых образцы цервикального цитологического исследования были взяты за последние 12 месяцев.
  • Субъекты, которые ранее перенесли тотальную гистерэктомию
  • Субъекты, которые ранее перенесли коническую резекцию, LEEP, лазерную хирургию шейки матки, криохирургию шейки матки или абляцию матки в течение 3 лет.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях продуктов для диагностики заболеваний шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининговая популяция и популяция, направляемая в ASCUS

Скрининговая популяция: у каждого субъекта будут взяты два цитологических образца шейки матки. Первая пробирка жидкого цитологического образца SurePath используется для цитологического теста и обнаружения ВПЧ с помощью анализа BD Onclarity Assay. Субъектам с результатами цитологического теста ≥ ASCUS или положительными результатами теста на ВПЧ будет предложено вернуться для исходной кольпоскопии примерно через 12 недель. В случае видимых при кольпоскопии поражений будет выполнена биопсия тканей в месте поражения; в случае отсутствия видимых поражений будет выполнена рандомизированная биопсия и/или ECC. Пациенты с гистопатологическими результатами ≥ CIN2 завершат исследование.

Направленная группа ASCUS: Субъекты женского пола с результатом цитологического исследования ASCUS будут отозваны для прохождения кольпоскопии, а оставшиеся образцы для цитологического исследования, собранные до регистрации, будут использованы для теста BD Onclarity Assay HPV.
Диагностический тест: Набор для анализа нуклеиновых кислот для генотипирования ВПЧ
Общий размер выборки скрининговой популяции составляет примерно 12 000 случаев (все женщины в возрасте ≥ 21 года). Два образца для цитологического исследования шейки матки будут взяты у каждого субъекта в пробирку с образцом SurePath, а затем в пробирку с образцом PreservCyt. Первая пробирка жидкого цитологического образца SurePath используется для цитологического теста и обнаружения ВПЧ с помощью анализа BD Onclarity Assay. Субъектам с результатами цитологического теста ≥ ASCUS или положительными результатами теста на ВПЧ будет предложено вернуться для исходной кольпоскопии примерно через 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности анализа нуклеиновых кислот
Временное ограничение: 12 недель
Результаты анализа ВПЧ тестируемого продукта и эталонного продукта
12 недель
PLR и NLR в популяции ASCUS
Временное ограничение: 12 недель
Клиническая чувствительность (Sn), клиническая специфичность (Sp), положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV), положительное отношение правдоподобия (PLR) и отрицательное отношение правдоподобия (NLR) канцерогенного HPV+ в случае ≥CIN2.
12 недель
Риск ВПЧ ≥ CIN2 в популяции NILM 30+
Временное ограничение: 3 года
  1. абсолютный риск и 95%ДИ ВПЧ+, ВПЧ 16/18/45+, ВПЧ31/33_58/52; HPV51/35_39_68/56_59_66+ и HPV- при ≥ CIN2
  2. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ+ и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  3. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 16/18/45 и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  4. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 31/33_58/52 и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  5. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66 и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  6. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 16/18/45+ и ВПЧ 31/33_58/52+ в случае ≥ CIN2
  7. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 16/18/45+ и ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66+ в случае ≥ CIN2
  8. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 31/33_58/52+ и ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66+ в случае ≥ CIN2
3 года
Риск ВПЧ ≥ CIN2 при первичном скрининге
Временное ограничение: 3 года
  1. Абсолютный риск и 95% ДИ NILM, ВПЧ-, ВПЧ+, ВПЧ16/18/45+, ВПЧ 31/33_58/52+, ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66+ и ВПЧ при ≥ ЦИН2
  2. Относительный риск и 95% ДИ NILM и HPV- в случае ≥ CIN2
  3. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ+ и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  4. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 16/18/45+ и ВПЧ- при ≥ CIN2
  5. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 31/33_58/52 и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  6. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66 и ВПЧ- в случае ≥ CIN2
  7. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 16/18/45+ и ВПЧ 31/33_58/52+ в случае ≥ CIN2
  8. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 16/18/45+ и ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66+ в случае ≥ CIN2
  9. Относительный риск и 95% ДИ ВПЧ 31/33_58/52+ и ВПЧ 51, 35/39/68, 56/59/66+ в случае ≥ CIN2
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDS-19CNHPV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться