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Klinische Studie zur Registrierung des HPV-Nukleinsäure-Genotypisierungs-Assay-Kits

1. Juli 2025 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kits zu verifizieren. Dies ist eine multizentrische klinische Studie, an der mindestens drei Studienzentren mit jeweils Screening-Standorten beteiligt sind. Das Protokoll beschreibt zwei Studienphasen: Phase I ist eine Baseline-Studie der gescreenten Population und der ASCUS-Überweisungspopulation (falls erforderlich), deren Daten nach Abschluss der Baseline-Studie eingereicht werden; Phase II ist eine dreijährige Nachbeobachtungsstudie der gescreenten Population, deren Daten nach Abschluss der Nachbeobachtung erneut vorgelegt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Studie der gescreenten Population:

Die gesamte Stichprobengröße der gescreenten Population beträgt ungefähr 12.000 Fälle (alle Frauen ≥ 21 Jahre alt). Von jeder Testperson werden zwei zervikale Zytologieproben mit einem Röhrchen mit SurePath-Probe, gefolgt von einem Röhrchen mit PreservCyt-Probe, entnommen. Das erste Röhrchen der flüssigkeitsbasierten SurePath-Zytologieprobe wird für den Zytologietest und den HPV-Nachweis mit dem BD Onclarity Assay verwendet. Probanden mit zytologischen Testergebnissen ≥ ASCUS oder positiven HPV-Testergebnissen wird vorgeschlagen, innerhalb von etwa 12 Wochen zur Baseline-Kolposkopie zurückzukehren. Personen mit unbefriedigenden zytologischen Ergebnissen können 2 Monate nach der ersten Entnahme der Zervixprobe für eine zweite Probenahme zurückgerufen werden. Bei sichtbaren Läsionen unter Kolposkopie wird eine Biopsie des Gewebes an der Stelle der Läsion durchgeführt (falls erforderlich wird ein ECC durchgeführt); falls keine sichtbaren Läsionen vorhanden sind, wird bei Bedarf eine zufällige Biopsie und/oder ECC durchgeführt. Patienten mit histopathologischen Befunden ≥ CIN2 schließen die Studie ab (siehe Abbildung 1). In der Baseline-Kolposkopiephase wird die Patientin, wenn sie schwanger ist, aus der Studie genommen, ohne dass eine Kolposkopie durchgeführt wird.

Basierend auf dem Alter der Probanden, unterschiedlichen zytologischen Ergebnissen und den HPV-Ergebnissen des Surepath BD Onclarity Assay werden insgesamt mehr als 500 PreservCyt-Proben für den BD Onclarity Assay-Test und den HPV-Test für das Kontrollprodukt ausgewählt. Bei inkonsistenten Ergebnissen wird eine Sequenzierungsmethode eines Drittanbieters verwendet, um das Endergebnis zu bestimmen.

SurePath-Proben und PreserveCyt-Proben, die von demselben Probanden entnommen wurden, werden für den BD OnclarityTM Assay-Test verwendet, um die Konsistenz der Testergebnisse zu vergleichen. Mindestens 200 Proben werden nur für diesen Test aufgenommen. Die Probanden verlassen die Studie nach diesen HPV-Tests ohne weitere Tests.

ASCUS-Überweisungspopulationsstudie Weibliche Probanden mit bekannten ASCUS-Zytologieergebnissen werden bei Bedarf in die Überweisungspopulation (21-65 Jahre) aufgenommen. Weibliche Probanden mit einem ASCUS-Zytologieergebnis werden zurückgerufen, um die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und sich einer Kolposkopie zu unterziehen (innerhalb von 12 Wochen nach der zytologischen Probenahme). Für die Überweisungspopulation werden die verbleibenden zervikalen Proben, die vor der Registrierung für den Zytologietest entnommen wurden, mit dem BD Onclarity Assay HPV getestet (siehe Abbildung 2). Eine solche Population wird nur für die Bewertung der ASCUS-Triage-Indikationen verwendet und nimmt nicht an der Follow-up-Längsschnitt-Follow-up-Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von ≥ 21 und < 65 Jahren
  • Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Themen
  • Probanden, bei denen in den letzten 12 Monaten zervikale Zytologieproben entnommen wurden
  • Probanden, die sich zuvor einer totalen Hysterektomie unterzogen haben
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Jahren zuvor einer Kegelresektion, LEEP, zervikalen Laserchirurgie, zervikalen Kryochirurgie oder Uterusablation unterzogen haben
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien mit diagnostischen Produkten für Zervixerkrankungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening-Population und ASCUS-Überweisungspopulation

Die Screening-Population: Von jedem Probanden werden zwei zervikale Zytologieproben entnommen. Das erste Röhrchen der flüssigkeitsbasierten SurePath-Zytologieprobe wird für den Zytologietest und den HPV-Nachweis mit dem BD Onclarity Assay verwendet. Probanden mit zytologischen Testergebnissen ≥ ASCUS oder positiven HPV-Testergebnissen wird vorgeschlagen, innerhalb von etwa 12 Wochen zur Baseline-Kolposkopie zurückzukehren. Bei sichtbaren Läsionen unter Kolposkopie wird eine Gewebebiopsie an der Stelle der Läsion durchgeführt; falls keine sichtbaren Läsionen vorhanden sind, wird eine Randombiopsie und/oder ECC durchgeführt. Patienten mit histopathologischen Ergebnissen ≥ CIN2 werden die Studie abschließen.

ASCUS-Zuweisungspopulation: Weibliche Probanden mit einem ASCUS-Zytologieergebnis werden zurückgerufen und einer Kolposkopie unterzogen. Die verbleibenden Proben für den Zytologietest, die vor der Registrierung gesammelt wurden, werden für den BD Onclarity Assay HPV-Test verwendet.
Diagnosetest: HPV-Genotypisierungs-Nukleinsäure-Assay-Kit
Die gesamte Stichprobengröße der Screening-Population beträgt ungefähr 12.000 Fälle (alle Frauen ≥ 21 Jahre alt). Von jeder Testperson werden zwei zervikale Zytologieproben mit einem Röhrchen mit SurePath-Probe, gefolgt von einem Röhrchen mit PreservCyt-Probe, entnommen. Das erste Röhrchen der flüssigkeitsbasierten SurePath-Zytologieprobe wird für den Zytologietest und den HPV-Nachweis mit dem BD Onclarity Assay verwendet. Probanden mit zytologischen Testergebnissen ≥ ASCUS oder positiven HPV-Testergebnissen wird vorgeschlagen, innerhalb von etwa 12 Wochen zur Baseline-Kolposkopie zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Genauigkeit des Nukleinsäure-Assays
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ergebnisse des HPV-Assays des Testprodukts und des Referenzprodukts
12 Wochen
PLR und NLR in der ASCUS-Population
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Sensitivität (Sn), klinische Spezifität (Sp), positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), positive Likelihood Ratio (PLR) und negative Likelihood Ratio (NLR) von karzinogenem HPV+ bei ≥ CIN2.
12 Wochen
HPV-Risiko von ≥ CIN2 in der NILM-30+-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. absolutes Risiko und 95 %-KI von HPV+, HPV 16/18/45+, HPV31/33_58/52; HPV51 / 35_39_68 / 56_59_66 + und HPV- bei ≥ CIN2
  2. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV+ und HPV- bei ≥ CIN2
  3. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 16/18/45 und HPV- bei ≥ CIN2
  4. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 31/33_58/52 und HPV- bei ≥ CIN2
  5. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 und HPV- bei ≥ CIN2
  6. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 16/18/45+ und HPV 31/33_58/52+ bei ≥ CIN2
  7. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 16/18/45+ und HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ bei ≥ CIN2
  8. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 31/33_58/52+ und HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ bei ≥ CIN2
3 Jahre
HPV-Risiko von ≥ CIN2 im primären Screening
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Absolutes Risiko und 95 %-KI von NILM, HPV-, HPV+, HPV16/18/45+, HPV 31/33_58/52+, HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ und HPV bei ≥ CIN2
  2. Relatives Risiko und 95 % KI von NILM und HPV- bei ≥ CIN2
  3. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV+ und HPV- bei ≥ CIN2
  4. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 16/18/45+ und HPV- bei ≥ CIN2
  5. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 31/33_58/52 und HPV- bei ≥ CIN2
  6. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 und HPV- bei ≥ CIN2
  7. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 16/18/45+ und HPV 31/33_58/52+ bei ≥ CIN2
  8. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 16/18/45+ und HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ bei ≥ CIN2
  9. Relatives Risiko und 95 %-KI von HPV 31/33_58/52+ und HPV 51, 35/39/68, 56/59/66+ bei ≥ CIN2
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDS-19CNHPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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