Klinische proef voor registratie van HPV-nucleïnezuur-genotyperingsassaykit

Baseline studie van de gescreende populatie:

De totale steekproefomvang van de gescreende populatie is ongeveer 12.000 gevallen (alle vrouwen ≥ 21 jaar). Bij elke proefpersoon worden twee cervicale cytologiemonsters afgenomen met een buisje SurePath-monster gevolgd door een buisje PreservCyt-monster. Het 1e buisje met SurePath-vloeistofgebaseerd cytologiemonster wordt gebruikt voor cytologietest en BD Onclarity Assay HPV-detectie. Proefpersonen met cytologietestresultaten ≥ ASCUS of positieve HPV-testresultaten zullen worden voorgesteld om binnen ongeveer 12 weken terug te komen voor colposcopie bij baseline. Proefpersonen met onbevredigende cytologieresultaten kunnen 2 maanden na de eerste afname van het baarmoederhalsmonster worden teruggeroepen voor een tweede monstername. In het geval van zichtbare laesies onder colposcopie, zal een biopsie van weefsels op de plaats van de laesie worden uitgevoerd (indien nodig zal een ECC worden uitgevoerd); indien er geen zichtbare laesies zijn, wordt indien nodig een willekeurige biopsie en/of ECC uitgevoerd. Patiënten met histopathologische bevindingen ≥ CIN2 zullen het onderzoek voltooien (zie figuur 1). Als de proefpersoon zwanger is in de baseline colposcopiefase, zal de proefpersoon uit het onderzoek worden teruggetrokken zonder dat er colposcopie is uitgevoerd.

Op basis van de leeftijd van de proefpersonen, verschillende cytologieresultaten en Surepath BD Onclarity Assay HPV-resultaten, zullen in totaal meer dan 500 PreservCyt-monsters worden geselecteerd voor de BD Onclarity Assay-test en de HPV-test voor het controleproduct. Voor inconsistente resultaten wordt een sequencingmethode van derden gebruikt om het eindresultaat te bepalen.

Het SurePath-monster en het PreserveCyt-monster dat bij dezelfde proefpersoon is afgenomen, worden gebruikt voor de BD OnclarityTM-assaytest om de consistentie van de testresultaten te vergelijken. Alleen voor deze test worden ten minste 200 monsters geregistreerd. De proefpersonen verlaten het onderzoek na die HPV-test zonder enige andere test.

ASCUS-verwijzingspopulatieonderzoek Vrouwelijke proefpersonen met bekende ASCUS-cytologieresultaten zullen indien nodig worden opgenomen in de verwijzingspopulatie (21-65 jaar oud). Vrouwelijke proefpersonen met een ASCUS-cytologieresultaat zullen worden teruggeroepen om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen en colposcopie te ondergaan (binnen 12 weken na de cytologiemonstername). Voor verwijzingspopulaties zullen de resterende baarmoederhalsmonsters die zijn verzameld voorafgaand aan inschrijving voor cytologietest worden getest met de BD Onclarity Assay HPV (zie afbeelding 2). Een dergelijke populatie wordt alleen gebruikt voor de beoordeling van ASCUS-triage-indicaties en maakt geen deel uit van het longitudinale vervolgonderzoek.