건강한 성인 참가자를 대상으로 주사기 주사 대 펜 주사기로 피하 투여된 Teduglutide의 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 29일 업데이트: Shire
건강한 성인 피험자를 대상으로 주사기 주사 대 펜 주입기로 피하 투여된 Teduglutide의 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2회 치료, 2주기, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 단일 피하(SC) 고정 용량(참가자 체중 밴드 할당에 따라 다름)으로 투여된 테두글루타이드의 생체이용률을 건강한 참가자에게 주사기 주사로 전달되는 것과 펜 주사기로 전달되는 동일한 고정 용량으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2주기 교차 연구이며 2개의 코호트로 구성됩니다.
코호트 1은 40.0kg 이상(>=) 75.0kg 이하(<=)의 참가자로 구성되고 코호트 2는 75.0kg 이상(>) ~ < = 120.0kg의 무게.
각 코호트의 참가자는 2개의 치료 시퀀스 AB 또는 BA 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 각 코호트 내 주사 부위(즉, 허벅지, 복부 및 팔)에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 참여에 적용 가능한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승낙을 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
- 동의 시점을 기준으로 18세 - 45세. 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 조사관에 의해 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 응고(적절한 경우), 혈청 화학 및 소변 검사.
- 체질량 지수(BMI) >= 18.0 및 l<=32.0 스크리닝 시 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2). 코호트 1 참가자의 체중은 >= 40.0kg에서 <= 75.0kg이고, 코호트 2 참가자의 체중은 >= 75.0kg에서 <= 120.0kg입니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문 시 평가되고 최초 체크인 시 확인됩니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사 양성, 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 임상 증상 부재 또는 존재.
- 테두글루타이드, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 테두글루타이드 첫 투여 후 2주 이내에 조사관이 판단한 중대한 질병.
- 스크리닝 전 지난 1년 이내에 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 혈액 또는 혈액 제제 기증(예: 혈장 또는 혈소판) 테두글루타이드 첫 투여 전 60일 이내
- 임신 또는 수유중인 여성.
테두글루타이드 첫 투여 전 30일 이내:
- 연구용 제품을 사용함(제거 반감기가 [<] 6일 미만인 경우, 그렇지 않은 경우 5 반감기)
- 연구자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 평가한 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 테두글루타이드의 첫 용량을 투여하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 디펩티딜 펩티다제 4 억제제를 사용합니다.
- 선별검사에서 확인된 수축기 혈압 > 140mmHg(수은주) 또는 < 90mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg 또는 < 40mmHg.
- 스크리닝 시 QTcF > 450밀리초(msec)를 나타내는 12-리드 심전도(ECG). QTcF가 앞서 언급한 한도를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 값의 평균을 사용하여 참가자 적격성을 결정해야 합니다.
- 스크리닝 및 각 체크인 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사.
- 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 하루에 정기적으로 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나 정기적으로 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자. (1 알코올 단위 = 와인 150밀리리터[mL], 맥주 360mL 또는 45퍼센트[%] 알코올 45mL).
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크리닝.
- 모든 형태의 담배 사용(예: 흡연 또는 씹기) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 참가자 자기보고 기반. 이전 사용자는 테두글루타이드의 첫 번째 용량을 받기 전에 최소 3개월 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 참가자. 1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6온스(180mL) 커피 한 잔, 12온스(360mL) 콜라 두 캔, 12온스(360mL) 차 한 잔, 세 개의 1온스( 85그램[g]) 초콜릿 바.
- 이전 선별 검사 실패, 무작위배정, 본 연구 참여 또는 등록, 또는 모든 글루카곤 유사 펩타이드 2(GLP-2) 유사체에 대한 이전 노출.
- 투여 부위에 병변, 발진, 문신, 사마귀 등이 존재하여 주사 부위 반응 및 주사 부위 손상 평가가 적절하지 않음
- 모든 약물의 현재 사용(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함; 이부프로펜[24시간당 1.2g] 또는 아세트아미노펜[24시간당 2g]을 가끔 사용하는 경우 제외). 현재 사용은 테두글루타이드의 첫 투여 후 14일 이내 및 연구 기간 동안의 사용으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(테두글루타이드 3mg): 처리 A1, 이어서 처리 B1(A1B1)
Teduglutide, 3mg, 치료 기간 1(치료 A1)의 1일에 한 번 주사기를 사용한 피하(SC) 주사 후 치료 기간 2(치료 B1)의 1일에 한 번 동일한 용량의 SC 펜 주사.
치료 기간 1과 2 사이에 7일의 워시아웃 기간이 유지되었습니다. 체중이 >=40.0kg 내지 <=75.0kg인 참가자가 코호트 1에 포함되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일에 치료 순서 AB 또는 BA에 따라 3mg 또는 4mg의 테두글루타이드 SC 주사기 주사 후 펜 주사기 또는 그 반대의 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
테두글루타이드는 주사기를 사용하여 투여하였다.
펜 인젝터를 사용하여 테두글루타이드를 투여하였다.
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실험적: 코호트 1(테두글루타이드 3mg): 처리 B1, 이어서 처리 A1(B1A1)
Teduglutide, 3 mg, SC 펜 주사기, 치료 기간 1(치료 B1)의 1일 1회, 이어서 주사기를 사용하여 동일한 용량의 SC 주사, 치료 기간 2(치료 A1)의 1일 1회.
치료 기간 1과 2 사이에 7일의 워시아웃 기간이 유지되었습니다. 체중이 >=40.0kg 내지 <=75.0kg인 참가자가 코호트 1에 포함되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일에 치료 순서 AB 또는 BA에 따라 3mg 또는 4mg의 테두글루타이드 SC 주사기 주사 후 펜 주사기 또는 그 반대의 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
테두글루타이드는 주사기를 사용하여 투여하였다.
펜 인젝터를 사용하여 테두글루타이드를 투여하였다.
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실험적: 코호트 2(테두글루타이드 4mg): 치료 A2에 이어 치료 B2(A2B2)
Teduglutide, 4 mg, 치료 기간 1(치료 A2)의 1일에 한 번 주사기를 사용한 피하 주사 후 치료 기간 2(치료 B2)의 1일에 한 번 동일한 용량의 SC 펜 주사기.
치료 기간 1과 2 사이에 7일의 워시아웃 기간이 유지되었습니다. 체중이 75.0kg 초과에서 120.0kg 미만인 참가자가 코호트 2에 포함되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일에 치료 순서 AB 또는 BA에 따라 3mg 또는 4mg의 테두글루타이드 SC 주사기 주사 후 펜 주사기 또는 그 반대의 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
테두글루타이드는 주사기를 사용하여 투여하였다.
펜 인젝터를 사용하여 테두글루타이드를 투여하였다.
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실험적: 코호트 2(테두글루타이드 4mg): 처리 B2, 이어서 처리 A2(B2A2)
Teduglutide, 4 mg, SC 펜 주사기, 치료 기간 1(치료 B2)의 1일 1회, 이어서 주사기를 사용하여 동일한 용량의 SC 주사, 치료 기간 2(치료 A2)의 1일 1회.
치료 기간 1과 2 사이에 7일의 워시아웃 기간이 유지되었습니다. 체중이 75.0kg 초과에서 120.0kg 미만인 참가자가 코호트 2에 포함되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일에 치료 순서 AB 또는 BA에 따라 3mg 또는 4mg의 테두글루타이드 SC 주사기 주사 후 펜 주사기 또는 그 반대의 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
테두글루타이드는 주사기를 사용하여 투여하였다.
펜 인젝터를 사용하여 테두글루타이드를 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 테두글루타이드의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Teduglutide의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Cmax는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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테두글루타이드의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시부터 주입 부위별 Teduglutide의 마지막 측정 가능 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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주사 부위(즉, 허벅지, 복부 및 팔)에 의한 테두글루타이드의 AUC0-마지막을 평가하고 보고하였다.
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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주사 부위별 테두글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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주사 부위(즉, 허벅지, 복부 및 팔)에 의한 테두글루타이드의 Cmax를 평가하고 보고하였다.
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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주입 부위에 의해 Teduglutide의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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주사 부위(즉, 허벅지, 복부 및 팔)에 의한 테두글루타이드의 AUC0-무한대를 평가하고 보고하였다.
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Teduglutide의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) [Tmax]의 최초 발생 시간
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Teduglutide의 말단 처분 위상 속도 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Teduglutide의 말단 처분 단계 반감기(t1/2z)
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Teduglutide의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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혈관 외 투여에 대한 CL/F를 테두글루타이드의 흡수된 용량 비율로 나눈 값을 평가하고 보고했습니다.
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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Teduglutide의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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테두글루타이드 흡수 용량 분율로 나눈 혈관외 투여 후 말단 기울기와 관련된 Vz/F를 평가하고 보고하였다.
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투여 전, 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 시점 또는 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
TEAE 참가자 수에는 주사 부위 반응 및 주사 부위 손상 평가가 포함되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사가 포함되었습니다.
실험실 값의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 경우 AE로 간주될 수 있습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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신체 검사에는 호흡기, 심혈관 및 위장관 검사가 포함됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 42일)
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장치 오작동이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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장치 오작동이 있는 참가자의 수를 평가하고 보고했습니다.
현장 직원은 장치를 사용하는 동안 모든 오작동을 보고했습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테두글루타이드에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...아직 모집하지 않음