Een studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende teduglutide door middel van injectie via een injectiespuit versus een peninjector bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
• 18 - 45 jaar oud op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
• Beschouwd als "gezond" door de onderzoeker. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), hematologie, coagulatie (indien van toepassing), serumchemie, en urineonderzoek.
• Body mass index (BMI) >= 18,0 en l<=32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening. Het lichaamsgewicht van een deelnemer in cohort 1 is >= 40,0 kg tot <= 75,0 kg en het lichaamsgewicht van een deelnemer in cohort 2 is > 75,0 kg tot en met <= 120,0 kg. Dit inclusiecriterium wordt bij het screeningsbezoek beoordeeld en bij de eerste check-in bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, verwijdering van de galblaas, of huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of beschikbaarheid van het onderzoeksproduct, of klinische of laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
• Positieve PCR-test (polymerasekettingreactie) voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), hetzij met de afwezigheid of aanwezigheid van de klinische symptomen van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor teduglutide, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis teduglutide.
• Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening.
• Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis teduglutide.
• Zwangere of zogende vrouw.

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis teduglutide:

  1. Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (als de eliminatiehalfwaardetijd korter is dan [<] 6 dagen, anders 5 halfwaardetijden)
  2. Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), van invloed kunnen zijn op deze studie
  3. Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
• Gebruik van dipeptidylpeptidase-4-remmers binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan toediening van de eerste dosis teduglutide.
• Bevestigde systolische bloeddruk > 140 millimeter kwik (mmHg) of < 90 mmHg, en diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 40 mmHg bij screening.
• Twaalf-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met QTcF > 450 milliseconden (msec) bij screening. Als de QTcF de bovengenoemde limieten overschrijdt, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTcF-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemers in aanmerking komen.
• Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol bij screening en bij elke check-in.
• Mannelijke deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of regelmatig meer dan 3 eenheden per dag consumeren. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren of regelmatig meer dan 2 eenheden per dag consumeren. (1 alcoholeenheid = 150 milliliter [ml] wijn, of 360 ml bier, of 45 ml 45 procent [%] alcohol).
• Positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister) op basis van zelfrapportage door deelnemers. Ex-gebruikers moeten ten minste 3 maanden voordat ze de eerste dosis teduglutide krijgen, melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
• Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende artikelen: één kopje koffie van 180 ml, twee blikjes cola van 360 ml, één kopje thee van 360 ml, drie kopjes van 360 ml 85 gram [g]) chocoladerepen.
• Eerder falen van de screening, randomisatie, deelname aan of deelname aan dit onderzoek, of eerdere blootstelling aan Glucagon-like peptide 2 (GLP-2)-analogen.
• Aanwezigheid van laesies, huiduitslag, tatoeages en moedervlekken etc. op toedieningsplaatsen die een adequate reactie op de injectieplaats en beoordeling van letsel op de injectieplaats niet mogelijk maken
• Huidig ​​​​gebruik van medicatie (inclusief vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten; met uitzondering van incidenteel gebruik van ibuprofen [1,2 g per periode van 24 uur] of paracetamol [2 g per periode van 24 uur]). Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na de eerste dosis teduglutide en gedurende de hele studie.