En studie för att utvärdera biotillgängligheten av Teduglutid administrerat subkutant med spruta kontra penninjektor hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
• Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke och samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
• Åldern 18 - 45 inklusive vid tidpunkten för samtycke. Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket definieras som början av screeningperioden. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
• Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.
• Anses som "frisk" av utredaren. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), hematologi, koagulation (efter behov), serumkemi och urinprov.
• Body mass index (BMI) >= 18,0 och l<=32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening. Kroppsvikten för en deltagare i Kohort 1 kommer att vara >= 40,0 kg till <= 75,0 kg, och kroppsvikten för en deltagare i Kohort 2 kommer att vara > 75,0 kg till <= 120,0 kg, inklusive. Detta inklusionskriterium kommer att bedömas vid screeningbesöket och bekräftas vid första incheckningen.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, njursjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, borttagning av gallblåsan eller pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
• Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra det osannolikt att deltagaren kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna.
• Positivt PCR-test (polymeraskedjereaktion) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), antingen med frånvaro eller närvaro av kliniska symtom på Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot teduglutid, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
• Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av teduglutid.
• Känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året före screening.
• Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller trombocyter) inom 60 dagar innan den första dosen av teduglutid tas.
• Dräktig eller ammande hona.

• Inom 30 dagar före den första dosen av teduglutid:

  1. Har använt en prövningsprodukt (om eliminationshalveringstiden är mindre än [<] 6 dagar, annars 5 halveringstider)
  2. Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt, kan påverka denna studie
  3. Har haft några väsentliga förändringar i matvanor, enligt bedömningen av utredaren (eller utsedd)
• Användning av dipeptidylpeptidas 4-hämmare inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av den första dosen teduglutid.
• Bekräftat systoliskt blodtryck > 140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller < 90 mmHg, och diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller < 40 mmHg vid screening.
• Tolv-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar QTcF > 450 millisekunder (ms) vid screening. Om QTcF överskrider de ovannämnda gränserna, bör EKG upprepas ytterligare 2 gånger och medelvärdet av de 3 QTcF-värdena ska användas för att fastställa deltagarnas behörighet.
• Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening och vid varje incheckning.
• Manliga deltagare som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller regelbundet konsumerar mer än 3 enheter per dag. Kvinnliga deltagare som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller regelbundet konsumerar mer än 2 enheter per dag. (1 alkoholenhet=150 milliliter [ml] vin, eller 360 ml öl, eller 45 ml 45 procent [%] alkohol).
• Positivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV) antikroppsscreening vid screening.
• Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster) baserat på deltagarnas självrapportering. Ex-användare måste rapportera att de har slutat använda tobak i minst 3 månader innan de får den första dosen teduglutid.
• Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller deltagare som upplever koffeinabstinenshuvudvärk. En koffeinenhet finns i följande föremål: en 6 ounce (oz) (180 mL) kopp kaffe, två 12 oz (360 mL) burkar cola, en 12 oz (360 mL) kopp te, tre 1 oz ( 85 gram [g]) chokladkakor.
• Tidigare skärmfel, randomisering, deltagande eller inskrivning i denna studie, eller tidigare exponering för någon glukagonliknande peptid 2 (GLP-2)-analog.
• Förekomst av lesioner, utslag, tatueringar och mullvadar etc. på administreringsställena, vilket inte tillåter adekvat utförande av reaktionen på injektionsstället och bedömningen av skador på injektionsstället
• Nuvarande användning av någon medicin (inklusive receptfria, växtbaserade eller homeopatiska preparat, med undantag för tillfällig användning av ibuprofen [1,2 g per 24-timmarsperiod] eller acetaminophen [2 g per 24-timmarsperiod]). Nuvarande användning definieras som användning inom 14 dagar efter den första dosen av teduglutid och under hela studien.