Une étude pour évaluer la biodisponibilité du teduglutide administré par voie sous-cutanée par injection de seringue par rapport à un stylo injecteur chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
• Capacité à fournir volontairement un consentement et un consentement éclairés écrits, signés et datés, le cas échéant, pour participer à l'étude.
• Âgé de 18 à 45 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de dépistage. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.
• Considéré comme "sain" par l'investigateur. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'hématologie, la coagulation (le cas échéant), la chimie du sérum et analyse d'urine.
• Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,0 et l<=32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage. Le poids corporel d'un participant de la cohorte 1 sera >= 40,0 kg à <= 75,0 kg, et le poids corporel d'un participant de la cohorte 2 sera > 75,0 kg à <= 120,0 kg, inclus. Ce critère d'inclusion sera évalué lors de la visite de dépistage et confirmé lors du premier enregistrement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, ablation de la vésicule biliaire ou maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
• Test PCR (réaction en chaîne par polymérase) positif pour le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), soit avec l'absence, soit avec la présence des symptômes cliniques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au teduglutide, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients mentionnés.
• Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose de teduglutide.
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année précédant le dépistage.
• Don de sang ou de produits sanguins (par ex. plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose de teduglutide.
• Femelle gestante ou allaitante.

• Dans les 30 jours précédant la première dose de teduglutide :

  1. Avoir utilisé un produit expérimental (si la demi-vie d'élimination est inférieure à [<] 6 jours, sinon 5 demi-vies)
  2. Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), peut avoir un impact sur cette étude
  3. Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée)
• Utilisation d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus grande des deux, avant l'administration de la première dose de teduglutide.
• Pression artérielle systolique confirmée > 140 millimètres de mercure (mmHg) ou < 90 mmHg, et pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou < 40 mmHg au moment du dépistage.
• Électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations démontrant QTcF> 450 millisecondes (msec) au dépistage. Si le QTcF dépasse les limites susmentionnées, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTcF doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité des participants.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage et à chaque enregistrement.
• Participants masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou consomment régulièrement plus de 3 unités par jour. Les participantes qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou consomment régulièrement plus de 2 unités par jour. (1 unité d'alcool = 150 millilitres [mL] de vin, ou 360 ml de bière, ou 45 ml d'alcool à 45 pour cent [%]).
• Dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
• Consommation de tabac sous quelque forme que ce soit (par ex. fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par ex. gomme, patch) basé sur l'auto-déclaration des participants. Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer depuis au moins 3 mois avant de recevoir la première dose de teduglutide.
• Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou participants souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine. Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 onces (180 ml), deux canettes de cola de 12 onces (360 ml), une tasse de thé de 12 onces (360 ml), trois tasses de 1 once ( 85 grammes [g]) barres de chocolat.
• Échec de dépistage antérieur, randomisation, participation ou inscription à cette étude, ou exposition antérieure à tout analogue du peptide de type glucagon 2 (GLP-2).
• Présence de lésions, d'éruptions cutanées, de tatouages, de grains de beauté, etc. sur les sites d'administration ne permettant pas une conduite adéquate de la réaction au site d'injection et de l'évaluation des lésions au site d'injection
• Utilisation actuelle de tout médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques ; à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène [1,2 g par période de 24 heures] ou d'acétaminophène [2 g par période de 24 heures]). L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 14 jours suivant la première dose de teduglutide et tout au long de l'étude.