健康な成人参加者におけるシリンジ注射とペン型注射器による皮下投与テドゥグルチドのバイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準:

• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -書面による、署名された、日付が記入されたインフォームドコンセントを自発的に提供する能力と、必要に応じて研究に参加するための同意。
• -同意時に18〜45歳。 インフォームドコンセントの署名日は、スクリーニング期間の開始として定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
• 調査官によって「健康」と見なされます。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、血液学、凝固（必要に応じて）、血清化学、および尿検査。
• -ボディマス指数（BMI）>= 18.0およびl<=32.0 スクリーニング時のキログラム/平方メートル (kg/m^2)。 コホート 1 の参加者の体重は >= 40.0 kg から <= 75.0 kg であり、コホート 2 の参加者の体重は > 75.0 kg から <= 120.0 kg です。 この包含基準は、スクリーニング訪問時に評価され、最初のチェックイン時に確認されます。

除外基準:

• -血液学的、肝臓的、呼吸器的、心血管的、腎臓的、神経学的または精神医学的疾患、胆嚢の除去、または治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患の病歴、または臨床的または実験的評価。
• -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または手順からの過度のリスクを示す状態。
• コロナウイルス病2019（COVID-19）の臨床症状の有無にかかわらず、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）の陽性PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査。
• -テドグルチド、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• テドゥグルチドの初回投与から2週間以内に、治験責任医師が判断した重大な病気。
• -スクリーニング前の過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• 血液または血液製剤の寄付 (例: テドゥグルチドの最初の投与を受ける前の60日以内に血漿または血小板）。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• テドゥグルチドの初回投与前30日以内：

  1. -治験薬を使用したことがあります（消失半減期が[<] 6日未満の場合、それ以外の場合は5半減期）
  2. -研究者（または被指名者）の意見で、この研究に影響を与える可能性のある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されている
  3. 治験責任医師（または被指名人）の評価によると、食生活に大きな変化があった
• -テドゥグルチドの初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内のジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤の使用。
• -確認された収縮期血圧> 140ミリメートル水銀（mmHg）または<90 mmHg、および拡張期血圧> 90 mmHgまたはスクリーニングで40 mmHg未満。
• -スクリーニング時のQTcF> 450ミリ秒（ミリ秒）を示す12誘導心電図（ECG）。 QTcF が前述の制限を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
• スクリーニング時および各チェックイン時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
• 1 週間に 21 単位以上のアルコールを摂取する男性参加者、または 1 日 3 単位以上のアルコールを定期的に摂取する男性参加者。 1 週間に 14 単位以上のアルコールを摂取するか、1 日 2 単位以上のアルコールを定期的に摂取する女性参加者。 (1 アルコール単位 = 150 ミリリットル [mL] のワイン、360 mL のビール、または 45 mL の 45% [%] アルコール)。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体スクリーニング。
• あらゆる形態のタバコの使用 (例: 喫煙または咀嚼）、またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品（例： ガム、パッチ) 参加者の自己申告に基づく。 元喫煙者は、テドゥグルチドの最初の投与を受ける前に、少なくとも 3 か月間タバコの使用をやめたことを報告する必要があります。
• -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している参加者。 1 カフェイン単位は、次の項目に含まれています: 6 オンス (オンス) (180 mL) のコーヒー 1 杯、12 オンス (360 mL) のコーラ 2 缶、12 オンス (360 mL) の紅茶 1 杯、1 オンス (1 オンス) の 3 杯 ( 85 グラム [g]) のチョコレート バー。
• -以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、またはこの研究への登録、またはグルカゴン様ペプチド2（GLP-2）類似体への以前の曝露。
• 投与部位に病変、発疹、刺青、ほくろ等があり、注射部位反応や注射部位損傷の評価が十分に行えない場合
• 任意の薬物の現在の使用 (市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む; イブプロフェン [24 時間あたり 1.2 g] またはアセトアミノフェン [24 時間あたり 2 g] の時折の使用を除く)。 現在の使用は、テドグルチドの最初の投与から14日以内および研究中の使用として定義されます。