Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti teduglutidu podávaného subkutánně injekční stříkačkou versus injekčním perem u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii.
• Věk 18 - 45 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
• Vyšetřovatel považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, úplném fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), hematologii, koagulaci (podle potřeby), chemii séra a analýza moči.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 a l<=32,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) při třídění. Tělesná hmotnost účastníka kohorty 1 bude >= 40,0 kg až <= 75,0 kg a tělesná hmotnost účastníka kohorty 2 bude > 75,0 kg až <= 120,0 kg včetně. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno při screeningové návštěvě a potvrzeno při prvním přihlášení.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo současné nebo rekurentní onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní vyšetření.
• Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
• Pozitivní PCR (polymerázová řetězová reakce) test na koronavirus-2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), buď s absencí nebo přítomností klinických příznaků Coronavirus disease 2019 (COVID-19).
• Známá nebo předpokládaná intolerance nebo přecitlivělost na teduglutid, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce teduglutidu.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během posledního roku před screeningem.
• Darování krve nebo krevních produktů (např. plazma nebo krevní destičky) během 60 dnů před podáním první dávky teduglutidu.
• Těhotná nebo kojící samice.

• Během 30 dnů před první dávkou teduglutidu:

  1. Použili jste zkoušený přípravek (pokud je poločas eliminace kratší než [<] 6 dní, jinak 5 poločasů)
  2. byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) může ovlivnit tuto studii
  3. měli nějaké podstatné změny ve stravovacích návycích, jak bylo hodnoceno výzkumníkem (nebo pověřenou osobou)
• Použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před podáním první dávky teduglutidu.
• Potvrzený systolický krevní tlak > 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo < 90 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo < 40 mmHg při screeningu.
• Dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG) prokazující QTcF > 450 milisekund (ms) při screeningu. Pokud QTcF překročí výše uvedené limity, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti účastníků by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF.
• Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu a při každém odbavení.
• Mužští účastníci, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo pravidelně konzumují více než 3 jednotky denně. Účastnice, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo pravidelně konzumují více než 2 jednotky denně. (1 jednotka alkoholu = 150 mililitrů [ml] vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 45% [%] alkoholu).
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
• Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiné produkty obsahující nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačka, náplast) na základě vlastního hlášení účastníka. Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 3 měsíců před podáním první dávky teduglutidu.
• Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 6 uncový (180 ml) šálek kávy, dvě 12 uncové (360 ml) plechovky koly, jeden 12 uncový (360 ml) šálek čaje, tři 1 oz ( 85 gramů [g]) čokoládové tyčinky.
• Předchozí selhání screeningu, randomizace, účast nebo zařazení do této studie nebo předchozí expozice jakémukoli analogu glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2).
• Přítomnost lézí, vyrážek, tetování, mateřských znamének atd. v místech podání neumožňující adekvátní provedení reakce v místě vpichu a posouzení poranění v místě vpichu
• Současné užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků; s výjimkou občasného užívání ibuprofenu [1,2 g za 24 hodin] nebo acetaminofenu [2 g za 24 hodin]). Současné použití je definováno jako použití během 14 dnů od první dávky teduglutidu a během studie.