Uno studio per valutare la biodisponibilità di teduglutide somministrato per via sottocutanea mediante iniezione con siringa rispetto all'iniettore con penna in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
• Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato e l'assenso alla partecipazione allo studio.
• Età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
• Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.
• Considerato "sano" dall'investigatore. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo comprendente segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, coagulazione (se appropriato), chimica del siero e analisi delle urine.
• Indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 e l<=32,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) alla vagliatura. Il peso corporeo per un partecipante della Coorte 1 sarà compreso tra >= 40,0 kg e <= 75,0 kg e il peso corporeo per un partecipante della Coorte 2 sarà compreso tra > 75,0 kg e <= 120,0 kg, inclusi. Questo criterio di inclusione sarà valutato alla visita di screening e confermato al primo check-in.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o valutazioni cliniche o di laboratorio.
• Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
• Test PCR (reazione a catena della polimerasi) positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), con assenza o presenza dei sintomi clinici della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a teduglutide, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
• Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose di teduglutide.
• Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno prima dello screening.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose di teduglutide.
• Femmina incinta o in allattamento.

• Entro 30 giorni prima della prima dose di teduglutide:

  1. Aver utilizzato un prodotto sperimentale (se l'emivita di eliminazione è inferiore a [<] 6 giorni, altrimenti 5 emivite)
  2. Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), potrebbe avere un impatto su questo studio
  3. Hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari, come valutato dallo sperimentatore (o designato)
• Uso di inibitori della dipeptidil peptidasi 4 entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione della prima dose di teduglutide.
• Pressione arteriosa sistolica confermata > 140 millimetri di mercurio (mmHg) o < 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o < 40 mmHg allo screening.
• Elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) che dimostra QTcF > 450 millisecondi (msec) allo screening. Se il QTcF supera i suddetti limiti, l'ECG dovrebbe essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTcF dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità dei partecipanti.
• Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening e ad ogni check-in.
• Partecipanti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o consumano regolarmente più di 3 unità al giorno. Partecipanti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o consumano regolarmente più di 2 unità al giorno. (1 unità alcolica=150 millilitri [mL] di vino, o 360 mL di birra, o 45 mL di alcol al 45% [%]).
• Screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. fumare o masticare) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. gomma da masticare, cerotto) in base all'autosegnalazione dei partecipanti. Gli ex utilizzatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 3 mesi prima di ricevere la prima dose di teduglutide.
• Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o partecipanti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina. Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: una tazza di caffè da 180 ml (6 once), due lattine di cola da 360 ml (12 once), una tazza di tè da 360 ml (12 once), tre lattine di cola da 12 once (360 ml), tre Barrette di cioccolato da 85 grammi [g]).
• Precedente fallimento dello screening, randomizzazione, partecipazione o iscrizione a questo studio o precedente esposizione a qualsiasi analogo del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2).
• Presenza di lesioni, eruzioni cutanee, tatuaggi e nevi ecc. nei siti di somministrazione che non consentono un'adeguata conduzione della reazione al sito di iniezione e valutazione della lesione al sito di iniezione
• Uso corrente di qualsiasi farmaco (incluse preparazioni da banco, erboristiche o omeopatiche; ad eccezione dell'uso occasionale di ibuprofene [1,2 g per 24 ore] o paracetamolo [2 g per 24 ore]). L'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni dalla prima dose di teduglutide e durante tutto lo studio.