Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de teduglutida administrado por via subcutânea por injeção de seringa versus caneta injetora em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado e consentimento conforme aplicável para participar do estudo.
• De 18 a 45 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do período de triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
• Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
• Considerado "saudável" pelo investigador. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), hematologia, coagulação (conforme apropriado), química sérica e urinálise.
• Índice de massa corporal (IMC) >= 18,0 e l<=32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem. O peso corporal de um participante da Coorte 1 será >= 40,0 kg a <= 75,0 kg, e o peso corporal de um participante da Coorte 2 será > 75,0 kg a <= 120,0 kg, inclusive. Este critério de inclusão será avaliado na visita de triagem e confirmado no primeiro check-in.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença atual ou recorrente que possa afetar a ação, absorção ou descarte do produto experimental ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
• Teste positivo de PCR (reação em cadeia da polimerase) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), com ausência ou presença de sintomas clínicos da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao teduglutido, compostos intimamente relacionados ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
• Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose de teduglutida.
• História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano antes da triagem.
• Doação de sangue ou hemoderivados (ex. plasma ou plaquetas) dentro de 60 dias antes de receber a primeira dose de teduglutida.
• Fêmea grávida ou lactante.

• Dentro de 30 dias antes da primeira dose de teduglutida:

  1. Ter usado um produto experimental (se a meia-vida de eliminação for inferior a [<] 6 dias, caso contrário, 5 meias-vidas)
  2. Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador (ou designado), pode afetar este estudo
  3. Tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada)
• Uso de inibidores da dipeptidil peptidase 4 em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração da primeira dose de teduglutida.
• Pressão arterial sistólica confirmada > 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou < 90 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou < 40 mmHg na triagem.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 milissegundos (ms) na triagem. Se o QTcF exceder os limites acima mencionados, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTcF deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
• Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem e em cada check-in.
• Participantes do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou consomem regularmente mais de 3 unidades por dia. Participantes do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou consomem regularmente mais de 2 unidades por dia. (1 unidade de álcool = 150 mililitros [mL] de vinho, ou 360 mL de cerveja, ou 45 mL de 45% [%] de álcool).
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo na triagem.
• Uso de tabaco de qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) com base no auto-relato do participante. Ex-usuários devem informar que pararam de fumar por pelo menos 3 meses antes de receber a primeira dose de teduglutida.
• Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou participantes que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína. Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças (oz) (180 mL), duas latas de cola de 12 onças (360 mL), uma xícara de chá de 12 onças (360 mL), três 85 gramas [g]) de chocolate em barra.
• Falha de triagem anterior, randomização, participação ou inscrição neste estudo, ou exposição anterior a qualquer análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2).
• Presença de lesões, erupções cutâneas, tatuagens e manchas, etc. nos locais de administração, não permitindo a conduta adequada da reação no local da injeção e avaliação da lesão no local da injeção
• Uso atual de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos; com exceção do uso ocasional de ibuprofeno [1,2 g por período de 24 horas] ou acetaminofeno [2 g por período de 24 horas]). O uso atual é definido como o uso dentro de 14 dias após a primeira dose de teduglutida e ao longo do estudo.