En undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​Teduglutid administreret subkutant med sprøjteinjektion versus peninjektor hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
• Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant for at deltage i undersøgelsen.
• Alder 18 - 45 inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift af det informerede samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
• Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.
• Anses for "sund" af efterforskeren. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk anamnese, en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, koagulation (alt efter behov), serumkemi og urinanalyse.
• Body mass index (BMI) >= 18,0 og l<=32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. Kropsvægten for en deltager i kohorte 1 vil være >= 40,0 kg til <= 75,0 kg, og kropsvægten for en deltager i kohorte 2 vil være > 75,0 kg til <= 120,0 kg inklusive. Dette inklusionskriterium vil blive vurderet ved screeningsbesøget og bekræftet ved første check-in.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblære eller nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
• Positiv PCR (polymerasekædereaktion) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), enten med fravær eller tilstedeværelse af de kliniske symptomer på Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for teduglutid, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis teduglutid.
• Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år forud for screening.
• Donation af blod eller blodprodukter (f. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis teduglutid.
• Drægtig eller ammende kvinde.

• Inden for 30 dage før den første dosis teduglutid:

  1. Har brugt et forsøgsprodukt (hvis eliminationshalveringstid er mindre end [<] 6 dage, ellers 5 halveringstider)
  2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (herunder vaccineundersøgelser), som efter investigatorens (eller den udpegede) mening kan påvirke denne undersøgelse
  3. Har haft væsentlige ændringer i spisevaner, som vurderet af efterforskeren (eller udpeget)
• Anvendelse af dipeptidylpeptidase 4-hæmmere inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før administration af den første dosis teduglutid.
• Bekræftet systolisk blodtryk > 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller < 90 mmHg, og diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller < 40 mmHg ved screening.
• Tolv-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser QTcF > 450 millisekunder (ms) ved screening. Hvis QTcF overskrider de førnævnte grænser, skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTcF-værdier skal bruges til at bestemme deltagernes berettigelse.
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening og ved hver check-in.
• Mandlige deltagere, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller regelmæssigt indtager mere end 3 enheder om dagen. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller regelmæssigt indtager mere end 2 enheder om dagen. (1 alkoholenhed=150 milliliter [ml] vin eller 360 ml øl eller 45 ml 45 procent [%] alkohol).
• Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofscreening ved screening.
• Brug af tobak i enhver form (f. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f. tyggegummi, plaster) baseret på deltagerens selvrapportering. Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 3 måneder før de får den første dosis teduglutid.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller deltagere, der oplever koffeinabstinenshovedpine. En koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6 ounce (oz) (180 mL) kop kaffe, to 12 oz (360 mL) dåser cola, en 12 oz (360 mL) kop te, tre 1 oz ( 85 gram [g]) chokoladebarer.
• Tidligere screeningsfejl, randomisering, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse eller tidligere eksponering for en hvilken som helst Glucagon-lignende peptid 2 (GLP-2) analoger.
• Tilstedeværelse af læsioner, udslæt, tatoveringer og modermærker osv. på administrationssteder, hvilket ikke tillader tilstrækkelig udførelse af reaktion på injektionsstedet og vurdering af skade på injektionsstedet
• Nuværende brug af enhver medicin (herunder håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater; med undtagelse af lejlighedsvis brug af ibuprofen [1,2 g pr. 24 timers periode] eller acetaminophen [2 g pr. 24 timers periode]). Nuværende anvendelse er defineret som brug inden for 14 dage efter den første dosis af teduglutid og gennem hele undersøgelsen.