Tutkimus ihon alle ruiskulla annetun teduglutidin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna kynäinjektoriin terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
• Ikä 18 - 45 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
• Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
• Tutkija pitää sitä "terveenä". Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG), hematologian, hyytymisen (tarvittaessa), seerumikemian ja virtsan analyysi.
• Painoindeksi (BMI) >= 18,0 ja l<=32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa. Ryhmän 1 osallistujan ruumiinpaino on >= 40,0–75,0 kg ja kohortin 2 osallistujan ruumiinpaino on > 75,0–<= 120,0 kg. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan seulontakäynnillä ja vahvistetaan ensimmäisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
• Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai aiheuttaa sen, että osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta kokonaan päätökseen, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
• Positiivinen PCR (polymeraasiketjureaktio) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) varalta, joko koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliinisten oireiden puuttuessa tai esiintyessä.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys teduglutidille, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin mainituista aineosista.
• Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä teduglutidiannoksesta.
• Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana.
• Veren tai verituotteiden luovuttaminen (esim. plasma tai verihiutale) 60 päivän kuluessa ennen ensimmäisen teduglutidiannoksen saamista.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.

• 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä teduglutidiannosta:

  1. olet käyttänyt tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on alle [<] 6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa)
  2. on otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan (tai tutkijan) mielestä vaikuttaa tähän tutkimukseen
  3. Sinulla on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan
• Dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjien käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on suurempi, ennen ensimmäisen teduglutidiannoksen antamista.
• Vahvistettu systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai < 90 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 40 mmHg seulonnassa.
• 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcF:n > 450 millisekuntia (msek) seulonnassa. Jos QTcF ylittää edellä mainitut rajat, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen QTcF-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujien kelpoisuuden määrittämiseen.
• Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai säännöllisesti yli 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai säännöllisesti yli 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 150 millilitraa [ml] viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45-prosenttista [%] alkoholia).
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta seulonnassa.
• Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) osallistujan itseraportoinnin perusteella. Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 3 kuukaudeksi ennen ensimmäisen teduglutidiannoksen saamista.
• Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 6 unssin (180 ml) kuppi kahvia, kaksi 12 unssin (360 ml) kolapurkkia, yksi 12 unssin (360 ml) kuppi teetä, kolme 1 unssia ( 85 grammaa [g]) suklaapatukat.
• Aikaisempi seulonnan epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi altistuminen mille tahansa glukagonin kaltaiselle peptidi 2:lle (GLP-2) analogeille.
• Leesioita, ihottumia, tatuointeja ja luomia jne. antokohdissa, jotka eivät mahdollista pistoskohdan reaktioiden ja pistoskohdan vamman arvioinnin asianmukaista suorittamista
• Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet; lukuun ottamatta satunnaista ibuprofeenin [1,2 g / 24 tunnin jakso] tai asetaminofeenin [2 g / 24 tunnin jakso] käyttöä). Nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä teduglutidiannoksesta ja koko tutkimuksen ajan.