En studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Teduglutid administrert subkutant med sprøyteinjeksjon versus penninjektor hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke og samtykke som er aktuelt for å delta i studien.
• Alder 18 - 45 inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift av det informerte samtykket er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inklusjonskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
• Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
• Ansett som "sunn" av etterforskeren. Frisk status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), hematologi, koagulasjon (etter behov), serumkjemi, og urinanalyse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og l<=32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. Kroppsvekten for en deltaker i Kohort 1 vil være >= 40,0 kg til <= 75,0 kg, og kroppsvekten for en deltaker i Kohort 2 vil være > 75,0 kg til <= 120,0 kg inklusive. Dette inkluderingskriteriet vil bli vurdert ved screeningbesøket og bekreftet ved første innsjekking.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at deltakeren usannsynlig vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
• Positiv PCR (polymerasekjedereaksjon) test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), enten med fravær eller tilstedeværelse av de kliniske symptomene på koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor teduglutid, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter første dose teduglutid.
• Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året før screening.
• Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du får den første dosen teduglutid.
• Gravid eller ammende kvinne.

• Innen 30 dager før første dose teduglutid:

  1. Har brukt et undersøkelsesprodukt (hvis eliminasjonshalveringstid er mindre enn [<] 6 dager, ellers 5 halveringstider)
  2. Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens (eller utpektes) mening kan påvirke denne studien
  3. Har hatt noen vesentlige endringer i spisevaner, vurdert av etterforskeren (eller utpekt)
• Bruk av dipeptidylpeptidase 4-hemmere innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før administrering av den første dosen teduglutid.
• Bekreftet systolisk blodtrykk > 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller < 90 mmHg, og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 40 mmHg ved screening.
• Tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser QTcF > 450 millisekunder (ms) ved screening. Hvis QTcF overskrider de nevnte grensene, bør EKG gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 QTcF-verdiene skal brukes for å bestemme deltakernes kvalifisering.
• Positiv skjerm for narkotika eller alkohol ved screening og ved hver innsjekking.
• Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller regelmessig bruker mer enn 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller regelmessig bruker mer enn 2 enheter per dag. (1 alkoholenhet=150 milliliter [ml] vin, eller 360 ml øl, eller 45 ml 45 prosent [%] alkohol).
• Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffscreening ved screening.
• Bruk av tobakk i enhver form (f. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i noen form (f.eks. tyggegummi, lapp) basert på deltakerens egenrapportering. Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 3 måneder før de får første dose teduglutid.
• Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffeinabstinenshodepine. Én koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 6 ounce (oz) (180 mL) kopp kaffe, to 12 oz (360 mL) bokser med cola, en 12 oz (360 mL) kopp te, tre 1 oz ( 85 gram [g]) sjokoladeplater.
• Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller registrering i denne studien, eller tidligere eksponering for en hvilken som helst Glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2) analoger.
• Tilstedeværelse av lesjoner, utslett, tatoveringer og føflekker osv. på administrasjonsstedene som ikke tillater tilstrekkelig gjennomføring av reaksjoner på injeksjonsstedet og vurdering av skade på injeksjonsstedet
• Nåværende bruk av alle medisiner (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater, med unntak av sporadisk bruk av ibuprofen [1,2 g per 24 timers periode] eller acetaminophen [2 g per 24 timers periode]). Nåværende bruk er definert som bruk innen 14 dager etter første dose teduglutid og gjennom hele studien.