Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de teduglutida administrada por vía subcutánea mediante inyección con jeringa frente a inyector con pluma en participantes adultos sanos
29 de marzo de 2022 actualizado por: Shire
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, de dos períodos, de dosis única, para evaluar la biodisponibilidad de teduglutida administrada por vía subcutánea mediante inyección con jeringa versus inyector de pluma en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de teduglutida administrada como una dosis única fija subcutánea (SC) (dependiendo de la asignación de la banda de peso del participante) administrada mediante una inyección de jeringa y la misma dosis fija administrada por el inyector de pluma en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 2 períodos y consta de dos cohortes.
La cohorte 1 consta de participantes con un peso mayor o igual a (>=) 40,0 kilogramos (kg) a un peso menor o igual a (<=) 75,0 kg y la cohorte 2 consta de participantes con un peso mayor a (>) 75,0 kg a < = 120,0 kg de peso.
Los participantes de cada cohorte se asignarán al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento AB o BA.
La aleatorización se estratificará por sitio de inyección (es decir, muslo, abdomen y brazo) dentro de cada cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento y asentimiento informado por escrito, firmado y fechado, según corresponda, para participar en el estudio.
- De 18 a 45 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
- Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
- Considerado "saludable" por el investigador. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, coagulación (según corresponda), química sérica y análisis de orina
- Índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 y l<=32,0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección. El peso corporal de un participante en la Cohorte 1 será de >= 40,0 kg a <= 75,0 kg, y el peso corporal de un participante en la Cohorte 2 será de > 75,0 kg a <= 120,0 kg, inclusive. Este criterio de inclusión se evaluará en la visita de selección y se confirmará en el primer registro.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
- Prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa) positiva para síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ya sea con la ausencia o presencia de los síntomas clínicos de la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la teduglutida, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
- Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de teduglutida.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año anterior a la selección.
- Donación de sangre o hemoderivados (p. plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis de teduglutida.
- Hembra gestante o lactante.
Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de teduglutida:
- Ha utilizado un producto en investigación (si la vida media de eliminación es inferior a [<] 6 días, de lo contrario, 5 vidas medias)
- Se han inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que, en opinión del investigador (o de la persona designada), puede afectar este estudio
- Ha tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios, según lo evaluado por el investigador (o la persona designada)
- Uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la administración de la primera dosis de teduglutida.
- Presión arterial sistólica confirmada > 140 milímetros de mercurio (mmHg) o < 90 mmHg, y presión arterial diastólica > 90 mmHg o < 40 mmHg en la selección.
- Electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones que demuestra QTcF > 450 milisegundos (mseg) en la selección. Si el QTcF excede los límites antes mencionados, el ECG debe repetirse 2 veces más y el promedio de los 3 valores de QTcF debe usarse para determinar la elegibilidad de los participantes.
- Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen y en cada registro.
- Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o consumen regularmente más de 3 unidades por día. Participantes mujeres que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o consumen regularmente más de 2 unidades por día. (1 unidad de alcohol = 150 mililitros [mL] de vino, o 360 mL de cerveza, o 45 mL de 45 por ciento [%] de alcohol).
- Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Uso de tabaco en cualquier forma (p. fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. goma de mascar, parche) basado en el autoinforme de los participantes. Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 3 meses antes de recibir la primera dosis de teduglutida.
- Consumo de rutina de más de 2 unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 180 ml (6 onzas), dos latas de refresco de cola de 360 ml (12 onzas), una taza de té de 360 ml (12 onzas), tres 85 gramos [g]) barras de chocolate.
- Fallo previo en la selección, aleatorización, participación o inscripción en este estudio, o exposición previa a cualquier análogo del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2).
- Presencia de lesiones, erupciones, tatuajes y lunares, etc. en los sitios de administración que no permiten realizar adecuadamente la reacción en el sitio de la inyección y la evaluación de las lesiones en el sitio de la inyección
- Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados de venta libre, a base de hierbas u homeopáticos; con la excepción del uso ocasional de ibuprofeno [1,2 g por período de 24 horas] o paracetamol [2 g por período de 24 horas]). El uso actual se define como el uso dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de teduglutida y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (teduglutida 3 mg): tratamiento A1, luego tratamiento B1 (A1B1)
Teduglutida, 3 mg, inyección subcutánea (SC) usando una jeringa, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 1 (Tratamiento A1), seguido de la misma dosis SC, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 2 (Tratamiento B1).
Se mantuvo un Período de Lavado de 7 días entre los Períodos de Tratamiento 1 y 2. Los participantes con >=40,0 kg a <=75,0 kg de peso se incluyeron en la Cohorte 1.
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Los participantes recibieron 3 mg o 4 mg de Teduglutide SC en inyección en jeringa seguida de un inyector tipo pluma o viceversa, dependiendo de la secuencia de tratamiento AB o BA el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2.
Otros nombres:
La teduglutida se administró mediante jeringa.
La teduglutida se administró mediante un inyector tipo pluma.
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Experimental: Cohorte 1 (teduglutida 3 mg): tratamiento B1, luego tratamiento A1 (B1A1)
Teduglutida, 3 mg, pluma inyectable SC, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 1 (Tratamiento B1), seguida de la misma dosis de inyección SC con una jeringa, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 2 (Tratamiento A1).
Se mantuvo un Período de Lavado de 7 días entre los Períodos de Tratamiento 1 y 2. Los participantes con >=40,0 kg a <=75,0 kg de peso se incluyeron en la Cohorte 1.
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Los participantes recibieron 3 mg o 4 mg de Teduglutide SC en inyección en jeringa seguida de un inyector tipo pluma o viceversa, dependiendo de la secuencia de tratamiento AB o BA el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2.
Otros nombres:
La teduglutida se administró mediante jeringa.
La teduglutida se administró mediante un inyector tipo pluma.
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Experimental: Cohorte 2 (teduglutida 4 mg): tratamiento A2, luego tratamiento B2 (A2B2)
Teduglutida, 4 mg, inyección SC con una jeringa, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 1 (Tratamiento A2), seguido de la misma dosis SC, una vez en el Día 1 del Período de tratamiento 2 (Tratamiento B2).
Se mantuvo un Período de Lavado de 7 días entre los Períodos de Tratamiento 1 y 2. Los participantes de >75,0 kg a <=120,0 kg de peso se incluyeron en la Cohorte 2.
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Los participantes recibieron 3 mg o 4 mg de Teduglutide SC en inyección en jeringa seguida de un inyector tipo pluma o viceversa, dependiendo de la secuencia de tratamiento AB o BA el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2.
Otros nombres:
La teduglutida se administró mediante jeringa.
La teduglutida se administró mediante un inyector tipo pluma.
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Experimental: Cohorte 2 (teduglutida 4 mg): tratamiento B2, luego tratamiento A2 (B2A2)
Teduglutida, 4 mg, pluma inyectable SC, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 1 (Tratamiento B2), seguida de la misma dosis de inyección SC con una jeringa, una vez el Día 1 del Período de tratamiento 2 (Tratamiento A2).
Se mantuvo un Período de Lavado de 7 días entre los Períodos de Tratamiento 1 y 2. Los participantes de >75,0 kg a <=120,0 kg de peso se incluyeron en la Cohorte 2.
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Los participantes recibieron 3 mg o 4 mg de Teduglutide SC en inyección en jeringa seguida de un inyector tipo pluma o viceversa, dependiendo de la secuencia de tratamiento AB o BA el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2.
Otros nombres:
La teduglutida se administró mediante jeringa.
La teduglutida se administró mediante un inyector tipo pluma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de verso de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Cmax es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito (AUC0-infinito) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de verso de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) de teduglutida por sitio de inyección
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Se evaluó e informó el AUC0-último de teduglutida por sitio de inyección (es decir, muslo, abdomen y brazo).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de teduglutida por sitio de inyección
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Se evaluó e informó la Cmax de teduglutida por sitio de inyección (es decir, muslo, abdomen y brazo).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito (AUC0-infinito) de teduglutida por sitio de inyección
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Se evaluó e informó el AUC0-infinito de teduglutida por sitio de inyección (es decir, muslo, abdomen y brazo).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Momento de la primera aparición de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) [Tmax] de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Constante de velocidad de fase de disposición terminal (Lambda z) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Vida media de la fase de disposición terminal (t1/2z) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Se evaluó e informó el CL/F para la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida de teduglutida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de teduglutida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Se evaluó e informó el Vz/F asociado con la pendiente terminal después de la administración extravascular dividida por la fracción de dosis absorbida de teduglutida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró en el momento o después de la administración del fármaco del estudio.
El número de participantes con TEAE incluyó reacciones en el lugar de la inyección y evaluaciones de lesiones en el lugar de la inyección.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina.
Los cambios en los valores de laboratorio pueden considerarse AA si se consideraron clínicamente significativos.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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El examen físico incluyó el examen del sistema respiratorio, cardiovascular y gastrointestinal.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 42 días)
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Número de participantes con mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evaluó e informó el número de participantes con mal funcionamiento del dispositivo.
El personal del sitio informó sobre cualquier mal funcionamiento durante el uso del dispositivo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-633-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .