- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04465591
심근 손상 연구에서 TROPOnin FRAGmentation (Tropo-Fragm)
심근 손상 연구 평가에서 Troponin T 단편화
트로포닌 T(TnT)는 주로 심장 및 골격근 세포에 존재하는 트로포닌 단백질 복합체의 일부이며 심근 손상 및 따라서 심근 경색(MI)에 대한 진단 바이오마커로 널리 사용됩니다. 그러나 상승된 TnT 수치는 심부전, 패혈증 및 신부전과 같은 다른 임상적 상태에서 관찰될 수 있으며 현대의 고감도 TnT 검사는 이러한 환자에서 의심되는 MI에 대한 진단을 수행할 때 위양성 결과를 나타낼 수 있습니다.
최근 데이터에 따르면 MI가 있는 경우 TnT가 점차 더 작은 조각으로 조각화됩니다. 예를 들어 존재하는 것이 제안되었습니다. 만성 신장 질환이나 신체 운동에서 방출된 TnT는 주로 더 작은 조각 형태입니다.
그러나 TnT 단편화의 임상적 중요성은 알려져 있지 않으므로 다른 환자 코호트에서 TnT 단편화의 유병률을 조사하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
최신 심장 트로포닌 T(cTnT) 검사는 AMI 및 심근 손상 진단에 매우 민감합니다. 심방세동 및 많은 비심장 상태 및 심지어 격렬한 운동은 임상의에게 문제가 되는 상승된 cTnT 수치와 관련이 있으며 진단 관상동맥조영술의 중복 사용 또는 응급실 정밀 검사에서 ACS의 "과다진단"으로 이어질 수 있습니다.
심장 트로포닌(cTn) 복합체는 심근의 얇은 필라멘트의 일부입니다. 트로포닌의 작은 부분(전체 함량의 약 5%)은 세포질입니다. 이러한 더 작은 세포질 조각은 어떤 이유로 누출되었지만 비가역적으로 손상되지 않은 세포막을 더 쉽게 통과할 수 있습니다. 트로포닌의 세포질 형태만이 초기 cTn이 순환계로 방출될 때 용해되는 세포하 수포에 포함되어 있습니다. 수포 형성은 세포 괴사가 없을 때 트로포닌이 어떻게 혈액에 나타날 수 있는지 설명할 수 있습니다. 심근내 분해, 조직 방출, 인간 순환계 내에서의 분해 및 제거의 많은 측면은 여전히 불완전하게 이해되고 있습니다.
AMI의 초기 시간에 트로포닌은 완전한 크기의 복합체에서 발견되지만 복합된 cTnT는 처음 몇 시간 후에 시간 의존적 패턴으로 분해됩니다. 세포질에서 유래한 작은 분자량의 트로포닌 조각은 돌이킬 수 없는 심근 세포 괴사 없이 다양한 조건에서 완전히 손상되지 않은 새는 세포막을 통과할 수 있습니다.
상업용 cTnT 테스트는 이러한 모든 조각을 감지하므로 AMI의 잘못된 진단으로 이어질 수 있습니다. 현재 복잡한 겔 여과 크로마토그래피와 AMI 후기 및 신부전에서 cTnT 단편화를 보여주는 웨스턴 블롯팅을 사용한 소규모 연구에 기반한 정보가 제한적입니다. 그러나 이러한 시간 소모적인 분석 방법은 응급실의 임상 목적에는 적합하지 않습니다.
분석 방법 이 연구에서 우리는 투르쿠 대학교 생화학과의 생명 공학 부서에서 개발된 새로운 민감한 시간 분해 면역 형광 분석법을 테스트합니다. 이를 통해 온전하거나 약간 조각난 형태의 혈액 샘플에서 cTnT를 측정할 수 있습니다. . 따라서 분석에서 고도로 단편화된 짧은 형태의 cTnT를 제외할 수 있습니다. 이 선택성은 cTnT 분자의 반대쪽 말단에 더 가까이 위치한 주의 깊게 선택한 에피토프에 결합하는 특정 포획 및 추적 항체로 달성할 수 있습니다. 분석에서 항체 중 하나는 표면에 부착되어 항원 포획 항체로 작용합니다. 포획-항원 쌍은 추적자 항체로 검출될 수 있으므로 포획-항원-추적자 복합체를 형성합니다. 우리의 경우 이 추적자 항체는 시간 분해 형광 측정법에 의해 민감한 검출을 제공하는 유로퓸 킬레이트로 표지되었습니다.
Tropo-Fragment 연구의 목표는 임상 연구에서 설명된 예비 분석 형식을 사용하여 다음을 평가하는 것입니다.
- STEMI 및 NSTEMI에서의 TnT 조각화 및 시간 경과
- 신부전, 패혈증, 격렬한 운동, 뇌졸중, 심방세동, 타코츠보, 심근염 및 건강한 대상에서의 TnT 단편화
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juhani K Airaksinen, MD, PhD
- 전화번호: +358 2 3131005
- 이메일: juhani.airaksinen@tyks.fi
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091 Zurich
- 초대로 등록
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital, Heart Center
-
연락하다:
- Juhani KE Airaksinen, MD, PhD
- 전화번호: +358 2 313 1079
- 이메일: juhani.airaksinen@tyks.fi
-
연락하다:
- Samuli Jaakkola, MD, PhD
- 전화번호: +358 2 3138 025
- 이메일: samuli.jaakkola@tyks.fi
-
수석 연구원:
- Juhani K Airaksinen, MD, PhD
-
부수사관:
- Saara Wittfooth, PhD
-
부수사관:
- Tapio Hellman, MD, PhD
-
부수사관:
- Samuli Jaakkola, MD, PhD
-
부수사관:
- Kaj Metsärinne, MD, PhD
-
부수사관:
- Rami Aalto, MSc
-
부수사관:
- Kim Pettersson, MD, PhD
-
부수사관:
- Tuomas Paana, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모집된 환자로부터 수집된 트로포닌 T 단편화 샘플.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심근 경색증
STEMI 또는 NSTEMI 및 상승된 Troponin T 환자 모집
|
혈액 샘플에서 실험실 테스트
|
|
Myocardial injury
Recruited patients with myocardial injury based on elevated Troponin T and associated with renal failure, severe infection, strenouos exercise, atrial fibrillation, myocarditis, takotsubo cardiomyopathy or other similar conditions. Patients undergoing interventions konow to cause troponin elevations, e.g. heart surgery, TAVI operations, catheter ablation of atrial fibrillation, PCI. |
혈액 샘플에서 실험실 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Troponin T의 단편화 속도
기간: 기준선
|
환자 코호트에서 조각난 Troponin T의 비율.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juhani K Airaksinen, MD, PhD, University of Turku
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aalto R, Lahtinen A, Airaksinen KEJ, Vasankari T, Hellman T, Koskimaki L, Wittfooth S. Design and Analytical Evaluation of an Immunoassay for Long Forms of Cardiac Troponin T. J Appl Lab Med. 2026 Jan 5;11(1):36-47. doi: 10.1093/jalm/jfaf143.
- Airaksinen JKE, Tuominen T, Paana T, Hellman T, Vasankari T, Salonen S, Junes H, Linko-Parvinen A, Pallari HM, Strandberg M, Teppo K, Jaakkola S, Wittfooth S. Novel troponin fragmentation assay to discriminate between Takotsubo syndrome and acute myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Dec 3;13(11):782-788. doi: 10.1093/ehjacc/zuae115.
- Salonen SM, Tuominen TJK, Raiko KIS, Vasankari T, Aalto R, Hellman TA, Lahtinen SE, Soukka T, Airaksinen KEJ, Wittfooth ST. Highly Sensitive Immunoassay for Long Forms of Cardiac Troponin T Using Upconversion Luminescence. Clin Chem. 2024 Aug 1;70(8):1037-1045. doi: 10.1093/clinchem/hvae075.
- Airaksinen KEJ, Aalto R, Hellman T, Vasankari T, Lahtinen A, Wittfooth S. Novel Troponin Fragmentation Assay to Discriminate Between Troponin Elevations in Acute Myocardial Infarction and End-Stage Renal Disease. Circulation. 2022 Nov;146(18):1408-1410. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060845. Epub 2022 Oct 31. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .