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TROPOnin-FRAGmentation in Myokardverletzungsstudie (Tropo-Fragm)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Juhani Airaksinen, University of Turku

Troponin T-Fragmentierung bei der Bewertung der Myokardverletzungsstudie

Troponin T (TnT) ist ein Teil des Troponin-Proteinkomplexes, der hauptsächlich in Herz- und Skelettmuskelzellen vorkommt und weithin als diagnostischer Biomarker für Myokardverletzungen und damit Myokardinfarkt (MI) verwendet wird. Erhöhte TnT-Spiegel können jedoch bei Vorliegen anderer klinischer Zustände wie Herzinsuffizienz, Sepsis und Nierenversagen beobachtet werden, und der aktuelle hochempfindliche TnT-Test kann falsch positive Ergebnisse liefern, wenn bei diesen Patienten eine Diagnose für Verdacht auf MI durchgeführt wird.

Jüngste Daten haben gezeigt, dass TnT in Gegenwart von MI allmählich in kleinere Fragmente fragmentiert wird. Es wurde vorgeschlagen, dass in Gegenwart von z.B. Chronischer Nierenerkrankung oder körperlicher Belastung liegt das freigesetzte TnT überwiegend in Form kleinerer Fragmente vor.

Die klinische Bedeutung der TnT-Fragmentierung ist jedoch unbekannt, und daher haben wir versucht, die Prävalenz der Fragmentierung von TnT in verschiedenen Patientenkohorten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Moderne kardiale Troponin T (cTnT)-Tests sind hochempfindlich bei der Diagnose von AMI und myokardialen Schäden. Vorhofflimmern und viele nicht kardiale Erkrankungen und sogar anstrengende körperliche Betätigung sind mit erhöhten cTnT-Werten verbunden, die für Kliniker problematisch sind und zu einer überflüssigen Anwendung der diagnostischen Koronarangiographie oder einer „Überdiagnose“ von ACS bei der Untersuchung in der Notaufnahme führen können.

Der kardiale Troponin (cTn)-Komplex ist Teil der dünnen Filamente des Myokards. Ein kleiner Teil (ungefähr 5 % des Gesamtgehalts) der Troponine ist zytosolisch. Diese kleineren zytosolischen Fragmente können leichter Zellmembranen passieren, die aus irgendeinem Grund undicht geworden, aber nicht irreversibel beschädigt sind. Nur zytoplasmatische Formen von Troponin sind in den subzellulären Bläschen enthalten, die bei früher Freisetzung von cTn in den Kreislauf lysieren. Bläschenbildung kann erklären, warum Troponin ohne Zellnekrose im Blut erscheinen kann. Viele Aspekte ihres intramyokardialen Abbaus, ihrer Gewebefreisetzung und ihres Abbaus innerhalb und Elimination aus dem menschlichen Kreislauf sind immer noch unvollständig verstanden.

In den frühen Stunden von AMI wird Troponin in seinem vollständigen Komplex gefunden, aber das komplexierte cTnT wird nach den ersten Stunden in einem zeitabhängigen Muster abgebaut. Troponinfragmente mit kleinem Molekulargewicht, die aus dem Zytoplasma stammen, können unter verschiedenen Bedingungen ohne irreversible myokardiale Zellnekrose durch undichte Zellmembranen wandern, die nicht vollständig geschädigt sind.

Kommerzielle cTnT-Tests erkennen all diese Fragmente und können daher zu einer falschen Diagnose von AMI führen. Gegenwärtig gibt es nur begrenzte Informationen, die auf kleinen Studien mit komplizierter Gelfiltrationschromatographie und Western Blotting basieren, die eine cTnT-Fragmentierung in späteren Phasen von AMI und bei Nierenversagen zeigen. Diese zeitaufwändigen Analysemethoden sind jedoch für klinische Zwecke in der Notaufnahme nicht geeignet.

ANALYTISCHE METHODEN In dieser Studie testen wir einen neuartigen sensitiven zeitaufgelösten immunfluorometrischen Assay, der an der Biotechnologie-Einheit des Instituts für Biochemie der Universität Turku entwickelt wurde und es uns ermöglicht, cTnT aus Blutproben in seiner intakten oder nur leicht fragmentierten Form zu messen . Somit können wir die stark fragmentierten Kurzformen von cTnT von der Analyse ausschließen. Diese Selektivität kann mit spezifischen Capture- und Tracer-Antikörpern erreicht werden, die an sorgfältig ausgewählte Epitope binden, die sich näher an den gegenüberliegenden Enden des cTnT-Moleküls befinden. Bei dem Assay wird einer der Antikörper an eine Oberfläche gebunden und fungiert als Antigen-einfangender Antikörper. Das Capture-Antigen-Paar kann mit Tracer-Antikörper nachgewiesen werden, wodurch ein Capture-Antigen-Tracer-Komplex gebildet wird. In unserem Fall wurde dieser Tracer-Antikörper mit Europiumchelaten markiert, die einen empfindlichen Nachweis durch zeitaufgelöste Fluorometrie ermöglichen.

Das Ziel der Tropo-Fragment-Studie ist die Verwendung des beschriebenen vorläufigen Assay-Formats in den klinischen Studien zur Bewertung von:

  • TnT-Fragmentierung und ihr zeitlicher Verlauf bei STEMI und NSTEMI
  • TnT-Fragmentierung bei Nierenversagen, Sepsis, anstrengender körperlicher Betätigung, Schlaganfall, Vorhofflimmern, Takotsubo, Myokarditis und gesunden Probanden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital, Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juhani K Airaksinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Saara Wittfooth, PhD
        • Unterermittler:
          • Tapio Hellman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Samuli Jaakkola, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kaj Metsärinne, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rami Aalto, MSc
        • Unterermittler:
          • Kim Pettersson, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tuomas Paana, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091 Zurich
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden prospektiv aus dem Herzzentrum, der Medizinischen Klinik und dem Nierenzentrum des Studienkrankenhauses rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probe der Troponin-T-Fragmentierung eines rekrutierten Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinfarkt
Rekrutierte Patienten mit STEMI oder NSTEMI und erhöhtem Troponin T
Diagnosetest: Troponin-T-Fragmentierungstest
Labortest aus Blutprobe
Myocardial injury

Recruited patients with myocardial injury based on elevated Troponin T and associated with renal failure, severe infection, strenouos exercise, atrial fibrillation, myocarditis, takotsubo cardiomyopathy or other similar conditions.

Patients undergoing interventions konow to cause troponin elevations, e.g. heart surgery, TAVI operations, catheter ablation of atrial fibrillation, PCI.
Diagnosetest: Troponin-T-Fragmentierungstest
Labortest aus Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fragmentierungsrate von Troponin T
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an fragmentiertem Troponin T in der Patientenkohorte.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Juhani K Airaksinen, MD, PhD, University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T29/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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