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TROPONin FRAGMentation in Myocardial Injury Study (Tropo-Fragm)

4 maggio 2026 aggiornato da: Juhani Airaksinen, University of Turku

Frammentazione della troponina T nella valutazione dello studio sulle lesioni miocardiche

La troponina T (TnT) è una parte del complesso proteico della troponina che esiste principalmente nelle cellule muscolari cardiache e scheletriche ed è ampiamente utilizzato come biomarcatore diagnostico per lesioni miocardiche e, quindi, infarto miocardico (MI). Livelli elevati di TnT possono, tuttavia, essere osservati in presenza di altre condizioni cliniche come insufficienza cardiaca, sepsi e insufficienza renale e il contemporaneo test TnT ad alta sensibilità può produrre risultati falsi positivi quando si esegue la diagnostica per sospetto IM in questi pazienti.

Dati recenti hanno dimostrato che in presenza di IM, il TnT subisce gradualmente la frammentazione in frammenti più piccoli. È stato suggerito che in presenza di ad es. malattia renale cronica o esercizio fisico il TnT rilasciato è prevalentemente sotto forma di frammenti più piccoli.

Tuttavia, il significato clinico della frammentazione del TnT è sconosciuto e, pertanto, abbiamo cercato di indagare la prevalenza della frammentazione del TnT in diverse coorti di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I moderni test per la troponina cardiaca T (cTnT) sono altamente sensibili nella diagnosi di IMA e danno miocardico. La fibrillazione atriale e molte condizioni non cardiache e persino un intenso esercizio fisico sono associate a livelli elevati di cTnT che sono problematici per i medici e possono portare all'uso ridondante dell'angiografia coronarica diagnostica o alla "sovradiagnosi" di ACS nel workup del pronto soccorso.

Il complesso della troponina cardiaca (cTn) fa parte dei filamenti sottili del miocardio. Una piccola parte (circa il 5% del contenuto totale) delle troponine è citosolica. Questi frammenti citosolici più piccoli possono attraversare più facilmente le membrane cellulari che sono diventate permeabili per qualche motivo ma non danneggiate in modo irreversibile. Solo le forme citoplasmatiche di troponina sono contenute nelle bolle subcellulari che si lisano al rilascio precoce di cTn nella circolazione. La formazione di bleb può spiegare come la troponina possa comparire nel sangue in assenza di necrosi cellulare. Ancora molti aspetti della loro degradazione intramiocardica, del loro rilascio di tessuto e della loro degradazione all'interno ed eliminazione dalla circolazione umana sono ancora incompletamente compresi.

Nelle prime ore dell'IMA, la troponina si trova nel suo complesso a grandezza naturale, ma il cTnT complessato si degrada secondo uno schema tempo-dipendente dopo le prime ore. Frammenti di troponina di piccolo peso molecolare originati dal citoplasma possono attraversare membrane cellulari permeabili non completamente danneggiate in varie condizioni senza necrosi irreversibile delle cellule miocardiche.

Il test cTnT commerciale rileva tutti questi frammenti e può quindi portare a una falsa diagnosi di IMA. Al momento, ci sono informazioni limitate basate su piccoli studi che utilizzano complicate cromatografie di filtrazione su gel e Western blotting che mostrano la frammentazione del cTnT nelle fasi successive dell'IMA e nell'insufficienza renale. Questi metodi analitici che richiedono tempo, tuttavia, non sono adatti per scopi clinici nel pronto soccorso.

METODI ANALITICI In questo studio testiamo un nuovo saggio immunofluorimetrico a risoluzione temporale sensibile, che è stato sviluppato presso l'unità di biotecnologia del Dipartimento di Biochimica dell'Università di Turku, che ci consente di misurare il cTnT da campioni di sangue nella sua forma intatta o solo leggermente frammentata . Pertanto, possiamo escludere dall'analisi le forme brevi altamente frammentate di cTnT. Questa selettività può essere ottenuta con specifici anticorpi di cattura e tracciante che si legano a epitopi scelti con cura situati più vicino alle estremità opposte della molecola cTnT. Nel saggio uno degli anticorpi è attaccato a una superficie e agisce come un anticorpo che cattura l'antigene. La coppia cattura-antigene può essere rilevata con l'anticorpo tracciante, formando così il complesso cattura-antigene-tracciante. Nel nostro caso questo anticorpo tracciante è stato etichettato con chelati di europio che forniscono un rilevamento sensibile mediante fluorometria risolta nel tempo.

Lo scopo dello studio Tropo-Fragment è quello di utilizzare il formato di analisi preliminare descritto negli studi clinici per valutare:

  • Frammentazione del TnT e suo decorso temporale in STEMI e NSTEMI
  • Frammentazione del TnT in insufficienza renale, sepsi, esercizio fisico intenso, ictus, fibrillazione atriale, takotsubo, miocardite e soggetti sani

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital, Heart Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juhani K Airaksinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Saara Wittfooth, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tapio Hellman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuli Jaakkola, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kaj Metsärinne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rami Aalto, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Kim Pettersson, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tuomas Paana, MD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091 Zurich
        • Iscrizione su invito
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati in modo prospettico dal Centro cardiaco, dal Dipartimento di medicina e dal Centro renale dell'ospedale dello studio. Sono ammissibili tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di frammentazione della troponina T prelevato da un paziente reclutato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infarto miocardico
Reclutati pazienti con STEMI o NSTEMI e Troponina T elevata
Test diagnostico: test di frammentazione della troponina T
test di laboratorio dal campione di sangue
Myocardial injury

Recruited patients with myocardial injury based on elevated Troponin T and associated with renal failure, severe infection, strenouos exercise, atrial fibrillation, myocarditis, takotsubo cardiomyopathy or other similar conditions.

Patients undergoing interventions konow to cause troponin elevations, e.g. heart surgery, TAVI operations, catheter ablation of atrial fibrillation, PCI.
Test diagnostico: test di frammentazione della troponina T
test di laboratorio dal campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di frammentazione della troponina T
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di troponina T frammentata nella coorte di pazienti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Juhani K Airaksinen, MD, PhD, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T29/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

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